Porównanie matryc tkankowych Fortiva i Strattice w złożonej operacji przepukliny brzusznej
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RTI Surgical
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące świńską skórę właściwą Fortiva™ z rekonstrukcyjną matrycą tkankową Strattice™ u pacjentów poddawanych złożonej operacji otwartej pierwotnej przepukliny brzusznej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności Fortiva Porcine Dermis i Strattice Reconstructive Tissue Matrix w celu wzmocnienia podkładu złożonej naprawy przepukliny brzusznej oraz ocena częstości powikłań pooperacyjnych i długoterminowej częstości nawrotów przepukliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność preparatu Fortiva Porcine Dermis w porównaniu z matrycą tkankową do rekonstrukcji Strattice u 120 pacjentów z dużymi złożonymi przepuklinami brzusznymi ściany brzucha, poddawanych jednoetapowej operacji naprawczej.
Pacjent zostanie zaślepiony na leczenie, a także niezależny wykwalifikowany oceniający w celu potwierdzenia dowodów nawrotu.
W tym badaniu po wprowadzeniu na rynek porównano dwa materiały biologiczne na przepuklinę zatwierdzone przez FDA.
Świńska skóra właściwa Fortiva™, przetworzona przez RTI Surgical, Inc., nieusieciowana skóra właściwa świni zostanie porównana z Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix firmy Life Cell, nieusieciowana świńska skóra właściwa w celu wzmocnienia podczas jednoetapowej otwartej rekonstrukcji brzucha wady ścian.
Głównym rezultatem będzie nawrót przepukliny po 1 roku.
Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieć BMI < lub równe 40
- Mieć ubytek przepukliny szacowany przed operacją na 200 cm2 LUB mnogi ubytek przepukliny, którego łączna powierzchnia wynosi ≥ szacunkowo 200 cm2. Pacjenci, których ubytki NIE osiągną lub nie przekroczą 200 cm2 śródoperacyjnie, zostaną wycofani z badania i uznani za śródoperacyjny błąd przesiewowy
- Nie mają przeciwwskazań do badanego materiału (materiałów)
- Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 1 rok w opinii Badacza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 2 lat po operacji (po operacji związanej z badaniami)
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Podmiot ma określoną klasę fizyczną 4, 5 lub 6 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Mieć BMI > 40
- Mieć przepuklinę szacowaną na <200 cm2
- Mieć utratę domeny brzusznej, tak że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu w opinii badacza
- Niezdolność do zamknięcia powięzi przede wszystkim bez mobilizacji ściany jamy brzusznej lub rozdzielenia elementów
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, który miałby wpływ na bezpieczeństwo lub rzetelność naukową tego badania (w opinii Badacza i za zgodą Sponsora) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do tego badania
- Mieć aktywne martwicze zapalenie powięzi lub jakąkolwiek inną znaną aktywną infekcję miejscową lub ogólnoustrojową
- Mają znane zaburzenie metabolizmu kolagenu lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać normalny proces gojenia się tkanek, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Mają rozpoznany aktywny nowotwór złośliwy i/lub przeszły chemioterapię 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną chemioterapię w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem BCC lub SCC
- Znana jest umiarkowana lub ciężka marskość wątroby, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wynik tego badania
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
- Nie móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody
- Nie być w stanie lub nie chcieć wrócić na zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 2-letniego okresu oceny pooperacyjnej
- Otrzymał duże dawki sterydów (>/=100 mg prednizonu) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Znane używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub dodatni wynik testu kotyniny w surowicy w momencie przyjęcia
- Niekontrolowana cukrzyca (tj. znana wartość HbA1C > 7% w ciągu ostatnich 6 tygodni)
- Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność badanego do ukończenia wymaganej obserwacji
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Przetoka jelitowo-skórna
- Naprawa przepukliny brzusznej z aktywną infekcją
- Niemożność uzyskania pierwotnego zamknięcia powięzi (śródoperacyjnie)
- Planowane użycie zewnętrznego opatrunku VAC śródoperacyjnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skóra właściwa świni Fortiva™
Implantacja Fortiva Porcine Dermis podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
|
Implantacja Fortiva Porcine Dermis podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
|
|
Aktywny komparator: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Macierz tkankowa Strattice wszczepiana podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
|
Macierz tkankowa Strattice wszczepiana podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił prawdziwy nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prawdziwy nawrót przepukliny zdiagnozowany na podstawie badania fizykalnego lub tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 MCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala podsumowania komponentów mentalnych SF-36 mieści się w zakresie 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa mierzy skrajne wartości bólu w skali od 0 do 10.
0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
|
3 miesiące
|
|
Prawdziwy nawrót po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Wypisać
|
Czas liczony jest od daty zabiegu do daty wypisu każdego pacjenta.
Podano średnią dla każdej grupy
|
Wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTI-2015-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .