Zdalna ablacja cewnikiem MAGNETYCZNYM w migotaniu przedsionków (MAGNA-AF)
Bezpieczeństwo, ekspozycja na promieniowanie i skuteczność zdalnej ablacji cewnikiem MAGNETYCZNYM w migotaniu przedsionków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Od czasu pierwszego opisu w 1998 roku ablacja przezcewnikowo-interwencyjna (CA) ewoluowała do standardowego leczenia objawowego lekoopornego migotania przedsionków (AF).
Na skuteczność ablacji, ale także odsetek powikłań i ekspozycję na promieniowanie ma wpływ kilka czynników, m.in. wiek pacjenta, masa ciała, rodzaj i czas trwania AF, współistniejąca choroba serca oraz zastosowana metoda ablacji, technologia i doświadczenie operatora.
Celem opracowania systemu do zdalnej nawigacji cewnikiem magnetycznym (RMN) była poprawa skuteczności i bezpieczeństwa złożonych procedur ablacji oraz zmniejszenie narażenia na promieniowanie. Jednak wciąż brakuje przekonujących danych potwierdzających tę teorię.
Cel: Ocena skuteczności, profilu bezpieczeństwa / częstości powikłań i narażenia na promieniowanie podczas seryjnych zabiegów ablacji napadowego i przetrwałego AF, a także powtórnych interwencji opartych na zdalnej nawigacji magnetycznej i integracji obrazu 3D wraz z oceną krzywej uczenia się tej złożonej technologii.
Projekt: jednoośrodkowy rejestr obserwacyjny, kwestionariusz analityczny, nierandomizowany, niekontrolowany, bez zaślepienia, kolejne włączanie pacjentów
Badana populacja:
Kryteria włączenia: Kolejni pacjenci ze wskazaniem klasy I lub klasy IIa do CA z powodu objawowego migotania przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji cewnika AF
- Przeciwwskazania do zabiegu RMN. (Ci pacjenci mogą być poddani ablacji AF inną technologią, np. ablacja kriogeniczna).
- Wiek < 18 lat, ciąża
Punkty końcowe Główny punkt końcowy
Bezpieczeństwo:
- Liczba poważnych powikłań okołozabiegowych.
- Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konsensusem ekspertów z 2012 r. dotyczącym cewnikowania i chirurgicznej ablacji AF [Calkins H i in. Zgodne oświadczenie ekspertów HRS/EHRA/ECAS z 2012 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].
Drugorzędowe punkty końcowe Skuteczność
- Ostre: liczba pomyślnie wyizolowanych żył płucnych.
- W średnim okresie: brak jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków/atypowe trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa; czas trwania > 30 s) po 6 miesiącach obserwacji (początkowy okres ślepej próby 3 miesiące).
- Długoterminowy:
- Brak jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (czas trwania > 30 s) po 12 miesiącach obserwacji (początkowy okres ślepej próby 3 miesiące).
- Czas do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej po początkowym okresie ślepej próby wynoszącym 3 miesiące.
Narażenie na promieniowanie:
- średnia dawka efektywna (ED) oparta na zmierzonym iloczynie dawka-powierzchnia. Celem jest pokazanie potencjału RMN w redukcji średniej ED poniżej 1,5 mSv w codziennych rutynowych procedurach ablacji RMN AF
- Udokumentowano parametry fluoroskopii dla kalibracji systemu (A), dostępu przezprzegrodowego/pozycjonowania cewnika (B), mapowania/ablacji (C).
Bezpieczeństwo:
- Liczba drobnych powikłań okołozabiegowych
- Liczba wszystkich powikłań związanych z zabiegiem w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Podgrupy:
- Typ AF (napadowy i nienapadowy)
- Rodzaj leczenia lekami antyarytmicznymi (AAD)
- Demonstracja obszarów niskiego napięcia / zwłóknienia
- Ablacja: tylko izolacja antralna żyły płucnej (PVAI) w porównaniu z dodatkową modyfikacją substratu / izolacją skrzynkową obszarów zwłóknieniowych (BIFA)
- Tłuszcz (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Dostęp przezprzegrodowy po nakłuciu a przez przetrwały otwór owalny
- Pierwsza ablacja kontra powtórna procedura
Randomizacja: brak
Procedura badania:
Preablacja: badanie przesiewowe wszystkich pacjentów skierowanych na ablację przezcewnikową z powodu AF. Włączenie po wyrażeniu świadomej zgody. Doustna antykoagulacja (OAC) przez co najmniej 3 tygodnie. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) u wszystkich pacjentów.
Ablacja: nieprzerwana OAC, leczenie antagonistą niebędącym witaminą K, wstrzymane tylko rano przed ablacją. Wszyscy pacjenci poddawani są PVAI i mapowaniu obszarów zwłóknieniowych, dodatkowej modyfikacji substratu według decyzji operatora.
