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Ein Vergleich von Fortiva- und Strattice-Gewebematrizen bei der komplexen Versorgung von ventralen Hernien

3. Dezember 2024 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich von Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix bei Patienten, die sich einer komplexen offenen primären ventralen Hernienoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix für die Verstärkung der Unterlage bei der Reparatur komplexer ventraler Hernien zu vergleichen und die postoperativen Komplikationsraten sowie die langfristigen Rezidivraten von Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fortiva Porcine Dermis im Vergleich zu Strattice Reconstructive Tissue Matrix bei 120 Patienten mit großen, komplexen Bauchwandhernien, die sich einer einzeitigen Reparatur unterziehen. Der Patient wird sowohl für die Behandlung als auch für einen unabhängigen qualifizierten Gutachter verblindet, um den Nachweis eines erneuten Auftretens zu bestätigen. Diese Post-Market-Studie vergleicht zwei von der FDA zugelassene biologische Hernienmaterialien. Fortiva™-Schweinedermis, verarbeitet von RTI Surgical, Inc., eine nicht quervernetzte Schweinedermis, wird mit Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix von Life Cell verglichen, einer nicht quervernetzten Schweinedermis zur Verstärkung während der einstufigen offenen Rekonstruktion des Abdomens Wanddefekte. Das primäre Ergebnis wird ein Hernienrezidiv nach 1 Jahr sein. Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten und 24 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie einen BMI < oder gleich 40
  • Einen präoperativ geschätzten Herniendefekt von 200 cm2 ODER mehrere Herniendefekte haben, deren Gesamtfläche ≥ geschätzt 200 cm2 beträgt. Patienten, deren Defekte intraoperativ NICHT 200 cm2 erreichen oder überschreiten, werden aus der Studie genommen und gelten als intraoperativer Bildschirmfehler
  • Keine Kontraindikationen zu dem/den Testmaterial(en) haben
  • Nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, für geplante Studienbesuche über 2 Jahre nach der Operation zurückzukehren (nach einer forschungsbezogenen Operation)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist entschlossen, eine körperliche Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4, 5 oder 6 zu haben
  • Haben Sie einen BMI >40
  • Haben Sie eine Hernie, die auf <200 cm2 geschätzt wird
  • Haben Sie einen abdominalen Verlust der Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion nach Ansicht des Prüfarztes in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, die Faszie primär ohne Bauchwandmobilisierung oder Komponententrennung zu schließen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität dieser Studie (nach Meinung des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie beeinträchtigen würde
  • Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis oder eine andere bekannte aktive lokale oder systemische Infektion
  • Eine bekannte Störung des Kollagenstoffwechsels oder einen medizinischen Zustand haben, der den normalen Heilungsprozess des Gewebes beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität und/oder Chemotherapie 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung, mit Ausnahme von BCC oder SCC
  • Haben eine mittelschwere bis schwere Zirrhose, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Sie können nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen
  • Sie können oder wollen nicht zu geplanten Studienbesuchen während des 2-jährigen postoperativen Beurteilungszeitraums zurückkehren
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen hochdosierte Steroide (>/= 100 mg Prednison) erhalten
  • Bekannter Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Wochen oder positiver Serum-Cotinin-Test zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Unkontrollierter Diabetes (d.h. bekannter HbA1C-Wert > 7 % innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die erforderliche Nachsorge abzuschließen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Enterokutane Fistel
  • Reparaturen von Ventralhernien mit aktiver Infektion
  • Unfähigkeit, einen primären Faszienverschluss zu erreichen (intraoperativ)
  • Geplante Verwendung eines externen VAC-Verbands intraoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortiva™ Schweinedermis
Implantation von Fortiva Porcine Dermis während der Reparatur einer komplexen Bauchhernie
Gerät: Fortiva™ Schweinedermis
Implantation von Fortiva Porcine Dermis während der Reparatur einer komplexen Bauchhernie
Aktiver Komparator: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice-Gewebematrix, die während der Reparatur einer komplexen ventralen Hernie implantiert wurde
Gerät: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice-Gewebematrix, die während der Reparatur einer komplexen ventralen Hernie implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen ein echtes Hernienrezidiv auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Echtes Wiederauftreten der Hernie, wie durch eine körperliche Untersuchung oder einen CT-Scan diagnostiziert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 MCS
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF-36-Zusammenfassungsskala für die mentale Komponente reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere, selbst gemeldete Gesundheit hin.
3 Monate
Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala misst extreme Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz
3 Monate
Echtes Wiederauftreten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Entladung
Die Zeitspanne reicht vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Entlassung jedes Patienten. Der Mittelwert jeder Gruppe wird angegeben
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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