Ablazione con catetere MAGNETICO a distanza per la fibrillazione atriale (MAGNA-AF)

Contesto: dalla prima descrizione nel 1998, l'ablazione interventistica con catetere (CA) si è evoluta fino a diventare un trattamento standard per la fibrillazione atriale (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci.

L'efficacia dell'ablazione ma anche la percentuale di complicanze e l'esposizione alle radiazioni sono influenzate da diversi fattori, tra cui l'età del paziente, il peso corporeo, il tipo e la durata della FA, la patologia cardiaca sottostante, nonché il metodo di ablazione utilizzato, la tecnologia e l'esperienza dell'operatore.

Gli obiettivi dello sviluppo di un sistema per la navigazione remota del catetere magnetico (RMN) erano migliorare l'efficacia e la sicurezza delle complesse procedure di ablazione e ridurre l'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, mancano ancora dati convincenti a sostegno di questa teoria.

Obiettivo: valutare l'efficacia, il profilo di sicurezza/il tasso di complicanze e l'esposizione alle radiazioni nelle procedure di ablazione seriale per la FA parossistica e persistente, nonché gli interventi ripetuti basati sulla navigazione magnetica remota e l'integrazione di immagini 3D con valutazione della curva di apprendimento per questa complessa tecnologia.

Disegno: registro osservazionale a centro singolo, domande analitiche, non randomizzato, non controllato, non in cieco, inclusione consecutiva dei pazienti

Popolazione studiata:

Criteri di inclusione: Pazienti consecutivi con indicazione di classe I o classe IIa per CA per fibrillazione atriale sintomatica secondo le attuali linee guida.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione per l'ablazione con catetere AF
• Controindicazione per la procedura RMN. (Questi pazienti possono essere sottoposti ad ablazione della FA con un'altra tecnologia, ad es. ablazione con crio-palloncino).
• Età < 18 anni, gravidanza

Endpoint Endpoint primario

Sicurezza:

• Il numero di complicanze maggiori peri-procedurali.
• Gli eventi avversi sono classificati in base alla Dichiarazione di consenso degli esperti del 2012 sull'ablazione chirurgica e con catetere della FA [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement su catetere e ablazione chirurgica della fibrillazione atriale. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Endpoint secondari Efficacia

• Acuto: numero di vene polmonari isolate con successo.
• A medio termine: assenza di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale/flutter atriale atipico/tachicardia atriale; durata > 30 sec) dopo 6 mesi di follow-up (periodo di blanking iniziale di 3 mesi).
• Lungo termine:
• Libertà da qualsiasi tachiaritmia atriale (durata > 30 sec) dopo 12 mesi di follow-up (periodo di blanking iniziale di 3 mesi).
• Tempo alla prima recidiva di una tachiaritmia atriale dopo un periodo di blanking iniziale di 3 mesi.

Esposizione alle radiazioni:

• dose efficace media (DE), basata sul prodotto dose-area misurato. L'obiettivo è mostrare il potenziale di RMN per ridurre l'ED medio al di sotto di 1,5 mSv nelle procedure quotidiane di ablazione RMN AF di routine
• I parametri fluoroscopici sono documentati per la calibrazione del sistema (A), l'accesso transettale/posizionamento del catetere (B), la mappatura/ablazione (C).

Sicurezza:

• Numero di complicanze minori periprocedurali
• Numero di tutte le complicanze correlate alla procedura durante il follow-up di 12 mesi.

Sottogruppi:

• Tipo di FA (parossistica vs non parossistica)
• Tipo di trattamento farmacologico antiaritmico (AAD)
• Dimostrazione di aree a basso voltaggio/fibrosi
• Ablazione: solo isolamento antrale della vena polmonare (PVAI) rispetto a modifica aggiuntiva del substrato/isolamento box delle aree fibrotiche (BIFA)
• Adiposità (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Accesso transettale dopo puntura rispetto al forame ovale pervio
• Prima ablazione rispetto alla procedura di ripetizione

Randomizzazione: nessuna

Procedura di studio:

Pre-ablazione: screening di tutti i pazienti, sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Inclusione dopo aver dato il consenso informato. Anticoagulazione orale (OAC) per almeno 3 settimane. Ecocardiografia transesofagea (TEE) in tutti i pazienti.

Ablazione: OAC non interrotto, trattamento con antagonisti non della vitamina K sospeso solo la mattina prima dell'ablazione. Tutti i pazienti vengono sottoposti a PVAI e mappatura per aree fibrotiche, modifica aggiuntiva del substrato su decisione dell'operatore.

Tecniche e tecnologie utilizzate: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; sistema di fluoroscopia: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; mappatura non fluoroscopica (NFM): Carto-RMT, integrazione immagine-risonanza magnetica, (Biosense-Webster Inc.); Puntura transettale singola guidata da TEE, tecnica "Ablazione con catetere singolo": Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), temperatura target 48°C, limite di potenza 40Watt (parete atriale posteriore sinistra) fino a 50W, velocità di infusione di irrigazione 17 mL /minuto; Eparina per mantenere un tempo di coagulazione attivato compreso tra 300 e 400 sec. Endpoint: blocco fotovoltaico bidirezionale.

Post-ablazione in ospedale: l'OAC è proseguita immediatamente dopo la rimozione della guaina dopo l'ablazione per un minimo di 2 mesi, successivamente in base al rischio embolico (valutazione del rischio CHA2DS2-VASc). Telemonitoraggio 48 ore, ecocardiografia.

Follow-up: periodo di blanking 3 mesi. Valutazione clinica dopo 3, 6 e 12 mesi inclusa ecocardiografia e Holter di 72 ore.

Visite non programmate per complicanze e sintomi che suggeriscono tachiaritmie ricorrenti.