Fjernstyrt MAGNetisk kateterablasjon for atrieflimmer (MAGNA-AF)

Bakgrunn: Siden den første beskrivelsen i 1998 har kateterintervensjonell ablasjon (CA) utviklet seg til en standardbehandling for symptomatisk medikamentrefraktær atrieflimmer (AF).

Ablasjonseffektivitet, men også komplikasjonsprosent og strålingseksponering påvirkes av flere faktorer, blant annet pasientens alder, kroppsvekt, type og varighet av AF, underliggende hjertesykdom samt brukt ablasjonsmetode, teknologi og operatørens erfaring.

Målet med å utvikle et system for ekstern magnetisk kateternavigasjon (RMN) var å forbedre effektiviteten og sikkerheten til komplekse ablasjonsprosedyrer og redusere strålingseksponering. Imidlertid mangler det fortsatt overbevisende data som støtter denne teorien.

Mål: Å evaluere effektivitet, sikkerhetsprofil / komplikasjonsfrekvens og strålingseksponering i serielle ablasjonsprosedyrer for paroksysmal og vedvarende AF samt gjentatte intervensjoner basert på ekstern magnetisk navigasjon og 3-D bildeintegrasjon med vurdering av læringskurven for denne komplekse teknologien.

Design: enkeltsenter observasjonsregister, analytisk avhør, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, ikke blindet, fortløpende pasientinkludering

Studiepopulasjon:

Inklusjonskriterier: Påfølgende pasienter med klasse I eller klasse IIa indikasjon for CA for symptomatisk atrieflimmer i henhold til gjeldende retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for AF-kateterablasjon
• Kontraindikasjon for RMN-prosedyre. (Disse pasientene kan gjennomgå AF-ablasjon med en annen teknologi, f.eks. kryoballongablasjon).
• Alder < 18 år, graviditet

Endepunkter Primært endepunkt

Sikkerhet:

• Antallet store peri-prosedyrekomplikasjoner.
• Bivirkninger er klassifisert i henhold til ekspertens konsensuserklæring fra 2012 om kateter og kirurgisk ablasjon av AF [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon av atrieflimmer. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Sekundære endepunkter Effekt

• Akutt: antall vellykket isolerte lungevener.
• Midtveis: frihet fra enhver atrietakyarytmi (atrieflimmer/atypisk atrieflutter/atrietakykardi; varighet > 30 sek) etter 6 måneders oppfølging (initial blankingperiode på 3 måneder).
• Langsiktig:
• Frihet fra enhver atriell takyarytmi (varighet > 30 sek) etter 12 måneders oppfølging (initial blankingperiode på 3 måneder).
• Tid til første tilbakefall av en atriell takyarytmi etter en initial blankingperiode på 3 måneder.

Strålingseksponering:

• gjennomsnittlig effektiv dose (ED), basert på målt dose-areal-produkt. Målet er å vise potensialet til RMN for å redusere gjennomsnittlig ED under 1,5 mSv i daglige rutinemessige RMN AF-ablasjonsprosedyrer
• Gjennomlysningsparametrene er dokumentert for systemkalibrering (A), transseptal tilgang/kateterplassering (B), kartlegging/ablasjon (C).

Sikkerhet:

• Antall peri-prosessuelle mindre komplikasjoner
• Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner i løpet av 12 måneders oppfølging.

Undergrupper:

• Type AF (paroksysmal versus ikke-paroksysmal)
• Type antiarytmisk medikamentbehandling (AAD)
• Demonstrasjon av lavspentområder / fibrose
• Ablasjon: kun pulmonal vene antral isolasjon (PVAI) versus ytterligere substratmodifikasjon / boksisolering av fibrotiske områder (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transseptal tilgang etter punktering versus via patent foramen ovale
• Første ablasjon versus gjentatt prosedyre

Randomisering: ingen

Studieprosedyre:

Pre-ablasjon: screening av alle pasienter, henvist til kateterablasjon for AF. Inkludering etter gitt informert samtykke. Oral antikoagulasjon (OAC) i minst 3 uker. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos alle pasienter.

Ablasjon: Ikke-avbrutt OAC, ikke-vitamin-K-antagonistbehandling holdt tilbake bare morgenen før ablasjon. Alle pasienter gjennomgår PVAI og kartlegging for fibrotiske områder, ytterligere substratmodifisering etter beslutning fra operatøren.

Teknikker og teknologier som brukes: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroskopisystem: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; ikke-fluoroskopisk kartlegging (NFM): Carto-RMT, magnetisk resonans-bilde-integrasjon, (Biosense-Webster Inc.); TEE-veiledet enkelt transseptal punktering, "Single catheter ablation"-teknikk: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), måltemperatur 48°C, effektgrense 40Watt (bakre venstre atrievegg) opptil 50W, irrigasjonsinfusjonshastighet 17 mL /min; Heparin for å opprettholde en aktivert koaguleringstid mellom 300 og 400 sek. Endepunkt: toveis PV-blokk.

Postablasjon på sykehus: OAC fortsatte umiddelbart etter fjerning av skjede etter ablasjon i minimum 2 måneder, deretter i henhold til embolisk risiko (CHA2DS2-VASc-risikovurdering). 48 timers teleovervåking, ekkokardiografi.

Oppfølging: blankingperiode 3 måneder. Klinisk evaluering etter 3, 6 og 12 måneder inkludert ekkokardiografi og 72-timers Holter.

Uplanlagte besøk for komplikasjoner og symptomer som tyder på tilbakevendende takyarytmi.