MAGNettisen katetrin etäablaatio eteisvärinää varten (MAGNA-AF)
Eteisvärinän MAGneettisen katetriablaation turvallisuus, säteilyaltistus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen vuonna 1998 katetriinterventioablaatio (CA) on kehittynyt oireenmukaisen lääkkeen käyttöön reagoimattoman eteisvärinän (AF) standardihoidoksi.
Ablaation tehokkuuteen, mutta myös komplikaatioprosenttiin ja säteilyaltistuson vaikuttavat useat tekijät, kuten potilaan ikä, ruumiinpaino, AF:n tyyppi ja kesto, taustalla oleva sydänsairaus sekä käytetty ablaatiomenetelmä, tekniikka ja operaattorin kokemus.
Kaukomagneettisen katetrinavigointijärjestelmän (RMN) kehittämisen tavoitteena oli parantaa monimutkaisten ablaatiotoimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta sekä vähentää säteilyaltistusta. Tätä teoriaa tukevat vakuuttavat tiedot puuttuvat kuitenkin edelleen.
Tavoite: Arvioida tehoa, turvallisuusprofiilia/komplikaatioiden määrää ja säteilyaltistusta sarjaablaatiomenetelmissä kohtauksellisessa ja jatkuvassa AF:ssä sekä toistuvissa interventioissa, jotka perustuvat magneettiseen etänavigointiin ja 3-D-kuvaintegraatioon tämän monimutkaisen tekniikan oppimiskäyrän arvioinnissa.
Suunnittelu: yhden keskuksen havainnointirekisteri, analyyttinen kysely, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, ei sokkoutettu, peräkkäinen potilaan sisällyttäminen
Tutkimuspopulaatio:
Osallistumiskriteerit: Peräkkäiset potilaat, joilla on luokan I tai luokan IIa CA-indikaatio oireisen eteisvärinän vuoksi nykyisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- AF-katetrin ablaation vasta-aihe
- RMN-toimenpiteen vasta-aihe. (Näille potilaille voidaan tehdä AF-ablaatio toisella tekniikalla, esim. kryopalloablaatio).
- Ikä < 18 vuotta, painovoima
Päätepisteet Ensisijainen päätepiste
Turvallisuus:
- Proseduurien välisten merkittävien komplikaatioiden määrä.
- Haittatapahtumat luokitellaan vuoden 2012 asiantuntijalausunnon mukaan katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta [Calkins H et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS:n asiantuntijalausunto eteisvärinän katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta. Europace (2012) 14, 528-606 doi:10.1093/europace/eus027].
Toissijaiset päätepisteet Tehokkuus
- Akuutti: onnistuneesti eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä.
- Keskipitkän aikavälin: vapaus kaikista eteistakyarytmioista (eteisvärinä/epätyypillinen eteislepatus/eteistakykardia; kesto > 30 s) 6 kuukauden seurannan jälkeen (alkuperäinen sammutusjakso 3 kuukautta).
- Pitkäaikainen:
- Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (kesto > 30 s) 12 kuukauden seurannan jälkeen (alkuperäinen 3 kuukauden tyhjennysjakso).
- Aika eteisen takyarytmian ensimmäiseen uusiutumiseen 3 kuukauden ensimmäisen sammutusjakson jälkeen.
Säteilyaltistus:
- keskimääräinen efektiivinen annos (ED), joka perustuu mitattuun annos-aluetuotteeseen. Tavoitteena on osoittaa RMN:n potentiaali pienentää keskimääräistä ED:tä alle 1,5 mSv:n päivittäisissä rutiininomaisissa RMN AF:n ablaatiotoimenpiteissä
- Fluoroskopiaparametrit on dokumentoitu järjestelmän kalibrointia (A), transseptaalista pääsyä/katetrin paikantamista (B), kartoitusta/ablaatiota (C) varten.
Turvallisuus:
- Toimenpidettä edeltävien pienten komplikaatioiden lukumäärä
- Kaikkien toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä 12 kuukauden seurannan aikana.
Alaryhmät:
- AF:n tyyppi (paroksysmaalinen vs. ei-paroksysmaalinen)
- Rytmihäiriölääkehoidon tyyppi (AAD)
- Pienjännitealueiden/fibroosin osoittaminen
- Ablaatio: vain keuhkolaskimon antraalieristys (PVAI) verrattuna ylimääräiseen substraatin modifiointiin / fibroottisten alueiden laatikkoeristykseen (BIFA)
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Transseptaalinen pääsy pistoksen jälkeen vs. patentoitu foramen ovale
- Ensimmäinen ablaatio vs. toistuva toimenpide
Satunnaistaminen: ei mitään
Tutkimusmenettely:
Pre-ablaatio: kaikkien potilaiden seulonta, jotka lähetetään katetriablaatioon AF:n vuoksi. Sisällytä tietoisen suostumuksen jälkeen. Suun kautta otettava antikoagulaatio (OAC) vähintään 3 viikon ajan. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) kaikille potilaille.