Zastosowane techniki i technologie: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; system fluoroskopii: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; mapowanie niefluoroskopowe (NFM): Carto-RMT, integracja obrazu rezonansu magnetycznego, (Biosense-Webster Inc.); Pojedyncze nakłucie przezprzegrodowe pod kontrolą TEE, technika „ablacji pojedynczym cewnikiem”: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), temperatura docelowa 48°C, ograniczenie mocy 40W (tylna ściana lewego przedsionka) do 50W, szybkość wlewu irygacyjnego 17 ml /min; Heparyna do utrzymywania aktywnego czasu krzepnięcia od 300 do 400 sek. Punkt końcowy: dwukierunkowy blok fotowoltaiczny.
Po ablacji w szpitalu: OAC kontynuowano bezpośrednio po usunięciu koszulki po ablacji przez co najmniej 2 miesiące, a następnie w zależności od ryzyka zatorowego (ocena ryzyka CHA2DS2-VASc). 48-godzinny telemonitoring, echokardiografia.
Kontynuacja: okres wygaszania 3 miesiące. Ocena kliniczna po 3, 6 i 12 miesiącach obejmująca echokardiografię i 72-godzinny Holter.
Nieplanowane wizyty w przypadku powikłań i objawów sugerujących nawracającą tachyarytmię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Paracelsus Medical University, Klinikum Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy ze wskazaniem klasy I lub klasy IIa do ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego migotania przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji cewnika AF
- Przeciwwskazanie do zabiegu ablacji pod kontrolą magnetyczną
- Wiek < 18 lat, ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja RMN AF
Kolejni chorzy ze wskazaniem klasy I lub klasy IIa do ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego migotania przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Interwencja: Wszyscy pacjenci są poddawani magnetycznej izolacji antralnej żyły płucnej i mapowaniu obszarów zwłóknieniowych.
Proceduralny punkt końcowy: dwukierunkowy blok fotowoltaiczny.
Dodatkowa modyfikacja podłoża według decyzji operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: poważne powikłania okołozabiegowe.
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (od początku zabiegu do 48 godzin po zdjęciu osłonek)
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem są klasyfikowane zgodnie z konsensusem ekspertów z 2012 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji AF [Calkins i in., Europace 2012].
|
Okołozabiegowy (od początku zabiegu do 48 godzin po zdjęciu osłonek)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ostra: liczba pomyślnie wyizolowanych żył płucnych.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Liczba pomyślnie wyizolowanych żył płucnych.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Długotrwała skuteczność: brak tachyarytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Brak jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (AF/trzepotanie/tachykardia przedsionkowa; czas trwania > 30 s, początkowy okres ignorowania 3 miesiące).
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność długoterminowa: czas do nawrotu tachyarytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (AF/trzepotanie/tachykardia przedsionkowa; czas trwania > 30 s) po początkowym okresie ślepej próby trwającym 3 miesiące
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: narażenie na promieniowanie.
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (od początku zabiegu do zdjęcia pochewek)
|
|
Okołozabiegowy (od początku zabiegu do zdjęcia pochewek)
|
|
Bezpieczeństwo: drobne powikłania okołozabiegowe.
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (od początku zabiegu do 48 godzin po zdjęciu osłonek)
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem są klasyfikowane zgodnie z konsensusem ekspertów z 2012 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków [Calkins i in., Europace 2012].
|
Okołozabiegowy (od początku zabiegu do 48 godzin po zdjęciu osłonek)
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem podczas długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie komplikacje podczas obserwacji.
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem są klasyfikowane zgodnie z konsensusem ekspertów z 2012 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków [Calkins i in., Europace 2012].
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: brak tachyarytmii przedsionkowej we wcześniej określonych podgrupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (AF/trzepotanie/tachykardia przedsionkowa; czas trwania > 30 s, początkowy okres ignorowania 3 miesiące) w różnych podgrupach:
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: czas do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej we wcześniej określonych podgrupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej (AF/trzepotanie/tachykardia przedsionkowa; czas trwania > 30 s) po początkowym okresie ślepej próby wynoszącym 3 miesiące w różnych podgrupach:
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: powikłania związane z zabiegiem we wcześniej określonych podgrupach podczas długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powikłań związanych z zabiegiem w różnych podgrupach:
|
12 miesięcy
|
|
Ekspozycja na promieniowanie we wcześniej określonych podgrupach pacjentów.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowy (czas trwania zabiegu)
|
Proceduralna ekspozycja na promieniowanie w różnych podgrupach:
|
Wewnątrzzabiegowy (czas trwania zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, Fuerth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMUN-DB-002-MAGNA-AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .