Forringelse av elastiske proteser og pasientegenskaper
Endringer i hardheten til elastiske proteseforinger innebygd i maksillære komplette proteser og deres assosiasjon med pasientkarakteristikker
Tretti komplette maksillære proteser ble rekruttert etter å ha innhentet informert samtykke. En etterforsker målte Shore D-hardheten til de kommersielt tilgjengelige RDL-ene ved å bruke et Vesmeter®. Spyttstrømningshastigheter og pH-verdier og okklusalkraften ble målt for alle pasienter før initiering av studien.
T-tester og Pearsons korrelasjonskoeffisienter ble brukt til statistiske analyser.
En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Denne studien ble godkjent av Human Ethics Committee ved Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Tretti brukere av komplette kjeveproteser (12 menn; gjennomsnittsalder 71,8 ± 9,2 år og 18 kvinner; gjennomsnittsalder 70,2 ± 10,7 år) som besøkte avdelingen for avtakbar protese ved vårt institutt ble rekruttert til denne studien. De frivillige ble registrert først etter at de ga skriftlig informert samtykke. Brukere av komplette kjeveproteser som hadde blitt behandlet med vevskondisjoneringsmiddel, RDL-er og proteselim ble ekskludert. Før den kliniske studien startet, ble deltakerne spurt om følgende miljøfaktorer i et spørreskjema: røyking, drikking, bruk av protese under søvn og bruk av protesrens.
Etter prøvetaking ble alle deltakerne instruert om å bruke protesene sine i henhold til deres vanlige rutine.
Prøveforberedelse En sylinder former seks steder med 4 mm diameter og 2 mm dybde, som ble boret inn i den indre overflaten av protesebasen. Deretter ble RDL-materialene blandet av hvert produkt, pakket inn i hulrommet og polymerisert ved romtemperatur. De seks kommersielle RDL-ene som ble brukt i denne studien: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) og Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
Hardhet ble målt ved å bruke en Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan). Når sonden, som inkluderte en innebygd posisjonssensor koblet til en personlig datamaskin, ble plassert i en vinkelrett orientering til en RDL, ble sondens innrykk presset ned på RDL med konstant hastighet gjennom elektromagnetisk kraft. Samtidig ble banen til indenteren konstant sporet av posisjonssensoren. Datamaskinen behandlet elektriske signaler fra måleenheten og beregnet Shore D-hardheten, som var det primære resultatet i denne studien. Den samme etterforskeren målte hardheten ved hver avtale. Den opprinnelige hardheten og hardheten 1 måned etter oral eksponering ble brukt til analyse. Hver prøve ble målt fem ganger, og de høyeste og laveste verdiene ble eliminert fra beregningen av gjennomsnittlig representativ verdi for hver prøve. Prøvene innebygd i protesene ble målt på en varmeplate for å holde temperaturen på 37°C eller så nær den orale temperaturen som mulig.
- Statistiske analyser Før andre statistiske analyser ble normaliteten til dataene testet ved hjelp av Kolmogorov - Smirnov-testen, og deretter ble parametriske statistiske metoder brukt. Toveis gjentatte mål variansanalyse ( ANOVA ) med materialtypen (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT og BIO) og tidsperiode (grunnlinje og en måned etter) som faktorer ble brukt for å vurdere endringer i hardheten til de seks RDL-ene over tid. Tukey-Kramer-testen ble brukt som en post hoc-test etter de toveis gjentatte målingene ANOVA . Effektene av kategoriske variabler som sex, røyking, drikking, bruk av protese under søvn og bruk av proteserens på hardheten til RDL-ene var analysert ved å bruke en toveis ANOVA uten en post hoc test; vi var ikke interessert i å sammenligne hver RDL, men heller i å analysere effekten av kategoriske variabler på RDL. Effektene av kontinuerlige variabler, inkludert alder, spyttstrømningshastighet og okklusal kraft, ble analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisienter. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienten med komplette kjeveproteser som besøkte avdelingen for avtakbar protese ved vårt institutt ble rekruttert til denne studien.
De frivillige ble registrert først etter at de ga skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iført maksillære komplette proteser
Ekskluderingskriterier:
- hadde blitt behandlet med et vevsbehandlingsmiddel, RDL-er og proteselim ble ekskludert
- viste tydelig kognitiv svikt
- kunne ikke forstå skriftlig eller muntlig japansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
proteseforinger
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU) CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) og Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
|
Forverringen av RDL-er kan variere mellom in vitro-tilstander og tilstandene man møter hos protesebrukere.
Vi utførte en in vivo-studie for å undersøke hvordan elastiske proteseforinger (RDL) endret seg i hardhet når de ble innebygd i komplette kjeveproteser båret av pasienter i en måned i en klinisk setting.
Vi antok at hardheten en måned etter påføring av RDL-ene ville bli påvirket av alderen, tilstanden til spyttet, okklusalkraften, type protese som brukes, pasientens vaner knyttet til røyking, drikking, bruk av proteser mens de sover og bruk en proteserens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hardhet
Tidsramme: 10 min
|
Hardheten til proteseforinger ble målt ved å bruke en Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) på utsiden av munnhulen.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømtest (ustimulert spytt)
Tidsramme: 5 min
|
Deltakerne ble instruert om å sitte i oppreist stilling med hodet skrått fremover, noe som gjorde det lettere å samle spytt i munnbunnen og overløp fra leppen.
Spyttet fikk dryppe ned i et målebeger i 5 minutter, og strømningshastigheten ble beregnet i ml/min.
|
5 min
|
|
Spyttstrømtest (stimulert spytt)
Tidsramme: 2 min
|
Deltakerne ble bedt om å tygge et stykke parafingummi til det ble mykt.
Den første oppsamlingen av spytt ble svelget, timeren ble stilt inn og tyggingen fortsatte i ytterligere 2 min. Deltakerne spyttet ut spyttet med korte intervaller i et målebeger.
Deltakerne ble instruert om å ikke spise noe (drikkevann var tillatt), røyke eller snus minst to timer før testene.
|
2 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-måling
Tidsramme: 5 min
|
PH-verdiene til det hvilende og stimulerte spyttet ble oppnådd ved bruk av en pH-testenhet (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore).
Etterforskeren dyppet elektroden omtrent 2 til 3 cm ned i spyttet i et målebeger og registrerte den digitalt oppnådde verdien.
|
5 min
|
|
Okklusal kraftmåling
Tidsramme: 5 min
|
En GM10 okklusal kraftmåler (Nagano Keiki, Tokyo, Japan) ble brukt til å måle okklusalkraften.
Den maksimale okklusale kraften påført av de fungerende venstre og høyre første molarer ble målt tre ganger, og gjennomsnittet ble brukt som en representativ verdi.
|
5 min
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 10 min
|
Før den kliniske studien startet, ble deltakerne spurt om følgende miljøfaktorer i et spørreskjema: røyking, drikking, bruk av protese under søvn og bruk av protesrens.
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC13-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .