Távoli MAGNetikus katéteres abláció pitvarfibrillációhoz (MAGNA-AF)

Háttér: Az első, 1998-as leírás óta a katéteres intervenciós abláció (CA) a tüneti gyógyszer-refrakter pitvarfibrilláció (AF) standard kezelésévé fejlődött.

Az abláció hatékonyságát, de a szövődmények százalékát és a sugárterhelést is számos tényező befolyásolja, többek között a beteg életkora, testtömege, az AF típusa és időtartama, a mögöttes szívbetegség, valamint az alkalmazott ablációs módszer, technológia és a kezelő tapasztalata.

A távoli mágneses katéteres navigációs (RMN) rendszer fejlesztésének célja a komplex ablációs eljárások hatékonyságának és biztonságosságának javítása, valamint a sugárterhelés csökkentése volt. Az elméletet alátámasztó meggyőző adatok azonban még mindig hiányoznak.

Cél: A hatékonyság, a biztonsági profil/szövődmények aránya és a sugárterhelés értékelése sorozatos ablációs eljárások során paroxizmális és perzisztens AF esetén, valamint a távoli mágneses navigáción és 3-D képintegráción alapuló ismételt beavatkozások során a tanulási görbe értékelésével ezen összetett technológia esetében.

Tervezés: egyközpontú megfigyelési regiszter, analitikus kikérdezés, nem randomizált, nem kontrollált, nem vak, egymást követő betegbevonás

Vizsgálati populáció:

Bevételi kritériumok: egymást követő betegek I. vagy II. osztályú CA indikációban tüneti pitvarfibrilláció miatt a jelenlegi irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallat az AF katéteres ablációhoz
• Az RMN eljárás ellenjavallata. (Ezek a betegek AF-abláción eshetnek át más technológiával, pl. krio-ballon abláció).
• Életkor < 18 év, gravitáció

Végpontok Elsődleges végpont

Biztonság:

• Az eljárás körüli súlyos szövődmények száma.
• A nemkívánatos események besorolása az AF katéteres és sebészeti ablációjáról szóló 2012-es szakértői konszenzusos nyilatkozat szerint [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS szakértői konszenzusnyilatkozat a pitvarfibrilláció katéteréről és sebészeti ablációjáról. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Másodlagos végpontok Hatékonyság

• Akut: sikeresen izolált pulmonalis vénák száma.
• Középtávon: mentes minden pitvari tachyarrhythmiától (pitvarfibrilláció/atípusos pitvarlebegés/pitvari tachycardia; időtartam > 30 mp) 6 hónapos követés után (a kezdeti üresedési időszak 3 hónap).
• Hosszútávú:
• Mentes minden pitvari tachyarrhythmiától (időtartam > 30 mp) 12 hónapos követés után (a kezdeti üresedési időszak 3 hónap).
• A pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő 3 hónapos kezdeti oltási időszak után.

Sugárterhelés:

• átlagos effektív dózis (ED), a mért dózis-terület-szorzat alapján. A cél annak bemutatása, hogy az RMN képes az átlagos ED 1,5 mSv alá történő csökkentésére a napi rutin RMN AF ablációs eljárások során
• A fluoroszkópiás paraméterek dokumentálva vannak a rendszer kalibrálásához (A), transzseptális hozzáféréshez/katéter pozicionáláshoz (B), térképezéshez/ablációhoz (C).

Biztonság:

• Az eljárás körüli kisebb szövődmények száma
• Az összes eljárással összefüggő szövődmény száma a 12 hónapos követés során.

Alcsoportok:

• AF típusa (paroxizmális vagy nem paroxizmális)
• Az antiaritmiás gyógyszeres kezelés típusa (AAD)
• Kisfeszültségű területek / fibrózis kimutatása
• Abláció: csak tüdővénás antrális izoláció (PVAI) szemben a szubsztrát további módosításával / fibrotikus területek dobozos izolációjával (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transzseptális hozzáférés szúrás után, szemben a patent foramen ovale-n keresztül
• Első abláció az ismételt eljárással szemben

Randomizálás: nincs

A vizsgálat menete:

Preabláció: minden beteg szűrése, AF miatt katéteres ablációra beutalt. Tájékozott beleegyezés utáni felvétel. Orális antikoaguláns (OAC) legalább 3 hétig. Transoesophagealis echocardiographia (TEE) minden betegnél.

Abláció: Megszakítás nélküli OAC, nem K-vitamin antagonista kezelést csak az abláció előtti reggelen tartottak meg. Minden beteg PVAI-n és fibrotikus területek feltérképezésén esik át, a kezelő döntése alapján további szubsztrát-módosítást végeznek.

Alkalmazott technikák és technológiák: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroszkópos rendszer: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; nem fluoroszkópos térképezés (NFM): Carto-RMT, mágneses rezonancia-képintegráció, (Biosense-Webster Inc.); TEE-vezérelt egyszeri transzseptális szúrás, "Single catheter ablation" technika: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), célhőmérséklet 48°C, teljesítményhatár 40W (bal pitvar hátsó fala) 50W-ig, öblítés infúziós sebessége 17mL /perc; Heparin az aktivált véralvadási idő 300 és 400 másodperc közötti tartásához. Végpont: kétirányú PV-blokk.

Kórházi posztabláció: Az OAC az ablációt követően közvetlenül a hüvely eltávolítása után legalább 2 hónapig folytatódott, ezt követően az embóliás kockázatnak megfelelően (CHA2DS2-VASc-kockázat értékelése). 48 órás távfelügyelet, echokardiográfia.

Nyomon követés: kiürítési időszak 3 hónap. Klinikai értékelés 3, 6 és 12 hónap elteltével, beleértve az echokardiográfiát és a 72 órás Holter-vizsgálatot.

Nem tervezett látogatások szövődmények és visszatérő tachyarrhythmiára utaló tünetek miatt.