Ablação Remota por Cateter MAGNético para Fibrilação Atrial (MAGNA-AF)

Fundamento: Desde a primeira descrição em 1998, a ablação intervencionista por cateter (CA) evoluiu para um tratamento padrão para a fibrilação atrial (FA) sintomática refratária a drogas.

A eficácia da ablação, mas também a porcentagem de complicações e a exposição à radiação são influenciadas por vários fatores, entre eles idade do paciente, peso corporal, tipo e duração da FA, doença cardíaca subjacente, bem como método de ablação utilizado, tecnologia e experiência do operador.

Os objetivos do desenvolvimento de um sistema de navegação remota por cateter magnético (RMN) foram melhorar a eficácia e a segurança de procedimentos de ablação complexos e reduzir a exposição à radiação. No entanto, ainda faltam dados convincentes que apoiem essa teoria.

Objetivo: Avaliar a eficácia, perfil de segurança/taxa de complicação e exposição à radiação em procedimentos de ablação em série para FA paroxística e persistente, bem como intervenções repetidas baseadas em navegação magnética remota e integração de imagem 3-D com avaliação da curva de aprendizado para esta tecnologia complexa.

Projeto: registro observacional de centro único, questionamento analítico, não randomizado, não controlado, não cego, inclusão consecutiva de pacientes

População do estudo:

Critérios de inclusão: Pacientes consecutivos com indicação classe I ou classe IIa para PCR por fibrilação atrial sintomática de acordo com as diretrizes atuais.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação para ablação por cateter de FA
• Contra-indicação para o procedimento RMN. (Esses pacientes podem ser submetidos à ablação de FA com outra tecnologia, por ex. ablação por criobalão).
• Idade < 18 anos, gravidez

Endpoints Endpoint primário

Segurança:

• O número de complicações maiores periprocedimento.
• Os eventos adversos são classificados de acordo com a declaração de consenso de especialistas de 2012 sobre cateter e ablação cirúrgica de FA [Calkins H et al. Declaração de Consenso de Especialistas HRS/EHRA/ECAS 2012 sobre Cateter e Ablação Cirúrgica de Fibrilação Atrial. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Eficácia dos endpoints secundários

• Aguda: número de veias pulmonares isoladas com sucesso.
• Intermediário: ausência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial/flutter atrial atípico/taquicardia atrial; duração > 30 seg) após 6 meses de acompanhamento (período de supressão inicial de 3 meses).
• Longo prazo:
• Livre de qualquer taquiarritmia atrial (duração > 30 seg) após 12 meses de acompanhamento (período de supressão inicial de 3 meses).
• Tempo até a primeira recorrência de uma taquiarritmia atrial após um período de supressão inicial de 3 meses.

Exposição à radiação:

• dose efetiva média (ED), com base no produto dose-área medido. O objetivo é mostrar o potencial de RMN para reduzir a DE média abaixo de 1,5 mSv em procedimentos de ablação de rotina diária de FA RMN
• Os parâmetros de fluoroscopia são documentados para calibração do sistema (A), acesso transeptal/posicionamento do cateter (B), mapeamento/ablação (C).

Segurança:

• Número de complicações menores periprocedimentos
• Número de todas as complicações relacionadas ao procedimento durante 12 meses de acompanhamento.

Subgrupos:

• Tipo de FA (paroxística versus não paroxística)
• Tipo de tratamento com drogas antiarrítmicas (DAA)
• Demonstração de áreas de baixa voltagem/fibrose
• Ablação: apenas isolamento antral da veia pulmonar (PVAI) versus modificação de substrato adicional/isolamento de caixa de áreas fibróticas (BIFA)
• Adiposas (IMC ≥ 30 kg/m²)
• Acesso transeptal após punção versus via forame oval patente
• Primeira ablação versus procedimento repetido

Randomização: nenhuma

Procedimento de estudo:

Pré-ablação: triagem de todos os pacientes, encaminhados para ablação por cateter para FA. Inclusão após consentimento informado. Anticoagulação oral (ACO) por pelo menos 3 semanas. Ecocardiografia transesofágica (ETE) em todos os pacientes.

Ablação: OAC não interrompido, tratamento não antagonista da vitamina K suspenso apenas na manhã anterior à ablação. Todos os pacientes são submetidos a IPVA e mapeamento de áreas fibróticas, modificação adicional do substrato por decisão do operador.

Técnicas e tecnologias utilizadas: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; sistema de fluoroscopia: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; mapeamento não fluoroscópico (NFM): Carto-RMT, integração de imagem de ressonância magnética, (Biosense-Webster Inc.); Punção transeptal única guiada por ETE, técnica de "ablação por cateter único": Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), temperatura alvo 48°C, limite de potência 40Watts (parede atrial esquerda posterior) até 50W, taxa de infusão de irrigação 17 mL /min; Heparina para manter um tempo de coagulação ativado entre 300 a 400 seg. Endpoint: bloco PV bidirecional.

Pós-ablação no hospital: OAC continuou imediatamente após a remoção da bainha após a ablação por um período mínimo de 2 meses, a partir daí de acordo com o risco embólico (avaliação de risco CHA2DS2-VASc). 48 horas de telemonitoramento, ecocardiografia.

Acompanhamento: período de supressão de 3 meses. Avaliação clínica após 3, 6 e 12 meses incluindo ecocardiografia e Holter de 72 horas.

Visitas não programadas para complicações e sintomas sugestivos de taquiarritmia recorrente.