심방 세동을 위한 원격 자기 카테터 절제술 (MAGNA-AF)
심방세동에 대한 원격 자기 카테터 절제술의 안전성, 방사선 피폭 및 효능
연구 개요
상세 설명
배경: 1998년 처음 설명된 이후 카테터-중재적 절제술(CA)은 증상이 있는 약물 불응성 심방세동(AF)의 표준 치료법으로 발전했습니다.
절제 효능뿐만 아니라 합병증 비율 및 방사선 노출은 환자 연령, 체중, 심방세동 유형 및 기간, 기저 심장 질환, 사용된 절제 방법, 기술 및 시술자의 경험 등 여러 요인에 의해 영향을 받습니다.
원격 자기 카테터 탐색(RMN)을 위한 시스템을 개발하는 목적은 복잡한 절제 절차의 효율성과 안전성을 개선하고 방사선 노출을 줄이는 것이었습니다. 그러나이 이론을 뒷받침하는 설득력있는 데이터는 여전히 부족합니다.
목표: 이 복잡한 기술에 대한 학습 곡선 평가와 함께 원격 자기 탐색 및 3D 이미지 통합을 기반으로 한 반복 중재뿐만 아니라 발작성 및 지속성 AF에 대한 일련의 절제 절차에서 효능, 안전성 프로필/합병증 비율 및 방사선 노출을 평가합니다.
디자인: 단일 센터 관찰 레지스트리, 분석적 질문, 비무작위, 비통제, 비맹검, 연속 환자 포함
연구 인구:
포함 기준: 현재 지침에 따른 증후성 심방 세동에 대한 CA에 대한 클래스 I 또는 클래스 IIa 적응증을 가진 연속적인 환자.
제외 기준:
- AF 카테터 절제술에 대한 금기
- RMN 절차에 대한 금기. (이러한 환자들은 다른 기술로 AF 절제를 받을 수 있습니다. cryo-balloon 절제).
- 연령 < 18세, 중력
끝점 기본 끝점
안전:
- peri-procedural 주요 합병증의 수.
- 부작용은 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 2012년 전문가 합의문[Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 전문가 합의 성명서. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europac/eus027].
이차 종점 효능
- 급성: 성공적으로 분리된 폐정맥의 수.
- 중기: 6개월 추적(초기 블랭킹 기간 3개월) 후 심방 빈맥(심방 세동/비정형 심방 조동/심방 빈맥; 지속 시간 > 30초)이 없음.
- 장기간:
- 12개월 추적(초기 블랭킹 기간 3개월) 후 심방 빈맥성 부정맥(지속 시간 > 30초)이 없음.
- 3개월의 초기 공백 기간 후 심방 빈맥성 부정맥의 첫 재발까지의 시간.
방사선 노출:
- 측정된 선량-면적-곱에 기초한 평균 유효 선량(ED). 목표는 일상적인 RMN AF 절제 절차에서 평균 ED를 1.5mSv 미만으로 줄이는 RMN의 잠재력을 보여주는 것입니다.
- 형광투시 매개변수는 시스템 보정(A), 경중격 액세스/카테터 위치 지정(B), 매핑/절제(C)에 대해 문서화됩니다.
안전:
- 시술 중 경미한 합병증의 수
- 12개월 추적 기간 동안 모든 시술 관련 합병증의 수.
하위 그룹:
- AF 유형(발작 대 비발작)
- 항부정맥제 치료(AAD)의 종류
- 저전압 영역 / 섬유증 시연
- 절제: 폐정맥 전정부 격리(PVAI)만 대 추가 기질 변형/섬유화 영역의 박스 격리(BIFA)
- 지방질(BMI ≥ 30kg/m²)
- 천자 후 난원공 개존을 통한 중격 접근
- 첫 번째 절제 대 반복 절차
무작위화: 없음
연구 절차:
사전 절제: 모든 환자의 스크리닝, 심방세동에 대한 카테터 절제를 의뢰함. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함. 최소 3주 동안 경구용 항응고제(OAC). 모든 환자에서 경식도 심초음파(TEE).
절제: 중단되지 않은 OAC, 비비타민-K 길항제 치료는 절제 전 아침에만 중단되었습니다. 모든 환자는 PVAI 및 섬유화 영역에 대한 매핑, 운영자의 결정에 따라 추가 기판 수정을 거칩니다.
사용된 기술 및 기술: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; 투시 시스템: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1fps; 비 형광 투시 매핑(NFM): Carto-RMT, 자기 공명 이미지 통합, (Biosense-Webster Inc.); TEE 유도 단일 경중격 천자, "단일 카테터 절제" 기술: Navistar-RMT Thermocool(Biosense-Webster Inc.), 목표 온도 48°C, 전력 제한 40Watts(후방 좌심방 벽) 최대 50W, 관주 주입 속도 17mL /min; 300~400초 사이의 활성화된 응고 시간을 유지하기 위한 헤파린. 끝점: 양방향 PV 블록.
병원에서 절제 후: OAC는 절제 후 칼집 제거 직후 최소 2개월 동안 지속되었으며, 이후 색전 위험(CHA2DS2-VASc-위험 평가)에 따라 계속되었습니다. 48시간 원격 모니터링, 심초음파.
후속 조치: 공백 기간 3개월. 심초음파 및 72시간 홀터를 포함한 3, 6, 12개월 후 임상 평가.
재발성 부정맥을 시사하는 합병증 및 증상에 대한 예정되지 않은 방문.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
- Paracelsus Medical University, Klinikum Nürnberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 증후성 심방 세동에 대한 카테터 절제술에 대한 클래스 I 또는 클래스 IIa 적응증이 있는 연속 환자.
제외 기준:
- AF 카테터 절제술에 대한 금기
- 자기 유도 절제술에 대한 금기
- 연령 < 18세, 중력, 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RMN AF 절제
현재 지침에 따라 증후성 심방 세동에 대한 카테터 절제술에 대한 클래스 I 또는 클래스 IIa 적응증이 있는 연속 환자.
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개입: 모든 환자는 자기 유도 폐정맥 동공 분리 및 섬유화 영역에 대한 매핑을 받습니다.
절차적 끝점: 양방향 PV 블록.
운영자의 결정에 따라 추가 기판 수정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 시술 중 주요 합병증.
기간: 시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거 후 48시간까지)
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절차 관련 부작용은 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 2012년 전문가 합의문[Calkins et al, Europace 2012]에 따라 분류됩니다.
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시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거 후 48시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 효능: 성공적으로 분리된 폐정맥의 수.
기간: 절차 내
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성공적으로 분리된 폐정맥의 수.
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절차 내
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장기 효능: 심방성 빈맥이 없음.
기간: 12 개월
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- 모든 심방 빈맥(AF/조동/심방 빈맥; 지속 시간 > 30초, 초기 공백 기간 3개월)이 없음.
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12 개월
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장기 효능: 심방 빈맥의 재발까지의 시간.
기간: 12 개월
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- 3개월의 초기 공백 기간 후 심방 빈맥(AF/조동/심방 빈맥; 지속 시간 > 30초)의 첫 번째 재발까지의 시간
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12 개월
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안전: 방사선 노출.
기간: 시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거까지)
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시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거까지)
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안전성: 시술 중 경미한 합병증.
기간: 시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거 후 48시간까지)
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시술 관련 부작용은 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 2012년 전문가 합의문[Calkins et al, Europace 2012]에 따라 분류됩니다.
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시술 전후(시술 시작부터 칼집 제거 후 48시간까지)
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안전성: 장기 추적 관찰 동안 부작용과 관련된 시술의 발생률.
기간: 12 개월
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후속 조치 중 모든 합병증.
시술 관련 부작용은 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 2012년 전문가 합의문[Calkins et al, Europace 2012]에 따라 분류됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 미리 지정된 환자 하위 그룹에서 심방 빈맥이 없음.
기간: 12 개월
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다른 하위 그룹에서 임의의 심방 빈맥(AF/조동/심방 빈맥; 기간 > 30초, 초기 블랭킹 기간 3개월) 없음:
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12 개월
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효능: 미리 지정된 환자 하위 그룹에서 심방 빈맥성 부정맥의 첫 번째 재발까지의 시간.
기간: 12 개월
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다른 하위 그룹에서 3개월의 초기 공백 기간 후 모든 심방 빈맥(AF/조동/심방 빈맥; 지속 시간 > 30초)의 첫 번째 재발까지의 시간:
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12 개월
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안전성: 장기 추적 관찰 동안 사전 지정된 하위 그룹의 절차 관련 합병증.
기간: 12 개월
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다른 하위 그룹의 시술 관련 합병증 수:
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12 개월
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미리 지정된 환자 하위 그룹의 방사선 피폭.
기간: 절차 내(절차 기간)
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다른 하위 그룹의 절차적 방사선 피폭:
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절차 내(절차 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, Fuerth
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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