Дистанционная катетерная аблация MAGNetic при мерцательной аритмии (MAGNA-AF)

Предыстория: с момента первого описания в 1998 году катетерно-интервенционная абляция (КА) превратилась в стандартное лечение симптоматической фармакорезистентной фибрилляции предсердий (ФП).

На эффективность аблации, а также на процент осложнений и лучевую нагрузку влияют несколько факторов, среди которых возраст пациента, масса тела, тип и продолжительность ФП, сопутствующее заболевание сердца, а также используемый метод аблации, технология и опыт оператора.

Цели разработки системы для дистанционной навигации по магнитному катетеру (RMN) заключались в повышении эффективности и безопасности сложных процедур абляции и снижении лучевой нагрузки. Однако убедительных данных, подтверждающих эту теорию, до сих пор нет.

Цель: оценить эффективность, профиль безопасности/частоту осложнений и лучевую нагрузку при серийных процедурах аблации при пароксизмальной и персистирующей ФП, а также при повторных вмешательствах на основе дистанционной магнитной навигации и интеграции трехмерных изображений с оценкой кривой обучения для этой сложной технологии.

Дизайн: одноцентровый наблюдательный регистр, аналитический опрос, нерандомизированный, неконтролируемый, не слепой, последовательное включение пациентов

Исследуемая популяция:

Критерии включения: последовательные пациенты с показаниями класса I или класса IIa для СА по поводу симптоматической фибрилляции предсердий в соответствии с текущими рекомендациями.

Критерий исключения:

• Противопоказания к катетерной аблации ФП
• Противопоказания к процедуре РМН. (Эти пациенты могут пройти аблацию ФП с помощью другой технологии, например, криобаллонная абляция).
• Возраст < 18 лет, тяжесть

Конечные точки Основная конечная точка

Безопасность:

• Количество перипроцедурных серьезных осложнений.
• Нежелательные явления классифицируются в соответствии с Консенсусным заключением экспертов 2012 г. по катетерной и хирургической аблации ФП [Calkins H et al. Консенсусное заявление экспертов HRS/EHRA/ECAS 2012 г. о катетерной и хирургической аблации мерцательной аритмии. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Вторичные конечные точки Эффективность

• Острый: количество успешно изолированных легочных вен.
• Промежуточный период: отсутствие какой-либо предсердной тахиаритмии (фибрилляция предсердий/атипичное трепетание предсердий/предсердная тахикардия; продолжительность > 30 с) через 6 месяцев наблюдения (начальный слепой период 3 месяца).
• Долгосрочные:
• Отсутствие какой-либо предсердной тахиаритмии (продолжительность > 30 с) после 12 месяцев наблюдения (начальный слепой период 3 месяца).
• Время до первого рецидива предсердной тахиаритмии после начального слепого периода в течение 3 месяцев.

Радиационное воздействие:

• средняя эффективная доза (ЭД), основанная на произведении измеренной дозы на площадь. Цель состоит в том, чтобы показать потенциал RMN для снижения средней ЭД ниже 1,5 мЗв в ежедневных рутинных процедурах абляции ФП RMN.
• Параметры рентгеноскопии задокументированы для калибровки системы (A), транссептального доступа/установки катетера (B), картирования/абляции (C).

Безопасность:

• Количество перипроцедурных незначительных осложнений
• Количество всех осложнений, связанных с процедурой, в течение 12 месяцев наблюдения.

Подгруппы:

• Тип ФП (пароксизмальная или непароксизмальная)
• Тип антиаритмической медикаментозной терапии (ААД)
• Демонстрация низковольтных участков/фиброза
• Абляция: только антральная изоляция легочной вены (PVAI) по сравнению с дополнительной модификацией субстрата/боксовой изоляцией фиброзных участков (BIFA)
• Адипозит (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
• Транссептальный доступ после пункции по сравнению с доступом через открытое овальное окно
• Первая абляция в сравнении с повторной процедурой

Рандомизация: нет

Процедура исследования:

Преабляция: скрининг всех пациентов, направленных на катетерную абляцию по поводу ФП. Включение после получения информированного согласия. Пероральные антикоагулянты (ОАК) не менее 3 недель. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) у всех пациентов.

Абляция: непрерывная терапия ОАК, не антагонистами витамина К, прекращалась только утром перед аблацией. Всем пациентам проводят ПВАИ и картирование зон фиброза, дополнительную модификацию субстрата по решению оператора.

Используемые методы и технологии: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Тесла, Stereotaxis Inc.; система рентгеноскопии: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 к/с; нерентгеноскопическое картирование (NFM): Carto-RMT, магнитно-резонансная интеграция изображений (Biosense-Webster Inc.); Одиночная транссептальная пункция под контролем ЧПЭхоКГ, методика «Аблация одним катетером»: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), целевая температура 48°C, предел мощности 40 Вт (задняя стенка левого предсердия) до 50 Вт, скорость ирригационной инфузии 17 мл /мин; Гепарин для поддержания активированного времени свертывания от 300 до 400 секунд. Конечная точка: двунаправленный PV-блок.

После аблации в больнице: ОАК продолжали сразу же после удаления интродьюсера после аблации в течение как минимум 2 месяцев, после чего в соответствии с эмболическим риском (оценка риска CHA2DS2-VASc). Телемониторинг 48 часов, эхокардиография.

Последующее наблюдение: период гашения 3 месяца. Клиническая оценка через 3, 6 и 12 месяцев, включая эхокардиографию и 72-часовое холтеровское мониторирование.

Внеплановые визиты по поводу осложнений и симптомов, предполагающих рецидивирующую тахиаритмию.