En sammenligning af Fortiva og Strattice vævsmatricer i kompleks, ventral brokreparation

Inklusionskriterier:

• 18 år eller derover
• Har et BMI < eller lig med 40
• Har en præoperativ estimeret brokdefekt på 200 cm2 ELLER multiple brokdefekter, hvis samlede areal er ≥ anslået 200 cm2. Patienter, hvis defekter IKKE møder eller overstiger 200 cm2 intraoperativt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en intraoperativ skærmfejl
• Har ingen kontraindikationer til testmaterialet(erne)
• Hav en forventet levetid på mere end 1 år efter efterforskerens vurdering
• Kan give informeret samtykke
• Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg over 2 år postoperativt (efter forskningsrelateret operation)

Ekskluderingskriterier:

• < 18 år
• Emnet er fast besluttet på at have et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasse på 4, 5 eller 6
• Har et BMI >40
• Har et brok vurderet til at være <200 cm2
• Har abdominalt tab af domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad efter investigatorens mening
• Manglende evne til at lukke fascien primært uden abdominalvægsmobilisering eller komponentadskillelse
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ville påvirke sikkerheden eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse (efter efterforskerens mening og med sponsorens godkendelse) inden for de seneste 6 uger før tilmelding til dette forsøg
• Har aktiv nekrotiserende fasciitis eller enhver anden kendt aktiv lokal eller systemisk infektion
• Har en kendt kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med normal vævshelingsproces som bestemt af investigator
• Har en kendt aktiv malignitet til stede og/eller haft kemoterapi 12 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 12 uger efter indskrivning med undtagelse af BCC eller SCC
• Har kendt moderat til svær cirrhose, som efter efterforskerens mening ville påvirke resultatet af dette forsøg
• Har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Være ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke
• Være ude af stand til eller uvillig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg i løbet af den 2-årige postoperative vurderingsperiode
• Modtaget højdosis steroider (>/=100mg prednison) inden for de seneste 6 uger
• Kendt tobaksbrug inden for de seneste 6 uger eller positiv serum-kotinintest på indlæggelsestidspunktet
• Ukontrolleret diabetes (dvs. kendt HbA1C-værdi > 7 % inden for de sidste 6 uger)
• Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning
• Graviditet og/eller amning
• Enterokutan fistel
• Ventral brok reparationer involverer aktiv infektion
• Manglende evne til at opnå primær fascial lukning (intraoperativt)
• Planlagt brug af ekstern VAC-bandage intraoperativt