En sammenligning av Fortiva og Strattice vevsmatriser i kompleks reparasjon av ventral brokk

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Ha en BMI < eller lik 40
• Har en preoperativ estimert brokkdefekt på 200 cm2 ELLER multiple brokkdefekter hvis samlede areal er ≥ anslagsvis 200 cm2. Pasienter hvis defekter IKKE møter eller overstiger 200 cm2 intraoperativt vil bli trukket ut av studien og vil bli ansett som en intraoperativ skjermsvikt
• Har ingen kontraindikasjoner til testmaterialet(e)
• Ha en forventet levealder over 1 år etter etterforskerens oppfatning
• Kunne gi informert samtykke
• Kunne og villige til å returnere for planlagte studiebesøk over 2 år postoperativt (etter forskningsrelatert kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

• < 18 år
• Emnet er fast bestemt på å ha en fysisk klasse fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4, 5 eller 6
• Har en BMI >40
• Har et brokk anslått til å være <200 cm2
• Har abdominal tap av domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke åndedretts- eller kardiovaskulær funksjon i en uakseptabel grad etter etterforskerens mening
• Manglende evne til å lukke fascien primært uten abdominalveggmobilisering eller komponentseparasjon
• Deltakelse i en medikament- eller enhetsstudie som vil påvirke sikkerheten eller den vitenskapelige integriteten til denne studien (etter etterforskerens mening og med godkjenning fra sponsoren) innen de siste 6 ukene før innmelding til denne studien
• Har aktiv nekrotiserende fasciitt eller annen kjent aktiv lokal eller systemisk infeksjon
• Har en kjent kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre normal vevshelingsprosess som bestemt av etterforskeren
• Ha en kjent aktiv malignitet tilstede og/eller hatt kjemoterapi 12 uker før screening eller planlagt kjemoterapi innen 12 uker etter påmelding med unntak av BCC eller SCC
• Har kjent moderat til alvorlig skrumplever som etter etterforskerens mening vil påvirke utfallet av denne rettssaken
• Ha en forventet levealder mindre enn 1 år
• Ikke være i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
• Være ute av stand til eller villige til å returnere for planlagte studiebesøk i løpet av den 2-årige postoperative vurderingsperioden
• Mottatt høydose steroider (>/=100mg prednison) i løpet av de siste 6 ukene
• Kjent tobakksbruk de siste 6 ukene eller positiv serumkotinintest ved innleggelse
• Ukontrollert diabetes (dvs. kjent HbA1C-verdi > 7 % i løpet av de siste 6 ukene)
• Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre nødvendig oppfølging
• Graviditet og/eller amming
• Enterokutan fistel
• Ventral brokk reparasjoner som involverer aktiv infeksjon
• Manglende evne til å oppnå primær fascial lukking (intraoperativt)
• Planlagt bruk av ekstern VAC-bandasje intraoperativt