Dálková MAGnetická katetrizační ablace pro fibrilaci síní (MAGNA-AF)

Východiska: Od prvního popisu v roce 1998 se katetrizační intervenční ablace (CA) vyvinula ve standardní léčbu symptomatické lékově refrakterní fibrilace síní (AF).

Na účinnost ablace, ale i procento komplikací a radiační zátěž má vliv několik faktorů, mezi které patří věk pacienta, tělesná hmotnost, typ a délka FS, základní srdeční onemocnění, ale i použitá ablační metoda, technologie a zkušenosti operátora.

Cílem vývoje systému pro dálkovou navigaci magnetickým katetrem (RMN) bylo zlepšit účinnost a bezpečnost složitých ablačních postupů a snížit radiační zátěž. Přesvědčivá data podporující tuto teorii však stále chybí.

Cíl: Zhodnotit účinnost, bezpečnostní profil / míru komplikací a radiační zátěž při sériových ablačních výkonech pro paroxysmální a perzistující FS i opakovaných intervencích založených na dálkové magnetické navigaci a integraci 3D obrazu s posouzením křivky učení pro tuto komplexní technologii.

Design: jednocentrový observační registr, analytické dotazování, nerandomizované, nekontrolované, nezaslepené, následné zařazení pacienta

Studijní populace:

Kritéria pro zařazení: Konsekutivní pacienti s indikací I. nebo II. třídy pro CA pro symptomatickou fibrilaci síní podle současných doporučení.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace katetrizační ablace AF
• Kontraindikace pro RMN postup. (Tito pacienti mohou podstoupit ablaci AF jinou technologií, např. kryobalonová ablace).
• Věk < 18 let, gravidita

Koncové body Primární koncový bod

Bezpečnost:

• Počet hlavních periprocedurálních komplikací.
• Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle konsenzuálního prohlášení odborníků z roku 2012 o katétrové a chirurgické ablaci FS [Calkins H et al. 2012 Prohlášení expertů HRS/EHRA/ECAS o katetrizační a chirurgické ablaci fibrilace síní. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Sekundární koncové body Účinnost

• Akutní: počet úspěšně izolovaných plicních žil.
• Střednědobé: absence jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní/atypický flutter síní/síňová tachykardie; trvání > 30 sekund) po 6měsíčním sledování (počáteční období zaslepení 3 měsíce).
• Dlouhodobý:
• Osvobození od jakékoli síňové tachyarytmie (trvání > 30 sekund) po 12měsíčním sledování (počáteční období blankingu 3 měsíce).
• Doba do první recidivy síňové tachyarytmie po úvodním zaslepení 3 měsíců.

Vystavení záření:

• střední efektivní dávka (ED), na základě naměřené dávky-plocha-produktu. Cílem je ukázat potenciál RMN snížit průměrnou ED pod 1,5 mSv v každodenních rutinních ablacích RMN FS
• Parametry skiaskopie jsou dokumentovány pro kalibraci systému (A), transseptální přístup/umístění katétru (B), mapování/ablaci (C).

Bezpečnost:

• Počet periprocedurálních drobných komplikací
• Počet všech komplikací souvisejících s výkonem během 12měsíčního sledování.

Podskupiny:

• Typ AF (paroxysmální versus neparoxysmální)
• Typ antiarytmické medikamentózní léčby (AAD)
• Demonstrace nízkonapěťových oblastí / fibrózy
• Ablace: pouze antrální izolace plicní žíly (PVAI) versus dodatečná modifikace substrátu / boxová izolace fibrotických oblastí (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transseptální přístup po punkci versus přes otvor foramen ovale
• První ablace versus opakování postupu

Randomizace: žádná

Postup při studiu:

Preablace: screening všech pacientů, doporučených ke katetrizační ablaci pro FS. Zařazení po udělení informovaného souhlasu. Perorální antikoagulace (OAC) po dobu nejméně 3 týdnů. Transezofageální echokardiografie (TEE) u všech pacientů.

Ablace: Nepřerušovaná léčba OAC, léčba antagonisty vitaminu K, která není podávána pouze ráno před ablací. Všichni pacienti podstoupí PVAI a mapování fibrotických oblastí, dodatečnou úpravu substrátu dle rozhodnutí operatéra.

Použité techniky a technologie: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; skiaskopický systém: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; nefluoroskopické mapování (NFM): Carto-RMT, integrace obrazu pomocí magnetické rezonance, (Biosense-Webster Inc.); Jednoduchá transseptální punkce naváděná TEE, technika „jednokatétrové ablace“: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), cílová teplota 48 °C, limit výkonu 40 W (zadní stěna levé síně) až 50 W, rychlost irigační infuze 17 ml /min; Heparin pro udržení aktivovaného času srážení mezi 300 až 400 sekundami. Koncový bod: obousměrný PV-blok.

Po ablaci v nemocnici: OAC pokračovala bezprostředně po odstranění sheathu po ablaci po dobu minimálně 2 měsíců, poté podle embolického rizika (hodnocení rizika CHA2DS2-VASc). 48 hodin telemonitoring, echokardiografie.

Sledování: období zaslepení 3 měsíce. Klinické hodnocení po 3, 6 a 12 měsících včetně echokardiografie a 72hodinového Holtera.

Neplánované návštěvy pro komplikace a symptomy naznačující opakující se tachyarytmii.