Fjernbetjening af MAGNetisk kateter-ablation til atrieflimren (MAGNA-AF)

Baggrund: Siden den første beskrivelse i 1998 har kateterinterventionel ablation (CA) udviklet sig til en standardbehandling for symptomatisk lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF).

Ablationseffektivitet, men også komplikationsprocent og strålingseksponering er påvirket af flere faktorer, blandt andet patientens alder, kropsvægt, type og varighed af AF, underliggende hjertesygdom samt den anvendte ablationsmetode, teknologi og operatørens erfaring.

Formålet med at udvikle et system til fjernmagnetisk kateternavigation (RMN) var at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​komplekse ablationsprocedurer og reducere strålingseksponering. Der mangler dog stadig overbevisende data, der understøtter denne teori.

Formål: At evaluere effektivitet, sikkerhedsprofil/komplikationsfrekvens og strålingseksponering i serielle ablationsprocedurer for paroxysmal og vedvarende AF samt gentagne interventioner baseret på magnetisk fjernnavigation og 3-D billedintegration med vurdering af indlæringskurven for denne komplekse teknologi.

Design: enkeltcenter observationsregister, analytisk spørgelyst, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, ikke blindet, konsekutiv patientinkludering

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterier: Konsekutive patienter med klasse I eller klasse IIa indikation for CA for symptomatisk atrieflimren i henhold til gældende retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation for AF-kateterablation
• Kontraindikation for RMN-procedure. (Disse patienter kan gennemgå AF-ablation med en anden teknologi, f.eks. kryoballon ablation).
• Alder < 18 år, graviditet

Slutpunkter Primært slutpunkt

Sikkerhed:

• Antallet af større peri-proceduremæssige komplikationer.
• Bivirkninger er klassificeret i henhold til ekspertens konsensuserklæring fra 2012 om kateter og kirurgisk ablation af AF [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation af atrieflimren. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Sekundære endepunkter Effektivitet

• Akut: antal vellykket isolerede lungevener.
• Midtvejs: frihed for enhver atriel takyarytmi (atrieflimren/atypisk atrieflimren/atriel takykardi; varighed > 30 sek.) efter 6 måneders opfølgning (initial blankingperiode på 3 måneder).
• Langsigtet:
• Frihed fra enhver atriel takyarytmi (varighed > 30 sek.) efter 12 måneders opfølgning (indledende blankingperiode på 3 måneder).
• Tid til første tilbagefald af en atriel takyarytmi efter en indledende blankingperiode på 3 måneder.

Strålingseksponering:

• middel effektiv dosis (ED), baseret på det målte dosis-areal-produkt. Målet er at vise RMN's potentiale til at reducere den gennemsnitlige ED til under 1,5 mSv i daglige rutinemæssige RMN AF-ablationsprocedurer
• Fluoroskopiparametrene er dokumenteret for systemkalibrering (A), transseptal adgang/kateterpositionering (B), kortlægning/ablation (C).

Sikkerhed:

• Antal mindre peri-proceduremæssige komplikationer
• Antallet af alle procedurerelaterede komplikationer i løbet af 12 måneders opfølgning.

Undergrupper:

• Type AF (paroxysmal versus ikke-paroxysmal)
• Type af antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD)
• Demonstration af lavspændingsområder/fibrose
• Ablation: kun pulmonal vene antral isolation (PVAI) versus yderligere substratmodifikation / boksisolering af fibrotiske områder (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transseptal adgang efter punktering versus via patent foramen ovale
• Første ablation versus gentagelsesprocedure

Randomisering: ingen

Studieprocedure:

Præ-ablation: screening af alle patienter, henvist til kateterablation for AF. Inklusion efter givet informeret samtykke. Oral antikoagulering (OAC) i mindst 3 uger. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) hos alle patienter.

Ablation: Ikke-afbrudt OAC, ikke-vitamin-K-antagonistbehandling tilbageholdt kun morgenen før ablation. Alle patienter gennemgår PVAI og kortlægning for fibrotiske områder, yderligere substratmodifikation efter operatørens beslutning.

Anvendte teknikker og teknologier: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroskopisystem: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; ikke-fluoroskopisk kortlægning (NFM): Carto-RMT, magnetisk resonans-billedintegration, (Biosense-Webster Inc.); TEE-styret enkelt transseptal punktering, "Single catheter ablation"-teknik: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), måltemperatur 48°C, effektgrænse 40 Watt (bageste venstre atrievæg) op til 50W, irrigationsinfusionshastighed 17 mL /min; Heparin til opretholdelse af en aktiveret koagulationstid mellem 300 til 400 sek. Slutpunkt: tovejs PV-blok.

Post-ablation på hospital: OAC fortsatte umiddelbart efter fjernelse af skeden efter ablation i minimum 2 måneder, derefter i henhold til embolisk risiko (CHA2DS2-VASc-risikovurdering). 48 timers telemonitorering, ekkokardiografi.

Opfølgning: blankingperiode 3 måneder. Klinisk evaluering efter 3, 6 og 12 måneder inklusive ekkokardiografi og 72-timers Holter.

Uplanlagte besøg for komplikationer og symptomer, der tyder på tilbagevendende takyarytmi.