A Fortiva és a Strattice szövetmátrixok összehasonlítása a Complex, Ventral Hernia Repairban

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• BMI-je < vagy egyenlő 40
• A műtét előtt 200 cm2-es becsült sérvhibája VAGY többszörös sérvhibája van, amelyek együttes területe ≥ körülbelül 200 cm2. Azokat a betegeket, akiknek a defektusa NEM éri el vagy haladja meg a 200 cm2-t a műtét során, kivonják a vizsgálatból, és intraoperatív szűrési kudarcnak minősülnek.
• Nincs ellenjavallata a vizsgálati anyag(ok)nak
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam meghaladja az 1 évet
• Képes tájékozott beleegyezést adni
• Képes és hajlandó visszatérni tervezett tanulmányi látogatásokra több mint 2 éven belül a műtét után (a kutatással kapcsolatos műtétet követően)

Kizárási kritériumok:

• < 18 éves kor
• Az alany elhatározta, hogy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 4-es, 5-ös vagy 6-os fizikai osztálya lesz.
• 40 feletti BMI-je van
• 200 cm2-nél kisebbre becsült sérve van
• Hasi tartományvesztése van, ami miatt a műtét kivitelezhetetlen lenne, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan mértékben károsan befolyásolná a légzési vagy szív- és érrendszeri funkciókat.
• A fascia zárásának képtelensége elsősorban a hasfal mobilizálása vagy a komponensek szétválása nélkül
• Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolná a jelen vizsgálat biztonságosságát vagy tudományos integritását (a vizsgáló véleménye szerint és a szponzor jóváhagyásával) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hétben
• Aktív nekrotizáló fasciitise vagy bármely más ismert aktív helyi vagy szisztémás fertőzése van
• Ha ismert kollagénanyagcsere-zavara van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgáló által megállapított normál szöveti gyógyulási folyamatot
• Ismert aktív rosszindulatú daganata van és/vagy kemoterápiában részesült 12 héttel a szűrést megelőzően vagy tervezett kemoterápiát a beiratkozást követő 12 héten belül, kivéve a BCC vagy SCC
• Közepesen súlyos vagy súlyos cirrhosisban szenvedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
• Nem tud részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
• Nem tud vagy nem akar visszatérni tervezett tanulmányi látogatásokra a műtét utáni 2 éves értékelési időszakban
• nagy dózisú szteroidokat (>/=100 mg prednizont) kapott az elmúlt 6 hétben
• Ismert dohányzás az elmúlt 6 hétben vagy pozitív szérumkotinin teszt a felvétel időpontjában
• Nem kontrollált cukorbetegség (pl. ismert HbA1C érték > 7% az elmúlt 6 hétben)
• A kábítószer-függőség története (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol), amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy elvégezze a szükséges nyomon követést
• Terhesség és/vagy szoptatás
• Enterocutan fistula
• Ventrális sérv helyreállítása aktív fertőzéssel
• Az elsődleges fasciális záródás képtelensége (műtéten belül)
• Külső VAC kötszer tervezett használata műtéten belül