Externe MAGNetische katheterablatie voor boezemfibrilleren (MAGNA-AF)
Veiligheid, blootstelling aan straling en werkzaamheid van externe MAGNetische katheterablatie voor boezemfibrilleren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sinds de eerste beschrijving in 1998 is katheter-interventionele ablatie (CA) geëvolueerd tot een standaardbehandeling voor symptomatische geneesmiddelrefractaire atriale fibrillatie (AF).
De doeltreffendheid van de ablatie, maar ook het complicatiepercentage en de blootstelling aan straling worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de leeftijd van de patiënt, het lichaamsgewicht, het type en de duur van AF, onderliggende hartaandoeningen, evenals de gebruikte ablatiemethode, technologie en de ervaring van de operator.
De doelstellingen van het ontwikkelen van een systeem voor magnetische katheternavigatie op afstand (RMN) waren het verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van complexe ablatieprocedures en het verminderen van blootstelling aan straling. Overtuigende gegevens die deze theorie ondersteunen, ontbreken echter nog.
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid, het veiligheidsprofiel/complicatiepercentage en de blootstelling aan straling bij seriële ablatieprocedures voor paroxysmaal en persistent AF, evenals herhaalde interventies op basis van magnetische navigatie op afstand en 3D-beeldintegratie met beoordeling van de leercurve voor deze complexe technologie.
Opzet: observatieregistratie in één centrum, analytische ondervraging, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, niet geblindeerd, opeenvolgende patiëntinclusie
Studiepopulatie:
Inclusiecriteria: Opeenvolgende patiënten met klasse I of klasse IIa indicatie voor CA voor symptomatisch boezemfibrilleren volgens de huidige richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor AF-katheterablatie
- Contra-indicatie voor RMN-procedure. (Deze patiënten kunnen AF-ablatie ondergaan met een andere technologie, b.v. cryoballonablatie).
- Leeftijd < 18 jaar, zwaarte
Eindpunten Primair eindpunt
Veiligheid:
- Het aantal peri-procedurele grote complicaties.
- Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de consensusverklaring van deskundigen uit 2012 over katheter- en chirurgische ablatie van AF [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensusverklaring over katheter en chirurgische ablatie van boezemfibrilleren. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].
Secundaire eindpunten Werkzaamheid
- Acuut: aantal succesvol geïsoleerde longaderen.
- Middellange termijn: vrij van atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie/atypische atriale flutter/atriale tachycardie; duur > 30 sec) na 6 maanden follow-up (initiële blankingperiode van 3 maanden).
- Langetermijn:
- Vrijheid van elke atriale tachyaritmie (duur > 30 sec) na 12 maanden follow-up (initiële blankingperiode van 3 maanden).
- Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie na een initiële blankingperiode van 3 maanden.
Blootstelling aan straling:
- gemiddelde effectieve dosis (ED), gebaseerd op het gemeten dosis-oppervlakteproduct. Het doel is om het potentieel van RMN te laten zien om de gemiddelde ED te verlagen tot minder dan 1,5 mSv in dagelijkse routine RMN AF-ablatieprocedures
- De fluoroscopieparameters zijn gedocumenteerd voor systeemkalibratie (A), transseptale toegang/katheterpositionering (B), mapping/ablatie (C).
Veiligheid:
- Aantal peri-procedurele kleine complicaties
- Aantal van alle proceduregerelateerde complicaties gedurende 12 maanden follow-up.
Subgroepen:
- Type AF (paroxysmaal versus niet-paroxysmaal)
- Type anti-aritmische medicamenteuze behandeling (AAD)
- Demonstratie van laagspanningsgebieden / fibrose
- Ablatie: alleen antrale isolatie van de longader (PVAI) versus aanvullende substraatmodificatie / box-isolatie van fibrotische gebieden (BIFA)
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Transseptale toegang na punctie versus via patent foramen ovale
- Eerste ablatie versus herhalingsprocedure
Randomisatie: geen
Studieprocedure:
Pre-ablatie: screening van alle patiënten, verwezen voor katheterablatie voor AF. Opname na gegeven geïnformeerde toestemming. Orale antistolling (OAC) gedurende minimaal 3 weken. Transoesofageale echocardiografie (TEE) bij alle patiënten.
Ablatie: Ononderbroken behandeling met OAC, niet-vitamine-K-antagonisten, alleen de ochtend vóór ablatie ingehouden. Alle patiënten ondergaan PVAI en mapping voor fibrotische gebieden, aanvullende substraatmodificatie op beslissing van de operator.
