Ablación remota con catéter MAGNetic para la fibrilación auricular (MAGNA-AF)

Antecedentes: desde la primera descripción en 1998, la ablación intervencionista con catéter (CA) ha evolucionado hasta convertirse en un tratamiento estándar para la fibrilación auricular (FA) sintomática refractaria a los medicamentos.

La eficacia de la ablación, pero también el porcentaje de complicaciones y la exposición a la radiación, están influenciados por varios factores, entre ellos la edad del paciente, el peso corporal, el tipo y la duración de la FA, la enfermedad cardíaca subyacente, así como el método de ablación utilizado, la tecnología y la experiencia del operador.

Los objetivos del desarrollo de un sistema de navegación remota por catéter magnético (RMN) eran mejorar la eficacia y la seguridad de los procedimientos de ablación complejos y reducir la exposición a la radiación. Sin embargo, todavía faltan datos convincentes que respalden esta teoría.

Objetivo: Evaluar la eficacia, el perfil de seguridad/tasa de complicaciones y la exposición a la radiación en procedimientos de ablación en serie para FA paroxística y persistente, así como intervenciones repetidas basadas en navegación magnética remota e integración de imágenes 3D con evaluación de la curva de aprendizaje para esta tecnología compleja.

Diseño: registro observacional de centro único, interrogatorio analítico, no aleatorizado, no controlado, no cegado, inclusión consecutiva de pacientes

Población de estudio:

Criterios de inclusión: Pacientes consecutivos con indicación de AC clase I o clase IIa por fibrilación auricular sintomática según las guías vigentes.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para la ablación con catéter de FA
• Contraindicación para el procedimiento RMN. (Estos pacientes pueden someterse a una ablación de FA con otra tecnología, p. ablación con criobalón).
• Edad < 18 años, gravidez

Criterios de valoración Criterio de valoración principal

Seguridad:

• El número de complicaciones mayores periprocedimiento.
• Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con la declaración de consenso de expertos de 2012 sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la FA [Calkins H et al. Declaración de consenso de expertos de HRS/EHRA/ECAS de 2012 sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Criterios de valoración secundarios Eficacia

• Agudo: número de venas pulmonares aisladas con éxito.
• A medio plazo: ausencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular/aleteo auricular atípico/taquicardia auricular; duración > 30 s) después de 6 meses de seguimiento (período de cegamiento inicial de 3 meses).
• A largo plazo:
• Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular (duración > 30 s) después de 12 meses de seguimiento (período de cegamiento inicial de 3 meses).
• Tiempo hasta la primera recurrencia de una taquiarritmia auricular después de un período de cegamiento inicial de 3 meses.

Exposición a la radiación:

• dosis efectiva media (DE), basada en el producto dosis-área medido. El objetivo es mostrar el potencial de RMN para reducir la DE media por debajo de 1,5 mSv en los procedimientos de ablación de RMN AF de rutina diaria.
• Los parámetros de fluoroscopia están documentados para la calibración del sistema (A), acceso transeptal/posicionamiento del catéter (B), mapeo/ablación (C).

Seguridad:

• Número de complicaciones menores periprocedimiento
• Número de todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento durante los 12 meses de seguimiento.

Subgrupos:

• Tipo de FA (paroxística versus no paroxística)
• Tipo de tratamiento farmacológico antiarrítmico (DAA)
• Demostración de áreas de bajo voltaje/fibrosis
• Ablación: solo aislamiento antral de vena pulmonar (PVAI) versus modificación de sustrato adicional/aislamiento de áreas fibróticas en caja (BIFA)
• Adipositas (IMC ≥ 30 kg/m²)
• Acceso transeptal tras punción versus vía foramen oval permeable
• Primera ablación versus procedimiento repetido

Aleatorización: ninguna

Procedimiento de estudio:

Pre-ablación: cribado de todos los pacientes, derivados para ablación con catéter por FA. Inclusión previo consentimiento informado. Anticoagulación oral (ACO) durante al menos 3 semanas. Ecocardiografía transesofágica (ETE) en todos los pacientes.

Ablación: OAC no interrumpido, tratamiento con antagonistas no vitamínicos K retenido solo la mañana antes de la ablación. Todos los pacientes se someten a PVAI y mapeo de áreas fibróticas, modificación adicional del sustrato a decisión del operador.

Técnicas y tecnologías utilizadas: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; sistema de fluoroscopia: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; cartografía no fluoroscópica (NFM): Carto-RMT, integración de imágenes por resonancia magnética, (Biosense-Webster Inc.); Punción transeptal única guiada por TEE, técnica de "ablación con un solo catéter": Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), temperatura objetivo 48 °C, límite de potencia 40 Watts (pared auricular izquierda posterior) hasta 50 W, tasa de infusión de irrigación 17 mL /min; Heparina para mantener un tiempo de coagulación activado entre 300 a 400 seg. Punto final: bloque fotovoltaico bidireccional.

Después de la ablación en el hospital: la OAC continuó inmediatamente después de retirar la vaina después de la ablación durante un mínimo de 2 meses, a partir de entonces de acuerdo con el riesgo embólico (evaluación de riesgo CHA2DS2-VASc). Telemonitorización 48 horas, ecocardiografía.

Seguimiento: período de cegamiento de 3 meses. Evaluación clínica a los 3, 6 y 12 meses incluyendo ecocardiografía y Holter de 72 horas.

Visitas no programadas por complicaciones y síntomas sugestivos de taquiarritmia recurrente.