Un confronto tra le matrici tissutali Fortiva e Strattice nella riparazione complessa dell'ernia ventrale

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età o superiore
• Avere un BMI < o uguale a 40
• Avere un difetto di ernia preoperatorio stimato di 200 cm2 O più difetti di ernia la cui area combinata è ≥ 200 cm2 stimati. I pazienti i cui difetti NON soddisfano o superano i 200 cm2 intraoperatori saranno ritirati dallo studio e saranno considerati un fallimento dello schermo intraoperatorio
• Non avere controindicazioni al/i materiale/i di prova
• Avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
• In grado di fornire il consenso informato
• In grado e disposto a tornare per le visite di studio programmate oltre 2 anni dopo l'intervento (a seguito di un intervento chirurgico correlato alla ricerca)

Criteri di esclusione:

• < 18 anni di età
• Il soggetto è determinato ad avere una classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4, 5 o 6
• Avere un BMI >40
• Avere un'ernia stimata essere <200 cm2
• Avere una perdita di dominio addominale tale che l'operazione sarebbe poco pratica o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
• Incapacità di chiudere la fascia principalmente senza mobilizzazione della parete addominale o separazione dei componenti
• Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che avrebbe un impatto sulla sicurezza o sull'integrità scientifica di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore e con l'approvazione dello sponsor) nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
• Avere fascite necrotizzante attiva o qualsiasi altra infezione locale o sistemica attiva nota
• Avere un noto disturbo del metabolismo del collagene o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il normale processo di guarigione dei tessuti come determinato dall'investigatore
• Avere un tumore maligno attivo noto presente e/o aver fatto chemioterapia 12 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 12 settimane dall'arruolamento ad eccezione di BCC o SCC
• - Ha conosciuto una cirrosi da moderata a grave che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sull'esito di questo studio
• Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Non essere in grado di partecipare al processo di consenso informato
• Non essere in grado o non voler tornare per le visite di studio programmate durante il periodo di valutazione post-operatorio di 2 anni
• Ha ricevuto alte dosi di steroidi (>/=100 mg di prednisone) nelle ultime 6 settimane
• Uso noto di tabacco nelle ultime 6 settimane o test positivo per la cotinina sierica al momento del ricovero
• Diabete non controllato (es. valore noto di HbA1C > 7% nelle ultime 6 settimane)
• Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto
• Gravidanza e/o allattamento
• Fistola enterocutanea
• Riparazioni dell'ernia ventrale che comportano un'infezione attiva
• Incapacità di ottenere la chiusura fasciale primaria (intraoperatoriamente)
• Uso pianificato di medicazione VAC esterna intraoperatoria