房颤的远程磁导管消融术 (MAGNA-AF)

背景：自 1998 年首次描述以来，导管介入消融术 (CA) 已发展成为治疗症状性药物难治性心房颤动 (AF) 的标准治疗方法。

消融效果以及并发症百分比和辐射暴露受多种因素的影响，其中包括患者年龄、体重、房颤的类型和持续时间、基础心脏病以及所使用的消融方法、技术和操作者的经验。

开发远程磁导管导航 (RMN) 系统的目的是提高复杂消融手术的有效性和安全性，并减少辐射暴露。 然而，仍然缺乏支持这一理论的令人信服的数据。

目的：评估阵发性和持续性房颤连续消融手术的疗效、安全性/并发症发生率和辐射暴露，以及基于远程磁导航和 3-D 图像集成的重复干预，并评估这一复杂技术的学习曲线。

设计：单中心观察性登记、分析性提问、非随机、非对照、非盲法、连续纳入患者

研究人群：

纳入标准：根据现行指南，具有 I 类或 IIa 类 CA 适应症的连续患者有症状的心房颤动。

排除标准：

• 房颤导管消融的禁忌症
• RMN 程序的禁忌症。 （这些患者可能会使用另一种技术进行 AF 消融，例如 冷冻球囊消融术）。
• 年龄 < 18 岁，怀孕

终点 主要终点

安全：

• 围手术期主要并发症的数量。
• 根据 2012 年关于 AF 导管和手术消融的专家共识声明对不良事件进行分类 [Calkins H 等人。 2012 HRS/EHRA/ECAS 关于心房颤动的导管和手术消融的专家共识声明。 Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027]。

次要终点疗效

• 急性：成功分离的肺静脉数。
• 中期：随访 6 个月（初始空白期 3 个月）后没有任何房性心动过速（房颤/非典型房扑/房性心动过速；持续时间 > 30 秒）。
• 长期：
• 在 12 个月的随访（初始空白期为 3 个月）后，没有任何房性心动过速（持续时间 > 30 秒）。
• 在 3 个月的初始空白期后房性快速性心律失常首次复发的时间。

辐射暴露：

• 平均有效剂量 (ED)，基于测量的剂量面积积。 目的是展示 RMN 在日常常规 RMN AF 消融程序中将平均 ED 降低到 1.5 mSv 以下的潜力
• 记录了系统校准 (A)、穿刺通路/导管定位 (B)、映射/消融 (C) 的透视参数。

安全：

• 围手术期轻微并发症的数量
• 12 个月随访期间所有手术相关并发症的数量。

亚群：

• 房颤类型（阵发性与非阵发性）
• 抗心律失常药物治疗 (AAD) 的类型
• 低压区/纤维化示范
• 消融：仅肺静脉窦隔离 (PVAI) 与纤维化区域 (BIFA) 的额外基质修饰/盒隔离
• 脂肪 (BMI ≥ 30 kg/m²)
• 穿刺后经房间隔进入与经卵圆孔未闭进入
• 首次消融与重复手术

随机化：无

学习程序：

消融前：筛选所有患者，转介进行 AF 导管消融。 知情同意后纳入。 口服抗凝药 (OAC) 至少 3 周。 所有患者的经食管超声心动图 (TEE)。

消融：不间断的 OAC，非维生素 K 拮抗剂治疗仅在消融前的早晨停止。 所有患者都接受 PVAI 和纤维化区域的映射，根据操作员的决定进行额外的底物修改。

使用的技术和技术：RMN：Niobe/Epoch®、Navigant™、0.1 Tesla、Stereotaxis Inc.；透视系统：Siemens AXIOM-Artis VC12B，6-1 fps；非荧光映射 (NFM)：Carto-RMT，磁共振图像整合，(Biosense-Webster Inc.)； TEE 引导的单次房间隔穿刺，“单导管消融”技术：Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.)，目标温度 48°C，功率限制 40Watts（左心房后壁）高达 50W，灌注速度 17 mL /分钟；用于将活化凝血时间维持在 300 至 400 秒之间的肝素。 端点：双向 PV 块。

住院后消融：OAC 在消融后护套移除后立即持续至少 2 个月，此后根据栓塞风险（CHA2DS2-VASc-风险评估）。 48小时远程监护，超声心动图。

随访：空白期 3 个月。 3、6 和 12 个月后的临床评估，包括超声心动图和 72 小时动态心电图。

因并发症和提示复发性快速性心律失常的症状而进行计划外就诊。