Försämring av elastiska tandprotesfoder och patientegenskaper
Förändringar i hårdheten hos elastiska protesfoder inbäddade i maxillära kompletta proteser och deras koppling till patientegenskaper
Trettio kompletta överkäksprotesbärare rekryterades efter att ha erhållit informerat samtycke. En utredare mätte Shore D-hårdheten för de kommersiellt tillgängliga RDL:erna med en Vesmeter®. Salivflödeshastigheterna och pH-värdena och den ocklusala kraften mättes för alla patienter innan studien påbörjades.
T-tester och Pearsons korrelationskoefficienter användes för statistiska analyser.
Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Denna studie godkändes av Human Ethics Committee vid Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Trettio bärare av kompletta käkproteser (12 män; medelålder 71,8 ± 9,2 år och 18 kvinnor; medelålder 70,2 ± 10,7 år) som besökte avdelningen för avtagbar protetik vid vårt institut rekryterades för denna studie. Volontärerna registrerades först efter att de lämnat skriftligt informerat samtycke. Bärare av kompletta käkproteser som hade behandlats med ett vävnadskonditioneringsmedel, RDL och proteslim exkluderades. Innan den kliniska prövningen påbörjades tillfrågades deltagarna om följande miljöfaktorer i ett frågeformulär: rökning, drickande, användning av proteser under sömnen och användning av protesrengöringsmedel.
Efter provtagning instruerades alla deltagare att bära sina proteser enligt deras normala rutin.
Provberedning En cylinder formar sex ställen med 4 mm diameter och 2 mm djup, som borrades in i den inre ytan av protesens bas. Sedan blandades RDL-materialen av varje produkt, packades in i håligheten och polymeriserades vid rumstemperatur. De sex kommersiella RDL som används i denna studie: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) och Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
Hårdheten mättes med användning av en Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan). När sonden, som inkluderade en inbyggd positionssensor ansluten till en persondator, placerades i en vinkelrät orientering mot en RDL, trycktes sondens indenter på RDL med konstant hastighet genom elektromagnetisk kraft. Samtidigt spårades intryckarens väg ständigt av positionssensorn. Datorn bearbetade elektriska signaler från mätanordningen och beräknade Shore D-hårdheten, vilket var det primära resultatet i denna studie. Samma utredare mätte hårdheten vid varje möte. Den ursprungliga hårdheten och hårdheten 1 månad efter oral exponering användes för analys. Varje prov mättes fem gånger och de högsta och lägsta värdena eliminerades från beräkningen av det representativa medelvärdet för varje prov. Proverna inbäddade i proteserna mättes på en varm platta för att hålla temperaturen vid 37°C eller så nära den orala temperaturen som möjligt.
- Statistiska analyser Innan andra statistiska analyser testades normaliteten hos data med Kolmogorov - Smirnov-testet, och sedan användes parametriska statistiska metoder. Tvåvägs upprepade mätningar variansanalys ( ANOVA ) med materialtypen (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT och BIO) och tidsperiod (baslinje och en månad efter) som faktorer användes för att bedöma förändringar i hårdheten hos de sex RDL över tiden. Tukey-Kramer-testet användes som ett post hoc-test efter de tvåvägs upprepade mätningarna ANOVA. Effekterna av kategoriska variabler som kön, rökning, drickande, användning av proteser under sömn och användning av protesrengöringsmedel på hårdheten hos RDL var analyseras med användning av en tvåvägs ANOVA utan ett post hoc-test; vi var inte intresserade av att jämföra varje RDL utan snarare av att analysera effekterna av kategoriska variabler på RDL. Effekterna av kontinuerliga variabler, inklusive ålder, salivflödeshastighet och ocklusal kraft, analyserades med Pearsons korrelationskoefficienter. Alla statistiska analyser utfördes med IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienten med kompletta käkproteser som besökte avdelningen för avtagbar protetik vid vårt institut rekryterades för denna studie.
Volontärerna registrerades först efter att de lämnat skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bära maxillära kompletta proteser
Exklusions kriterier:
- hade behandlats med ett vävnadskonditioneringsmedel uteslöts RDL och tandproteslim
- visade uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
- kunde inte förstå skriven eller talad japanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
protesfoder
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU) CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) och Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
|
Försämringen av RDL kan skilja sig mellan in vitro-tillstånd och de tillstånd som man möter hos protesbärare.
Vi genomförde en in vivo-studie för att undersöka hur elastiska tandprotesfoder (RDL) ändrades i hårdhet när de bäddades in i kompletta maxillära proteser som bärs av patienter under en månad i en klinisk miljö.
Vi antog att hårdheten en månad efter applicering av RDL skulle påverkas av åldern, salivens tillstånd, den ocklusala kraften, vilken typ av tandprotes som används, patientens vanor relaterade till rökning, drickande, bärande av proteser när de sover och användning en tandprotesrengöring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hårdhet
Tidsram: 10 minuter
|
Tandprotesfoders hårdhet mättes med en Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) utanför munhålan.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivflödestest (ostimulerad saliv)
Tidsram: 5 min
|
Deltagarna instruerades att sitta i upprätt ställning med huvudet lutande framåt, vilket underlättade salivuppsamling i munbotten och svämma över från läppen.
Saliven fick droppa ner i en mätbägare i 5 minuter och flödeshastigheten beräknades i ml/min.
|
5 min
|
|
Salivflödestest (stimulerad saliv)
Tidsram: 2 min
|
Deltagarna instruerades att tugga en bit paraffingummi tills den blev mjuk.
Den första samlingen av saliv svaldes, timern ställdes in och tuggningen fortsatte i ytterligare 2 minuter. Deltagarna spottade ut saliven med korta intervaller i en mätkopp.
Deltagarna instruerades att inte äta något (dricksvatten var tillåtet), röka eller snusa minst två timmar före proven.
|
2 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH-mätning
Tidsram: 5 min
|
PH-värdena för den vilande och stimulerade saliven erhölls med användning av en pH-testanordning (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore).
Utredaren doppade elektroden cirka 2 till 3 cm i saliven i en mätkopp och registrerade det digitalt erhållna värdet.
|
5 min
|
|
Ocklusal kraftmätning
Tidsram: 5 min
|
En GM10 ocklusal kraftmätare (Nagano Keiki, Tokyo, Japan) användes för att mäta ocklusal kraften.
Den maximala ocklusala kraften som applicerades av de fungerande vänstra och högra första molarerna mättes tre gånger och medelvärdet användes som ett representativt värde.
|
5 min
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Innan den kliniska prövningen påbörjades tillfrågades deltagarna om följande miljöfaktorer i ett frågeformulär: rökning, drickande, användning av proteser under sömnen och användning av protesrengöringsmedel.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC13-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .