En jämförelse av Fortiva och Strattice vävnadsmatriser i komplex, ventral bråckreparation
3 december 2024 uppdaterad av: RTI Surgical
En randomiserad, prospektiv studie som jämför Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix hos patienter som genomgår komplex öppen primär ventral bråckreparation
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Fortiva Porcine Dermis kontra Strattice Reconstructive Tissue Matrix för underlagsförstärkning av komplex ventral bråckreparation och bedöma postoperativa komplikationsfrekvenser, återfallsfrekvenser av bråck på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten av Fortiva Porcine Dermis kontra Strattice Reconstructive Tissue Matrix hos 120 patienter med stora komplexa bukväggsbråck som genomgår enstegsreparation.
Patienten kommer att bli blind för behandling samt en oberoende kvalificerad utvärderare för att bekräfta bevis på återfall.
Denna eftermarknadsstudie jämför två FDA-godkända biologiska bråckmaterial.
Fortiva™ porcin dermis, bearbetad av RTI Surgical, Inc., en icke-tvärbunden porcin dermis kommer att jämföras med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix från Life Cell, en icke-tvärbunden porcin dermis för förstärkning under enstegs öppen rekonstruktion av buken väggdefekter.
Det primära resultatet blir att bråcket återkommer vid 1 år.
Resultaten kommer att utvärderas efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har ett BMI < eller lika med 40
- Ha en preoperativ beräknad bråckdefekt på 200 cm2 ELLER flera bråckdefekter vars sammanlagda yta är ≥ uppskattningsvis 200 cm2. Patienter vars defekter INTE möter eller överstiger 200 cm2 intraoperativt kommer att dras ur studien och kommer att betraktas som ett intraoperativt skärmfel
- Har inga kontraindikationer mot testmaterialet(erna)
- Ha en förväntad livslängd som är längre än 1 år enligt utredarens uppfattning
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill återvända för schemalagda studiebesök över 2 år postoperativt (efter forskningsrelaterad operation)
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Försökspersonen är fast besluten att ha en fysisk klass av American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4, 5 eller 6
- Har ett BMI >40
- Har ett bråck som uppskattas vara <200 cm2
- Har bukförlust av domän så att operationen skulle vara opraktisk eller skulle negativt påverka andnings- eller kardiovaskulär funktion i en oacceptabel grad enligt utredarens uppfattning
- Oförmåga att stänga fascian i första hand utan bukväggsmobilisering eller komponentseparation
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle påverka denna studies säkerhet eller vetenskapliga integritet (enligt utredarens åsikt och med sponsorns godkännande) inom de senaste 6 veckorna före registreringen i denna studie
- Har aktiv nekrotiserande fasciit eller någon annan känd aktiv lokal eller systemisk infektion
- Har en känd kollagenmetabolismstörning eller något medicinskt tillstånd som kan störa normal vävnadsläkningsprocess enligt utredarens bedömning
- Har en känd aktiv malignitet närvarande och/eller haft kemoterapi 12 veckor före screening eller planerad kemoterapi inom 12 veckor efter inskrivningen med undantag för BCC eller SCC
- Har känt till måttlig till svår cirros som enligt utredarens åsikt skulle påverka resultatet av denna rättegång
- Har en förväntad livslängd mindre än 1 år
- Att inte kunna delta i processen för informerat samtycke
- Vara oförmögen eller ovillig att återvända för schemalagda studiebesök under den 2-åriga postoperativa bedömningsperioden
- Fick högdos steroider (>/=100mg prednison) under de senaste 6 veckorna
- Känd tobaksanvändning under de senaste 6 veckorna eller positivt serumkotinintest vid tidpunkten för inläggningen
- Okontrollerad diabetes (dvs. känt HbA1C-värde > 7 % under de senaste 6 veckorna)
- Historik av drogberoende (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra erforderlig uppföljning
- Graviditet och/eller amning
- Enterokutan fistel
- Reparationer av ventral bråck som involverar aktiv infektion
- Oförmåga att erhålla primär fascial stängning (intraoperativt)
- Planerad användning av extern VAC-förband intraoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation av komplext ventralt bråck
|
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation av komplext ventralt bråck
|
|
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vävnadsmatris implanterad under reparation av komplext ventralt bråck
|
Strattic vävnadsmatris implanterad under reparation av komplext ventralt bråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som upplever ett äkta bråckåterfall
Tidsram: 12 månader
|
Riktigt återfall av bråck som diagnostiserats genom fysisk undersökning eller datortomografi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 MCS
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 sammanfattningsskala för mentala komponenter sträcker sig från 0-100.
Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa.
|
3 månader
|
|
Smärta uppmätt med den visuella analoga skalan för smärta
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala mäter extrem smärta på en skala från 0-10.
0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
3 månader
|
|
Sant återfall vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Tiden är från ingreppsdatum till datum för varje patientutskrivning.
Medelvärde för varje grupp anges
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTI-2015-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .