Fortiva와 Stratice Tissue Matrix의 Complex, Ventral Hernia Repair 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 12월 3일 업데이트: RTI Surgical
복합 개방 원발성 복부 탈장 수술을 받는 환자에서 Fortiva™ 돼지 진피와 Strattice™ 재건 조직 매트릭스를 비교하는 무작위, 전향적 연구
이 연구의 목적은 복잡한 복부 탈장 수리의 밑받침 보강을 위한 Fortiva Porcine Dermis와 Strattice Reconstructive Tissue Matrix의 효과를 비교하고 수술 후 합병증 비율, 장기 탈장 재발률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 단계 복구를 진행 중인 크고 복잡한 복벽 복벽 탈장 환자 120명을 대상으로 Fortiva Porcine Dermis와 Strattice Reconstructive Tissue Matrix의 효능을 평가하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 재발의 증거를 확인하기 위해 독립적인 자격을 갖춘 평가자뿐만 아니라 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 시판 후 연구는 두 가지 FDA 승인 생물학적 탈장 재료를 비교합니다.
RTI Surgical, Inc.에서 처리한 Fortiva™ 돼지 진피, 비가교 돼지 진피는 복부의 단일 단계 개복 재건 동안 강화를 위한 Life Cell의 비가교 돼지 진피인 Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix와 비교됩니다. 벽 결함.
1차 결과는 1년째 탈장 재발이다.
결과는 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI가 40 이하
- 수술 전 예상 탈장 결손이 200 cm2이거나 복합 면적이 약 200 cm2 이상인 다발성 탈장 결손이 있습니다. 결함이 수술 중 200cm2를 충족하거나 초과하지 않는 환자는 연구에서 제외되고 수술 중 스크린 실패로 간주됩니다.
- 시험 물질에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년보다 길다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수술 후 2년 동안 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다(연구 관련 수술 후).
제외 기준:
- 18세 미만
- 피험자는 미국마취과학회(ASA) 신체 등급이 4, 5 또는 6인 것으로 확인되었습니다.
- BMI >40
- 탈장이 200cm2 미만으로 추정됨
- 조사자의 의견에 따라 수술이 비실용적이거나 호흡 또는 심혈관 기능에 용인할 수 없는 정도로 악영향을 미칠 정도의 복부 영역 손실이 있음
- 복벽 동원 또는 구성요소 분리 없이 주로 근막을 닫을 수 없음
- 이 시험에 등록하기 전 지난 6주 이내에 이 연구의 안전성 또는 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여(연구자의 의견과 후원자의 승인이 있는 경우)
- 활동성 괴사성 근막염 또는 기타 알려진 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 경우
- 알려진 콜라겐 대사 장애 또는 연구자가 결정한 정상적인 조직 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐
- BCC 또는 SCC를 제외하고 등록 12주 이내에 알려진 활성 악성 종양이 있거나 및/또는 스크리닝 12주 전에 화학 요법을 받았거나 계획된 화학 요법을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 시험의 결과에 영향을 미칠 중등도 내지 중증 간경변증을 알고 있음
- 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음
- 수술 후 평가 기간 2년 동안 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없음
- 지난 6주 이내에 고용량 스테로이드(>/=100mg의 프레드니손)를 투여받았습니다.
- 지난 6주 이내에 알려진 담배 사용 또는 입원 시 양성 혈청 코티닌 검사
- 조절되지 않는 당뇨병(즉, 알려진 HbA1C 값 > 지난 6주 내 7%)
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 필요한 후속 조치를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력
- 임신 및/또는 모유 수유
- 장피루
- 활동성 감염과 관련된 복부 탈장 수리
- 1차 근막 폐쇄를 얻을 수 없음(수술 중)
- 수술 중 외부 VAC 드레싱의 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Fortiva™ 돼지 진피
복합 복부 탈장 치료 중 Fortiva Porcine 진피 이식
|
복합 복부 탈장 치료 중 Fortiva Porcine 진피 이식
|
|
활성 비교기: Strattice™ 재건 조직 매트릭스
복합 복부 탈장 수리 중 이식된 층 조직 매트릭스
|
복합 복부 탈장 수리 중 이식된 층 조직 매트릭스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정한 탈장 재발을 경험하는 환자의 비율
기간: 12개월
|
신체검사 또는 CT 스캔으로 진단된 실제 탈장 재발
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36 MCS
기간: 3개월
|
SF-36 정신 구성 요소 요약 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 자기 보고 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
3개월
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 통증
기간: 3개월
|
시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 척도로 극심한 통증을 측정합니다.
0은 통증이 전혀 없으며 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
24개월에 진정한 재발
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
퇴원 시간
기간: 해고하다
|
시간은 시술 날짜부터 각 환자 퇴원 날짜까지입니다.
각 그룹의 평균이 제공됩니다.
|
해고하다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTI-2015-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .