Fjärrstyrd MAGNetisk kateterablation för förmaksflimmer (MAGNA-AF)

Bakgrund: Sedan den första beskrivningen 1998 har kateterinterventionsablation (CA) utvecklats till en standardbehandling för symtomatisk läkemedelsrefraktär förmaksflimmer (AF).

Ablationseffektivitet men också komplikationsprocent och strålningsexponering påverkas av flera faktorer, bland annat patientens ålder, kroppsvikt, typ och varaktighet av AF, underliggande hjärtsjukdom samt använd ablationsmetod, teknik och operatörens erfarenhet.

Syftet med att utveckla ett system för fjärrmagnetisk kateternavigering (RMN) var att förbättra effektiviteten och säkerheten för komplexa ablationsprocedurer och att minska strålningsexponeringen. Men övertygande data som stöder denna teori saknas fortfarande.

Syfte: Att utvärdera effektivitet, säkerhetsprofil/komplikationsfrekvens och strålningsexponering i seriella ablationsprocedurer för paroxysmal och persistent AF samt upprepade interventioner baserade på fjärrmagnetisk navigering och 3-D-bildintegrering med bedömning av inlärningskurvan för denna komplexa teknologi.

Design: observationsregister i ett enda centrum, analytiskt ifrågasättande, icke-randomiserat, okontrollerat, inte förblindat, konsekutiv patientinkludering

Studera befolkning:

Inklusionskriterier: Konsekutiva patienter med klass I eller klass IIa indikation för CA för symtomatisk förmaksflimmer enligt gällande riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation för AF-kateterablation
• Kontraindikation för RMN-förfarande. (Dessa patienter kan genomgå AF-ablation med annan teknik, t.ex. kryoballongablation).
• Ålder < 18 år, graviditet

Slutpunkter Primär slutpunkt

Säkerhet:

• Antalet stora peri-procedurella komplikationer.
• Biverkningar klassificeras enligt expertkonsensusutlåtandet från 2012 om kateter och kirurgisk ablation av AF [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expertkonsensusuttalande om kateter och kirurgisk ablation av förmaksflimmer. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Sekundära effektmått Effekt

• Akut: antal framgångsrikt isolerade lungvener.
• Efter halva tiden: frihet från förmakstakykardi (förmaksflimmer/atypiskt förmaksfladder/förmakstakykardi; varaktighet > 30 sek) efter 6 månaders uppföljning (inledande blankingperiod på 3 månader).
• Långsiktigt:
• Frihet från förmakstakykardi (varaktighet > 30 sek) efter 12 månaders uppföljning (inledande blankingperiod på 3 månader).
• Tid till första återfall av en atriell takyarytmi efter en initial blankingperiod på 3 månader.

Strålningsexponering:

• genomsnittlig effektiv dos (ED), baserat på den uppmätta dos-area-produkten. Syftet är att visa potentialen hos RMN att minska medel-ED under 1,5 mSv i dagliga rutinmässiga RMN AF-ablationsprocedurer
• Genomlysningsparametrarna är dokumenterade för systemkalibrering (A), transseptal åtkomst/kateterpositionering (B), kartläggning/ablation (C).

Säkerhet:

• Antal peri-procedurella mindre komplikationer
• Antal alla ingreppsrelaterade komplikationer under 12 månaders uppföljning.

Undergrupper:

• Typ av AF (paroxysmal kontra icke-paroxysmal)
• Typ av antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD)
• Demonstration av lågspänningsområden/fibros
• Ablation: endast pulmonell ven antral isolering (PVAI) kontra ytterligare substratmodifiering / boxisolering av fibrotiska områden (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transseptal åtkomst efter punktering kontra via patent foramen ovale
• Första ablation kontra upprepad procedur

Randomisering: ingen

Studieförfarande:

Pre-ablation: screening av alla patienter, remitterade till kateterablation för AF. Inkludering efter givet informerat samtycke. Oral antikoagulering (OAC) i minst 3 veckor. Transesofageal ekokardiografi (TEE) hos alla patienter.

Ablation: Icke-avbruten OAC, icke-vitamin-K-antagonistbehandling avbröts endast morgonen före ablation. Alla patienter genomgår PVAI och kartläggning för fibrotiska områden, ytterligare substratmodifiering efter beslut av operatören.

Tekniker och teknologier som används: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0.1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroskopisystem: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; icke-fluoroskopisk kartläggning (NFM): Carto-RMT, magnetisk resonans-bild-integration, (Biosense-Webster Inc.); TEE-styrd enkel transseptal punktering, "Single catheter ablation"-teknik: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), måltemperatur 48°C, effektgräns 40 Watt (bakre vänstra förmaksväggen) upp till 50W, spolningsinfusionshastighet 17 mL /min; Heparin för att upprätthålla en aktiverad koaguleringstid mellan 300 till 400 sek. Slutpunkt: dubbelriktat PV-block.

Postablation på sjukhus: OAC fortsatte omedelbart efter borttagning av slidan efter ablation i minst 2 månader, därefter enligt embolisk risk (CHA2DS2-VASc-riskutvärdering). 48 timmars teleövervakning, ekokardiografi.

Uppföljning: blankingperiod 3 månader. Klinisk utvärdering efter 3, 6 och 12 månader inklusive ekokardiografi och 72-timmars Holter.

Oschemalagda besök för komplikationer och symtom som tyder på återkommande takyarytmi.