Een vergelijking van Fortiva en Strattice Tissue Matrices in Complex, Ventral Hernia Repair

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Heb een BMI < of gelijk aan 40
• Een preoperatieve geschatte herniadefect van 200 cm2 OF meerdere herniadefecten hebben waarvan de gecombineerde oppervlakte ≥ naar schatting 200 cm2 is. Patiënten van wie de defecten tijdens de operatie NIET groter zijn dan 200 cm2, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden beschouwd als een intra-operatief schermfalen
• Geen contra-indicaties hebben voor de teststof(fen)
• Volgens de Onderzoeker een levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• In staat en bereid om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende 2 jaar postoperatief (na een onderzoeksgerelateerde operatie)

Uitsluitingscriteria:

• < 18 jaar
• Proefpersoon is vastbesloten om een ​​American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke klasse van 4, 5 of 6 te hebben
• Heb een BMI >40
• Een hernia hebben die geschat wordt op <200 cm2
• abdominaal domeinverlies hebben zodat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
• Onvermogen om de fascia voornamelijk te sluiten zonder mobilisatie van de buikwand of scheiding van componenten
• Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van dit onderzoek zou beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker en met goedkeuring van de sponsor) in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
• Heb actieve necrotiserende fasciitis of een andere bekende actieve lokale of systemische infectie
• Een bekende stoornis van het collageenmetabolisme hebben of een andere medische aandoening die het normale weefselgenezingsproces kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
• Een bekende actieve maligniteit hebben en/of chemotherapie gehad 12 weken voorafgaand aan de screening of geplande chemotherapie binnen 12 weken na inschrijving, met uitzondering van BCC of SCC
• matige tot ernstige cirrose hebben gekend die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek zou beïnvloeden
• Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Niet in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
• Niet in staat of bereid zijn om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende de postoperatieve beoordelingsperiode van 2 jaar
• Kreeg hoge doses steroïden (>/=100 mg prednison) in de afgelopen 6 weken
• Bekend tabaksgebruik in de afgelopen 6 weken of positieve serum cotininetest op het moment van opname
• Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. bekende HbA1C-waarde > 7% in de afgelopen 6 weken)
• Geschiedenis van drugsverslaving (recreatieve drugs, medicijnen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de vereiste follow-up te voltooien kan verstoren
• Zwangerschap en/of borstvoeding
• Enterocutane fistel
• Ventrale hernia-reparaties met actieve infectie
• Onvermogen om primaire fasciale sluiting te verkrijgen (intra-operatief)
• Gepland gebruik van extern VAC-verband tijdens de operatie