Ablation par cathéter MAGNétique à distance pour la fibrillation auriculaire (MAGNA-AF)

Contexte : Depuis la première description en 1998, l'ablation interventionnelle par cathéter (CA) a évolué pour devenir un traitement standard de la fibrillation auriculaire (FA) symptomatique réfractaire aux médicaments.

L'efficacité de l'ablation mais aussi le pourcentage de complications et l'exposition aux rayonnements sont influencés par plusieurs facteurs, parmi lesquels l'âge du patient, le poids corporel, le type et la durée de la FA, la maladie cardiaque sous-jacente ainsi que la méthode d'ablation utilisée, la technologie et l'expérience de l'opérateur.

Les objectifs du développement d'un système de navigation par cathéter magnétique à distance (RMN) étaient d'améliorer l'efficacité et la sécurité des procédures d'ablation complexes et de réduire l'exposition aux radiations. Cependant, des données convaincantes à l'appui de cette théorie font encore défaut.

Objectif : Évaluer l'efficacité, le profil d'innocuité/le taux de complications et l'exposition aux rayonnements dans les procédures d'ablation en série pour la FA paroxystique et persistante ainsi que les interventions répétées basées sur la navigation magnétique à distance et l'intégration d'images 3D avec évaluation de la courbe d'apprentissage pour cette technologie complexe.

Design : registre observationnel monocentrique, questionnement analytique, non randomisé, non contrôlé, non en aveugle, inclusion consécutive de patients

Population étudiée :

Critères d'inclusion : Patients consécutifs avec une indication de classe I ou de classe IIa pour l'AC pour la fibrillation auriculaire symptomatique selon les directives en vigueur.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication pour l'ablation par cathéter AF
• Contre-indication à la procédure RMN. (Ces patients peuvent subir une ablation de la FA avec une autre technologie, par ex. cryoablation par ballonnet).
• Âge < 18 ans, gravidité

Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal

Sécurité:

• Le nombre de complications majeures péri-procédurales.
• Les événements indésirables sont classés selon la déclaration de consensus d'experts de 2012 sur l'ablation par cathéter et chirurgicale de la FA [Calkins H et al. 2012 Déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Critères secondaires Efficacité

• Aigu : nombre de veines pulmonaires isolées avec succès.
• À moyen terme : absence de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire atypique/tachycardie auriculaire ; durée > 30 s) après 6 mois de suivi (période de blanking initiale de 3 mois).
• Long terme:
• Absence de toute tachyarythmie atriale (durée > 30 s) après 12 mois de suivi (période de blanking initial de 3 mois).
• Délai de première récidive d'une tachyarythmie atriale après une période de blanking initiale de 3 mois.

Exposition aux radiations:

• dose efficace moyenne (DE), basée sur le produit dose-surface mesuré. L'objectif est de montrer le potentiel de la RMN pour réduire la DE moyenne en dessous de 1,5 mSv dans les procédures quotidiennes d'ablation RMN AF de routine
• Les paramètres de fluoroscopie sont documentés pour l'étalonnage du système (A), l'accès transseptal/le positionnement du cathéter (B), la cartographie/l'ablation (C).

Sécurité:

• Nombre de complications mineures péri-procédurales
• Nombre de toutes les complications liées à la procédure pendant les 12 mois de suivi.

Sous-groupes :

• Type de FA (paroxystique versus non paroxystique)
• Type de traitement médicamenteux anti-arythmique (AAD)
• Démonstration des zones basse tension / fibrose
• Ablation : isolation antrale de la veine pulmonaire uniquement (PVAI) versus modification supplémentaire du substrat / isolation en boîte des zones fibrotiques (BIFA)
• Adiposité (IMC ≥ 30 kg/m²)
• Accès transseptal après ponction versus via foramen ovale perméable
• Première ablation versus procédure répétée

Randomisation : aucune

Procédure d'étude :

Pré-ablation : dépistage de tous les patients, référés pour une ablation par cathéter pour FA. Inclusion après consentement éclairé. Anticoagulation orale (OAC) pendant au moins 3 semaines. Échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez tous les patients.

Ablation : Traitement ininterrompu de l'OAC, non antagoniste de la vitamine K, suspendu uniquement le matin précédant l'ablation. Tous les patients subissent une PVAI et une cartographie des zones fibrotiques, une modification supplémentaire du substrat sur décision de l'opérateur.

Techniques et technologies utilisées : RMN : Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc. ; système de fluoroscopie : Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 ips ; cartographie non fluoroscopique (NFM) : Carto-RMT, intégration d'images par résonance magnétique, (Biosense-Webster Inc. ); Ponction transseptale unique guidée par ETO, technique "Ablation par cathéter unique" : Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), température cible 48 °C, limite de puissance 40 Watts (paroi auriculaire gauche postérieure) jusqu'à 50 W, débit de perfusion d'irrigation 17 mL /min ; Héparine pour maintenir un temps de coagulation activé entre 300 et 400 sec. Point final : bloc PV bidirectionnel.

Post-ablation à l'hôpital : la CAO a été poursuivie immédiatement après le retrait de la gaine après l'ablation pendant au moins 2 mois, puis en fonction du risque embolique (évaluation du risque CHA2DS2-VASc). Télésurveillance 48 heures, échocardiographie.

Suivi : période de blanking 3 mois. Évaluation clinique à 3, 6 et 12 mois incluant échocardiographie et Holter de 72 heures.

Visites imprévues pour complications et symptômes suggérant une tachyarythmie récurrente.