Ablaatio: Keskeytymätön OAC, ei-K-vitamiiniantagonistihoito keskeytettiin vain ablaatiota edeltävänä aamuna. Kaikille potilaille tehdään PVAI ja fibroottisten alueiden kartoitus, lisäsubstraattimuutos operaattorin päätöksestä.
Käytetyt tekniikat ja tekniikat: RMN: Niobe/Epoch®, Navigant™, 0,1 Tesla, Stereotaxis Inc.; fluoroskopiajärjestelmä: Siemens AXIOM-Artis VC12B, 6-1 fps; ei-fluoroskooppinen kartoitus (NFM): Carto-RMT, magneettiresonanssikuvaintegraatio, (Biosense-Webster Inc.); TEE-ohjattu yksittäinen transseptaalinen pisto, "Single cateter ablation" -tekniikka: Navistar-RMT Thermocool (Biosense-Webster Inc.), tavoitelämpötila 48°C, tehoraja 40W (vasen eteisen takaseinä) jopa 50W, huuhteluinfuusionopeus 17 ml /min; Hepariini, joka pitää aktivoidun hyytymisajan välillä 300-400 sekuntia. Päätepiste: kaksisuuntainen PV-lohko.
Postablaatio sairaalassa: OAC jatkui välittömästi tupen poiston jälkeen ablaation jälkeen vähintään 2 kuukautta, sen jälkeen emboliariskin mukaan (CHA2DS2-VASc-riskiarviointi). 48 tunnin etävalvonta, kaikukardiografia.
Seuranta: tyhjennysaika 3 kuukautta. Kliininen arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kaikukardiografia ja 72 tunnin Holter.
Suunnittelemattomat käynnit komplikaatioiden ja oireiden vuoksi, jotka viittaavat toistuvaan takyarytmiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
- Paracelsus Medical University, Klinikum Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on luokan I tai luokan IIa indikaatio katetriablaatioon oireisen eteisvärinän vuoksi nykyisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- AF-katetrin ablaation vasta-aihe
- Magneettiohjatun ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe
- Ikä < 18 vuotta, painovoima, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RMN AF ablaatio
Peräkkäiset potilaat, joilla on luokan I tai luokan IIa indikaatio katetriablaatioon oireisen eteisvärinän vuoksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Interventio: Kaikille potilaille tehdään magneettisesti ohjattu keuhkolaskimon antralieristys ja fibroottisten alueiden kartoitus.
Proseduurin päätepiste: kaksisuuntainen PV-esto.
Substraatin lisämuutos operaattorin päätöksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: suuret toimenpiteen väliset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta 48 tuntia vaipan poistamisen jälkeen)
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat luokitellaan vuoden 2012 asiantuntijalausunnon mukaan katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta [Calkins et al, Europace 2012].
|
Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta 48 tuntia vaipan poistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti tehokkuus: onnistuneesti eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistuneesti eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Pitkäaikainen teho: vapaus eteisen takyarytmiasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/lepatus/eteistakykardia; kesto > 30 sekuntia, ensimmäinen sammutusjakso 3 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen teho: aika eteisen takyarytmian uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Aika eteisen takyarytmian (AF/lepatus/eteistakykardia; kesto > 30 sekuntia) ensimmäiseen uusiutumiseen 3 kuukauden ensimmäisen sammutusjakson jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: säteilyaltistus.
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta vaipan poistoon asti)
|
|
Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta vaipan poistoon asti)
|
|
Turvallisuus: pienet komplikaatiot toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta 48 tuntia vaipan poistamisen jälkeen)
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat luokitellaan vuoden 2012 asiantuntijalausunnon mukaan katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta [Calkins et al, Europace 2012].
|
Toimenpidettä edeltävä (toimenpiteen alusta 48 tuntia vaipan poistamisen jälkeen)
|
|
Turvallisuus: toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot seurannan aikana.
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat luokitellaan vuoden 2012 asiantuntijalausunnon mukaan katetrista ja AF:n kirurgisesta ablaatiosta [Calkins et al, Europace 2012].
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: vapaus eteisen takyarytmiasta ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/lepatus/eteistakykardia; kesto > 30 s, alkutyhjennysjakso 3 kuukautta) eri alaryhmissä:
|
12 kuukautta
|
|
Teho: aika eteisen takyarytmian ensimmäiseen uusiutumiseen ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisen takyarytmian (AF/lepatus/eteistakykardia; kesto > 30 s) ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika ensimmäiseen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen eri alaryhmissä:
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ennalta määritellyissä alaryhmissä pitkän aikavälin seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä eri alaryhmissä:
|
12 kuukautta
|
|
Säteilyaltistus ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (menettelyn kesto)
|
Menettelyllinen säteilyaltistus eri alaryhmissä:
|
Menettelyn sisäinen (menettelyn kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, Fuerth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMUN-DB-002-MAGNA-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .