心房細動に対する遠隔磁気カテーテルアブレーション (MAGNA-AF)

背景: 1998 年の最初の説明以来、カテーテルインターベンショナルアブレーション (CA) は、症候性の薬物抵抗性心房細動 (AF) の標準治療に発展しました。

アブレーションの有効性だけでなく、合併症の割合と放射線被ばくは、患者の年齢、体重、心房細動の種類と期間、心疾患の原因、使用されるアブレーション方法、技術、オペレーターの経験など、いくつかの要因の影響を受けます。

リモート磁気カテーテル ナビゲーション (RMN) 用のシステムを開発する目的は、複雑なアブレーション手順の有効性と安全性を向上させ、放射線被曝を減らすことでした。 しかし、この理論を裏付ける説得力のあるデータはまだ不足しています。

目的: 発作性心房細動および持続性心房細動の連続アブレーション処置における有効性、安全性プロファイル/合併症率、および放射線被ばくを評価すること、ならびにこの複雑な技術の学習曲線の評価を伴うリモート磁気ナビゲーションおよび 3-D 画像統合に基づく介入を繰り返すこと。

設計: 単一センターの観察登録、分析的質問、無作為化されていない、制御されていない、盲検化されていない、連続した患者の包含

調査対象母集団：

包含基準：現在のガイドラインによる症候性心房細動のCAのクラスIまたはクラスIIa適応症を持つ連続した患者。

除外基準:

• AFカテーテルアブレーションの禁忌
• RMN手順の禁忌。 (これらの患者は、別の技術を使用した AF アブレーションを受ける場合があります。 クライオバルーンアブレーション）。
• 年齢 < 18 歳、重力

エンドポイント 主要エンドポイント

安全性：

• 周術期の重大な合併症の数。
• 有害事象は、心房細動のカテーテルおよび外科的アブレーションに関する 2012 年の専門家コンセンサス ステートメント [Calkins H et al.心房細動のカテーテルおよび外科的アブレーションに関する 2012 年 HRS/EHRA/ECAS 専門家コンセンサス ステートメント。 Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027]。

副次評価項目 有効性

• 急性: 分離に成功した肺静脈の数。
• 中期：6ヶ月のフォローアップ（3ヶ月の初期ブランキング期間）後の心房性頻脈性不整脈（心房細動/非定型心房粗動/心房頻拍;持続時間> 30秒）からの自由。
• 長期：
• -12か月のフォローアップ（3か月の初期ブランキング期間）後の心房性頻脈性不整脈（持続時間> 30秒）からの自由。
• 3 か月の初期ブランキング期間の後、心房性頻脈性不整脈が最初に再発するまでの時間。

放射線被ばく：

• 測定された線量面積積に基づく平均実効線量 (ED)。 目的は、RMN が日常的な RMN AF アブレーション手順で平均 ED を 1.5 mSv 未満に低減する可能性を示すことです。
• 蛍光透視パラメータは、システムのキャリブレーション (A)、経中隔アクセス/カテーテルの位置決め (B)、マッピング/アブレーション (C) について文書化されています。

安全性：

• 周術期の軽微な合併症の数
• 12か月のフォローアップ中のすべての手順関連の合併症の数。

サブグループ:

• AFのタイプ（発作性と非発作性）
• 抗不整脈薬治療（AAD）の種類
• 低電圧領域/線維症のデモンストレーション
• アブレーション: 肺静脈洞分離 (PVAI) と追加の基質修飾/線維性領域のボックス分離 (BIFA) のみ
• 肥満症 (BMI ≥ 30 kg/m²)
• 穿刺後の経中隔アクセスと卵円孔開存によるアクセス
• 最初のアブレーションと再手術

ランダム化: なし

研究手順:

アブレーション前：心房細動のカテーテルアブレーションのために紹介されたすべての患者のスクリーニング。 インフォームドコンセントを得た後の包含。 -少なくとも3週間の経口抗凝固療法（OAC）。 すべての患者における経食道心エコー検査 (TEE)。

アブレーション: 中断のない OAC、非ビタミン K アンタゴニスト治療は、アブレーションの前の朝だけ差し控えました。 すべての患者は、PVAI と線維性領域のマッピング、オペレーターの決定による追加の基板修正を受けます。

使用された技術と技術: RMN: Niobe/Epoch®、Navigant™、0.1 テスラ、Stereotaxis Inc.;蛍光透視システム: Siemens AXIOM-Artis VC12B、6-1 fps。非透視マッピング (NFM): Carto-RMT、磁気共鳴画像統合 (Biosense-Webster Inc.)。 TEE ガイド付き単一経中隔穿刺、「単一カテーテル アブレーション」技術: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.)、目標温度 48°C、電力制限 40W (左心房後壁) 最大 50W、灌注注入速度 17 mL /分;活性化凝固時間を 300 ～ 400 秒に維持するためのヘパリン。 エンドポイント: 双方向 PV ブロック。

病院でのアブレーション後: OAC は、アブレーション後のシース除去直後に最低 2 か月間続けられ、その後は塞栓リスク (CHA2DS2-VASc リスク評価) に従って行われました。 48 時間の遠隔監視、心エコー検査。

経過観察：ブランキング期間3ヶ月。 心エコー検査と 72 時間ホルター検査を含む 3、6、12 か月後の臨床評価。

頻脈性不整脈の再発を示唆する合併症および症状のための予定外の来院。