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Comparaison des matrices tissulaires Fortiva et Strattice dans la réparation complexe d'une hernie ventrale

8 avril 2024 mis à jour par: RTI Surgical

Une étude prospective randomisée comparant le derme porcin Fortiva™ à la matrice tissulaire reconstructive Strattice™ chez des patients subissant une réparation complexe ouverte d'une hernie ventrale primaire

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix pour le renforcement de la sous-couche de la réparation complexe d'une hernie ventrale et d'évaluer les taux de complications postopératoires, les taux de récidive à long terme des hernies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et en double aveugle évaluant l'efficacité de Fortiva Porcine Dermis par rapport à Strattice Reconstructive Tissue Matrix chez 120 patients présentant de grandes hernies ventrales complexes de la paroi abdominale subissant une réparation en une seule étape. Le patient sera aveuglé au traitement ainsi qu'un évaluateur qualifié indépendant pour confirmer les preuves de récidive. Cette étude post-commercialisation compare deux matériaux biologiques pour hernie approuvés par la FDA. Le derme porcin Fortiva™, traité par RTI Surgical, Inc., un derme porcin non réticulé sera comparé à Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix de Life Cell, un derme porcin non réticulé pour le renforcement lors de la reconstruction ouverte en une seule étape de l'abdomen défauts des murs. Le critère de jugement principal sera la récidive herniaire à 1 an. Les résultats seront évalués à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir un IMC < ou égal à 40
  • Avoir une hernie préopératoire estimée à 200 cm2 OU plusieurs hernies dont la surface combinée est ≥ environ 200 cm2. Les patients dont les défauts n'atteignent PAS ou ne dépassent pas 200 cm2 en peropératoire seront retirés de l'étude et seront considérés comme un échec du dépistage peropératoire
  • Ne pas avoir de contre-indications au(x) matériel(s) de test
  • Avoir une espérance de vie supérieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à revenir pour des visites d'étude programmées sur 2 ans après l'opération (après une chirurgie liée à la recherche)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Le sujet est déterminé comme ayant une classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4, 5 ou 6
  • Avoir un IMC >40
  • Avoir une hernie estimée à <200 cm2
  • Avoir une perte abdominale de domaine telle que l'opération serait irréalisable ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable de l'avis de l'investigateur
  • Incapacité à fermer le fascia principalement sans mobilisation de la paroi abdominale ou séparation des composants
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui aurait un impact sur la sécurité ou l'intégrité scientifique de cette étude (de l'avis de l'investigateur et avec l'approbation du commanditaire) au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription à cet essai
  • Avoir une fasciite nécrosante active ou toute autre infection locale ou systémique active connue
  • Avoir un trouble connu du métabolisme du collagène ou toute condition médicale qui pourrait interférer avec le processus normal de guérison des tissus tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir une malignité active connue présente et / ou avoir subi une chimiothérapie 12 semaines avant le dépistage ou une chimiothérapie planifiée dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'exception du BCC ou du SCC
  • Avoir connu une cirrhose modérée à sévère qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur le résultat de cet essai
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Être incapable de participer au processus de consentement éclairé
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir revenir pour les visites d'étude prévues au cours de la période d'évaluation postopératoire de 2 ans
  • A reçu des stéroïdes à forte dose (>/= 100 mg de prednisone) au cours des 6 dernières semaines
  • Tabagisme connu au cours des 6 dernières semaines ou test de cotinine sérique positif au moment de l'admission
  • Diabète non contrôlé (c.-à-d. valeur connue d'HbA1C > 7 % au cours des 6 dernières semaines)
  • Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et / ou la capacité du sujet à effectuer le suivi requis
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Fistule entérocutanée
  • Réparation de hernie ventrale impliquant une infection active
  • Incapacité à obtenir une fermeture fasciale primaire (en peropératoire)
  • Utilisation prévue d'un pansement VAC externe en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Derme porcin Fortiva™
Implantation de derme porcin Fortiva lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Dispositif: Derme porcin Fortiva™
Implantation de derme porcin Fortiva lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Comparateur actif: Matrice tissulaire reconstructive Strattice™
Matrice tissulaire Strattice implantée lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Dispositif: Matrice tissulaire reconstructive Strattice™
Matrice tissulaire Strattice implantée lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui subissent une véritable récidive herniaire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients (à l'aide du questionnaire SF-36)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
Type d'événements indésirables (volontaires et provoqués)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois
3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimé)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTI-2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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