レジリエント義歯ライナーの劣化と患者特性
上顎総義歯に埋め込まれた弾性義歯ライナーの硬度変化と患者特性との関連
インフォームド コンセントを得た後、30 人の完全上顎義歯装着者が募集されました。 ある研究者は、Vesmeter® を使用して市販の RDL のショア D 硬度を測定しました。 研究の開始前に、すべての患者の唾液流量と pH 値、および咬合力を測定しました。
T 検定とピアソンの相関係数は、統計分析に使用されました。
<0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
詳細な説明
参加者 この研究は、日本大学松戸歯学部人間倫理委員会 (EC 13-006) によって承認されました。 当院の可撤式補綴科を受診した上顎総義歯装着者 30 名（男性 12 名、平均年齢 71.8 ± 9.2 歳、女性 18 名、平均年齢 70.2 ± 10.7 歳）を募集した。 ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供した後にのみ登録されました。 組織調整剤、RDL、および義歯接着剤で治療された上顎総義歯装着者は除外されました。 臨床試験を開始する前に、参加者はアンケートで次の環境要因について尋ねられました: 喫煙、飲酒、就寝中の義歯装着、および義歯洗浄剤の使用。
標本作成後、すべての参加者は、通常のルーチンに従って義歯を装着するように指示されました。
試験片の作製 義歯床の内面に直径4mm、深さ2mmの円柱を6ヶ所あけます。 次に、RDL 材料を製品ごとに混合し、キャビティに充填し、室温で重合させました。 この研究で使用された 6 つの商用 RDL: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products、米国ワシントン州)、GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp、東京、日本)、Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG、米国カリフォルニア州) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM、大阪、日本)、FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM、大阪、日本)、および Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products、京都、日本)。
硬度は、Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) を使用して測定しました。 パーソナル コンピューターに接続された位置センサーを内蔵したプローブを RDL に対して垂直方向に配置すると、プローブの圧子が電磁力によって一定の速度で RDL に押し付けられました。 同時に、圧子の軌跡は常に位置センサーによって追跡されていました。 コンピューターは測定装置からの電気信号を処理し、ショア D 硬度を計算しました。これが、本研究の主要な結果でした。 同じ調査員が各予定で硬度を測定しました。 元の硬度と経口暴露後 1 か月の硬度を分析に使用しました。 各試験片を 5 回測定し、各試験片の平均代表値の計算から最高値と最低値を除外しました。 義歯に埋め込まれた試験片をホットプレート上で測定し、温度を 37°C またはできるだけ口腔内温度に近づけました。
- 統計分析 他の統計分析の前に、コルモゴロフ - スミルノフ検定を使用してデータの正規性をテストし、次にパラメトリック統計手法を適用しました。材料タイプ (EVA、MCP、GCR) を使用した双方向反復測定分散分析 (ANOVA) 、FDS、SFT、および BIO) と期間 (ベースラインと 1 か月後) を要因として使用して、6 つの RDL の硬度の経時変化を評価しました。 Tukey-Kramer 検定は、二元配置反復測定 ANOVA の後の事後検定として使用されました。 RDL の硬度に対する性別、喫煙、飲酒、睡眠中の義歯の着用、および義歯洗浄剤の使用などのカテゴリ変数の影響を調べました。事後検定なしで双方向 ANOVA を使用して分析。各 RDL を比較することには関心がありませんでしたが、RDL に対するカテゴリ変数の影響を分析することに関心がありました。 ピアソンの相関係数を使用して、年齢、唾液流量、咬合力などの連続変数の影響を分析しました。 すべての統計分析は、IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して実行されました。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
当院の可撤式補綴科を訪れた上顎総義歯を装着している患者が、この研究のために募集されました。
ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供した後にのみ登録されました。
説明
包含基準:
- 上顎総入れ歯を装着している
除外基準:
- ティッシュコンディショナー、RDL、および義歯接着剤で治療されていた
- 明らかな認知障害を示した
- 書かれた、または話された日本語が理解できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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義歯ライナー
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU) CHEM、大阪、日本）、FD Soft（FDS; KAMEMIZU CHEM、大阪、日本）、およびバイオライナー（BIO; Nissin Dental Products、京都、日本）。
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RDL の劣化は、in vitro の状態と義歯装着者が遭遇する状態とでは異なる場合があります。
患者が臨床現場で 1 か月間装着した総義歯に埋め込まれた弾性義歯ライナー (RDL) の硬度がどのように変化するかを調べるために、in vivo 研究を実施しました。
年齢、唾液の状態、咬合力、使用する義歯の種類、喫煙、飲酒、睡眠中の義歯の装着、および使用に関連する患者の習慣によって、RDL の適用後 1 か月の硬度が影響を受けるという仮説を立てました。入れ歯洗浄剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬度
時間枠：10分
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義歯ライナーの硬度は、Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) を使用して口腔外で測定しました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液分泌検査（無刺激唾液）
時間枠：5分
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参加者は、頭を前に傾けて直立姿勢で座るように指示されました。これにより、口の底での唾液の収集と唇からの流出が容易になりました。
唾液を計量カップに 5 分間滴下し、流速を mL/min で計算しました。
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5分
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唾液分泌検査（刺激唾液）
時間枠：2分
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参加者は、パラフィンガムが柔らかくなるまで噛むように指示されました。
最初に採取した唾液を飲み込み、タイマーをセットし、さらに 2 分間咀嚼を続けました。参加者は短い間隔で唾液を計量カップに吐き出しました。
参加者は、テストの少なくとも 2 時間前から何も食べないように (飲料水は許可されています)、喫煙したり、嗅ぎタバコを吸ったりしないように指示されました。
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2分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH測定
時間枠：5分
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安静時および刺激後の唾液の pH 値は、pH 試験装置 (pH スピア、Eutech Instruments Pte Ltd、Ayer Rajah Crescent、シンガポール) を使用して取得しました。
研究者は、電極を計量カップの唾液に約 2 ～ 3 cm 浸し、デジタル的に得られた値を記録しました。
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5分
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咬合力測定
時間枠：5分
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GM10 咬合力計 (長野計器、東京、日本) を使用して咬合力を測定しました。
機能している左右の第一大臼歯によって加えられる最大咬合力を 3 回測定し、その平均値を代表値として使用しました。
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5分
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アンケート
時間枠：10分
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臨床試験を開始する前に、参加者はアンケートで次の環境要因について尋ねられました: 喫煙、飲酒、就寝中の義歯装着、および義歯洗浄剤の使用。
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10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Akina Ogawa、Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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