Gebruikte technieken en technologieën: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroscopiesysteem: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; niet-fluoroscopische mapping (NFM): Carto-RMT, magnetische resonantie-beeld-integratie, (Biosense-Webster Inc.); TEE-geleide enkele transseptale punctie, "Single catheter ablation" techniek: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), doeltemperatuur 48°C, vermogenslimiet 40Watt (achterste linker atriumwand) tot 50W, irrigatie-infusiesnelheid 17 ml /min; Heparine voor het handhaven van een geactiveerde stollingstijd tussen 300 en 400 sec. Eindpunt: bidirectioneel PV-blok.
Post-ablatie in het ziekenhuis: OAC ging door onmiddellijk na verwijdering van de huls na ablatie gedurende minimaal 2 maanden, daarna volgens het embolierisico (CHA2DS2-VASc-risicobeoordeling). 48 uur telemonitoring, echocardiografie.
Follow-up: blankingperiode 3 maanden. Klinische evaluatie na 3, 6 en 12 maanden inclusief echocardiografie en 72-uurs Holter.
Ongeplande bezoeken voor complicaties en symptomen die wijzen op terugkerende tachyaritmie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Paracelsus Medical University, Klinikum Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met klasse I of klasse IIa indicatie voor katheterablatie voor symptomatisch boezemfibrilleren volgens de huidige richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor AF-katheterablatie
- Contra-indicatie voor magnetisch geleide ablatieprocedure
- Leeftijd < 18 jaar, zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RMN AF-ablatie
Opeenvolgende patiënten met klasse I of klasse IIa indicatie voor katheterablatie voor symptomatisch boezemfibrilleren volgens de huidige richtlijnen.
|
Interventie: Alle patiënten ondergaan magnetisch geleide antrale isolatie van de longader en het in kaart brengen van fibrotische gebieden.
Procedureel eindpunt: bidirectioneel PV-blok.
Aanvullende substraatmodificatie naar keuze van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: peri-procedurele grote complicaties.
Tijdsspanne: Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot 48 uur na verwijdering van de sheath)
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de consensusverklaring van deskundigen uit 2012 over katheter- en chirurgische ablatie van AF [Calkins et al, Europace 2012].
|
Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot 48 uur na verwijdering van de sheath)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute werkzaamheid: aantal succesvol geïsoleerde longaderen.
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Aantal succesvol geïsoleerde longaderen.
|
Intra-procedureel
|
|
Effectiviteit op lange termijn: vrij zijn van atriale tachyaritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Geen atriale tachyaritmie (AF/flutter/atriale tachycardie; duur > 30 sec, initiële blankingperiode van 3 maanden).
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn: tijd tot recidief van atriale tachyaritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie (AF/flutter/atriale tachycardie; duur > 30 sec) na een initiële blankingperiode van 3 maanden
|
12 maanden
|
|
Veiligheid: blootstelling aan straling.
Tijdsspanne: Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot het verwijderen van de huls)
|
|
Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot het verwijderen van de huls)
|
|
Veiligheid: peri-procedurele kleine complicaties.
Tijdsspanne: Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot 48 uur na verwijdering van de sheath)
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de consensusverklaring van deskundigen uit 2012 over katheter- en chirurgische ablatie van AF [Calkins et al, Europace 2012].
|
Peri-procedureel (vanaf het begin van de procedure tot 48 uur na verwijdering van de sheath)
|
|
Veiligheid: incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens langdurige follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke complicatie tijdens de follow-up.
Proceduregerelateerde bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de consensusverklaring van deskundigen uit 2012 over katheter- en chirurgische ablatie van AF [Calkins et al, Europace 2012].
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: vrij zijn van atriale tachyaritmie in vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van atriale tachyaritmie (AF/flutter/atriale tachycardie; duur > 30 sec, initiële blankingperiode van 3 maanden) in verschillende subgroepen:
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid: tijd tot eerste recidief van atriale tachyaritmie in vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie (AF/flutter/atriale tachycardie; duur > 30 sec) na een initiële blankingperiode van 3 maanden in verschillende subgroepen:
|
12 maanden
|
|
Veiligheid: proceduregerelateerde complicaties in vooraf gespecificeerde subgroepen tijdens langdurige follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proceduregerelateerde complicaties in verschillende subgroepen:
|
12 maanden
|
|
Blootstelling aan straling in vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (duur van de procedure)
|
Procedurele blootstelling aan straling in verschillende subgroepen:
|
Intraprocedureel (duur van de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, Fuerth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMUN-DB-002-MAGNA-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .