MAGNETIC-Katheter-Fernablation bei Vorhofflimmern (MAGNA-AF)

Hintergrund: Seit der Erstbeschreibung im Jahr 1998 hat sich die katheterinterventionelle Ablation (CA) zu einer Standardbehandlung des symptomatischen medikamentenrefraktären Vorhofflimmerns (AF) entwickelt.

Die Ablationseffizienz, aber auch der Komplikationsanteil und die Strahlenexposition werden von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter Patientenalter, Körpergewicht, Art und Dauer des Vorhofflimmerns, zugrunde liegende Herzerkrankung sowie die verwendete Ablationsmethode, -technologie und die Erfahrung des Operateurs.

Ziel der Entwicklung eines Systems zur ferngesteuerten Magnetkatheternavigation (RMN) war es, die Wirksamkeit und Sicherheit komplexer Ablationsverfahren zu verbessern und die Strahlenbelastung zu reduzieren. Überzeugende Daten, die diese Theorie stützen, fehlen jedoch noch.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils / der Komplikationsrate und der Strahlenbelastung bei seriellen Ablationsverfahren bei paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern sowie bei wiederholten Eingriffen auf der Grundlage von magnetischer Fernnavigation und 3-D-Bildintegration mit Bewertung der Lernkurve für diese komplexe Technologie.

Design: monozentrisches Beobachtungsregister, analytische Befragung, nicht randomisiert, nicht kontrolliert, nicht verblindet, konsekutiver Patienteneinschluss

Studienpopulation:

Einschlusskriterien: Konsekutivpatienten mit Klasse-I- oder Klasse-IIa-Indikation für CA bei symptomatischem Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Leitlinien.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die AF-Katheterablation
• Kontraindikation für das RMN-Verfahren. (Diese Patienten können sich einer AF-Ablation mit einer anderen Technologie unterziehen, z. Kryo-Ballon-Ablation).
• Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft

Endpunkte Primärer Endpunkt

Sicherheit:

• Die Anzahl der periprozeduralen schwerwiegenden Komplikationen.
• Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Experten-Konsenserklärung von 2012 zur Katheter- und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expertenkonsenserklärung zur Katheter- und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].

Sekundäre Endpunkte Wirksamkeit

• Akut: Anzahl erfolgreich isolierter Lungenvenen.
• Mittelfristig: Freiheit von jeglicher atrialer Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern/atypisches Vorhofflattern/atriale Tachykardie; Dauer > 30 s) nach 6-monatiger Nachbeobachtung (anfängliche Ausblendzeit von 3 Monaten).
• Langfristig:
• Freiheit von jeglicher atrialer Tachyarrhythmie (Dauer > 30 Sek.) nach 12 Monaten Nachbeobachtung (anfängliche Ausblendzeit von 3 Monaten).
• Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie nach einer initialen Ausblendzeit von 3 Monaten.

Strahlungsbelastung:

• mittlere effektive Dosis (ED), basierend auf dem gemessenen Dosis-Flächen-Produkt. Ziel ist es, das Potenzial von RMN zu zeigen, die mittlere ED bei täglichen Routine-RMN-AF-Ablationsverfahren auf unter 1,5 mSv zu senken
• Die Durchleuchtungsparameter werden für Systemkalibrierung (A), transseptalen Zugang/Katheterpositionierung (B), Kartierung/Ablation (C) dokumentiert.

Sicherheit:

• Anzahl periprozeduraler geringfügiger Komplikationen
• Anzahl aller verfahrensbedingten Komplikationen während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Untergruppen:

• Art des Vorhofflimmerns (paroxysmal versus nicht-paroxysmal)
• Art der antiarrhythmischen medikamentösen Behandlung (AAD)
• Demonstration von Niederspannungsbereichen / Fibrose
• Ablation: nur Pulmonalvenen-Antral-Isolierung (PVAI) versus zusätzliche Substratmodifikation / Box-Isolierung von fibrotischen Arealen (BIFA)
• Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
• Transseptaler Zugang nach Punktion versus offenes Foramen ovale
• Erste Ablation versus Wiederholungsverfahren

Randomisierung: keine

Studienablauf:

Vorablation: Screening aller Patienten, die zur Katheterablation wegen Vorhofflimmerns überwiesen wurden. Aufnahme nach erteilter informierter Zustimmung. Orale Antikoagulation (OAK) für mindestens 3 Wochen. Transösophageale Echokardiographie (TEE) bei allen Patienten.

Ablation: Nicht unterbrochene OAK, Behandlung mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten nur am Morgen vor der Ablation ausgesetzt. Alle Patienten werden PVAI und Kartierung für fibrotische Bereiche unterzogen, zusätzliche Substratmodifikation nach Entscheidung des Bedieners.

Verwendete Techniken und Technologien: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; Durchleuchtungssystem: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; nicht-fluoroskopisches Mapping (NFM): Carto-RMT, Magnetic Resonance-Image-Integration, (Biosense-Webster Inc.); TEE-geführte transseptale Einzelpunktion, „Single-Katheter-Ablation“-Technik: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), Zieltemperatur 48 °C, Leistungsbegrenzung 40 Watt (hintere linke Vorhofwand) bis 50 W, Spülinfusionsrate 17 ml /Mindest; Heparin zur Aufrechterhaltung einer aktivierten Gerinnungszeit zwischen 300 bis 400 Sek. Endpunkt: Bidirektionaler PV-Block.

Nach der Ablation im Krankenhaus: OAC wurde unmittelbar nach der Schleusenentfernung nach der Ablation für mindestens 2 Monate fortgesetzt, danach je nach Embolierisiko (CHA2DS2-VASc-Risikobewertung). 48 Stunden Telemonitoring, Echokardiographie.

Follow-up: Blanking-Periode 3 Monate. Klinische Bewertung nach 3, 6 und 12 Monaten einschließlich Echokardiographie und 72-Stunden Holter.

Außerplanmäßige Besuche bei Komplikationen und Symptomen, die auf rezidivierende Tachyarrhythmien hindeuten.