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Détérioration des doublures de prothèses dentaires résilientes et caractéristiques des patients

26 décembre 2016 mis à jour par: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Changements dans la dureté des doublures de prothèses dentaires résilientes intégrées dans les prothèses complètes maxillaires et leur association avec les caractéristiques des patients

Trente porteurs de prothèses maxillaires complètes ont été recrutés après avoir obtenu leur consentement éclairé. Un chercheur a mesuré la dureté Shore D des RDL disponibles dans le commerce à l'aide d'un Vesmeter®. Les débits salivaires et les valeurs de pH et la force occlusale ont été mesurés pour tous les patients avant le début de l'étude.

Les tests T et les coefficients de corrélation de Pearson ont été utilisés pour les analyses statistiques.

Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Participants Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique humaine de l'École de médecine dentaire de l'Université Nihon, Matsudo (EC 13-006). Trente porteurs de prothèses maxillaires complètes (12 hommes ; âge moyen, 71,8 ± 9,2 ans et 18 femmes ; âge moyen, 70,2 ± 10,7 ans) qui ont visité le service de prothèse amovible de notre institut ont été recrutés pour cette étude. Les volontaires n'ont été recrutés qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les porteurs de prothèses maxillaires complètes qui avaient été traités avec un conditionneur tissulaire, des RDL et des adhésifs pour prothèses dentaires ont été exclus. Avant de commencer l'essai clinique, les participants ont été interrogés sur les facteurs environnementaux suivants dans un questionnaire : fumer, boire, porter une prothèse dentaire pendant le sommeil et utiliser un nettoyant pour prothèses dentaires.

    Après la fabrication des échantillons, tous les participants ont été invités à porter leur prothèse selon leur routine habituelle.

  2. Préparation de l'échantillon Un cylindre façonne six endroits avec un diamètre de 4 mm et une profondeur de 2 mm, qui a été foré dans la surface interne de la base de la prothèse. Ensuite, les matériaux RDL ont été mélangés par chaque produit, emballés dans la cavité et polymérisés à température ambiante. Les six RDL commerciaux utilisés dans cette étude : Evatouch Super (EVA ; Neo Dental Chemical products, Washington, États-Unis), GC RELINE (GCR ; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japon), Mucopren soft (MCP ; Kettenbach GmbH & Co KG, Californie, États-Unis) Soften (SFT ; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japon), FD Soft (FDS ; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japon) et Bio Liner (BIO ; Nissin Dental Products, Kyoto, Japon).

    La dureté a été mesurée à l'aide d'un Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japon). Lorsque la sonde, qui comprenait un capteur de position intégré connecté à un ordinateur personnel, a été placée dans une orientation perpendiculaire à un RDL, le pénétrateur de la sonde a été enfoncé sur le RDL à une vitesse constante grâce à une puissance électromagnétique. Simultanément, la trajectoire du pénétrateur était tracée en permanence par le capteur de position. L'ordinateur a traité les signaux électriques de l'appareil de mesure et calculé la dureté Shore D, qui était le résultat principal de la présente étude. Le même enquêteur mesurait la dureté à chaque rendez-vous. La dureté d'origine et la dureté à 1 mois après l'exposition orale ont été utilisées pour l'analyse. Chaque échantillon a été mesuré cinq fois, et les valeurs les plus élevées et les plus basses ont été éliminées du calcul de la valeur représentative moyenne pour chaque échantillon. Les spécimens intégrés dans les prothèses ont été mesurés sur une plaque chauffante pour maintenir la température à 37°C ou aussi près que possible de la température buccale.

  3. Analyses statistiques Avant d'autres analyses statistiques, la normalité des données a été testée à l'aide du test de Kolmogorov - Smirnov, puis des méthodes statistiques paramétriques ont été appliquées. , FDS, SFT et BIO) et la période (ligne de base et un mois après) comme facteurs ont été utilisés pour évaluer les changements dans la dureté des six RDL au fil du temps. Le test de Tukey-Kramer a été utilisé comme test post hoc après l'ANOVA à mesures répétées à deux voies. analysé à l'aide d'une ANOVA à deux facteurs sans test post hoc ; nous n'étions pas intéressés à comparer chaque RDL mais plutôt à analyser les effets des variables catégorielles sur les RDL. Les effets des variables continues, y compris l'âge, le débit salivaire et la force occlusale, ont été analysés à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients porteurs de prothèses maxillaires complètes qui ont visité le service de prothèse amovible de notre institut ont été recrutés pour cette étude.

Les volontaires n'ont été recrutés qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • porter des prothèses complètes maxillaires

Critère d'exclusion:

  • avaient été traités avec un conditionneur tissulaire, les RDL et les adhésifs pour prothèses dentaires ont été exclus
  • a montré des troubles cognitifs évidents
  • ne pouvait pas comprendre le japonais écrit ou parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
doublures de prothèses dentaires
Evatouch Super (EVA ; Neo Dental Chemical products, Washington, États-Unis), GC RELINE (GCR ; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japon), Mucopren soft (MCP ; Kettenbach GmbH & Co KG, Californie, États-Unis) Soften (SFT ; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japon), FD Soft (FDS ; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japon) et Bio Liner (BIO ; Nissin Dental Products, Kyoto, Japon).
Autre: Evatouch Super
La détérioration des RDL peut différer entre les conditions in vitro et les conditions rencontrées chez les porteurs de prothèses dentaires. Nous avons mené une étude in vivo pour étudier comment les doublures de prothèses résilientes (RDL) changeaient de dureté lorsqu'elles étaient intégrées dans des prothèses maxillaires complètes portées par des patients pendant un mois dans un cadre clinique. Nous avons émis l'hypothèse que la dureté un mois après l'application des RDL serait affectée par l'âge, l'état de la salive, la force occlusale, le type de prothèse utilisé, les habitudes des patients liées au tabagisme, à l'alcool, au port de prothèses dentaires pendant le sommeil et à l'utilisation un nettoyant pour prothèses dentaires.
Autres noms:
  • GC RELINE
  • Mucoprène doux
  • Adoucir
  • FD doux
  • Doublure Bio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dureté
Délai: 10 minutes
La dureté des doublures de prothèse a été mesurée à l'aide d'un Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japon) à l'extérieur de la cavité buccale.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de flux salivaire (salive non stimulée)
Délai: 5 minutes
Les participants ont été invités à s'asseoir en position verticale avec la tête inclinée vers l'avant, ce qui a facilité la collecte de la salive au niveau du plancher de la bouche et le débordement de la lèvre. La salive a été laissée s'égoutter dans une tasse à mesurer pendant 5 min, et le débit a été calculé en ml/min.
5 minutes
Test de flux salivaire (salive stimulée)
Délai: 2min
Les participants ont été chargés de mâcher un morceau de gomme de paraffine jusqu'à ce qu'il devienne mou. La première collection de salive a été avalée, la minuterie a été réglée et la mastication a été poursuivie pendant encore 2 minutes. Les participants ont recraché la salive à de courts intervalles dans une tasse à mesurer. Les participants ont reçu pour instruction de ne rien manger (l'eau potable était autorisée), de fumer ou de prendre du tabac au moins deux heures avant les tests.
2min

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du pH
Délai: 5 minutes
Les valeurs de pH de la salive au repos et stimulée ont été obtenues à l'aide d'un appareil de test de pH (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapour). L'investigateur a plongé l'électrode d'environ 2 à 3 cm dans la salive dans une tasse à mesurer et a enregistré la valeur obtenue numériquement.
5 minutes
Mesure de la force occlusale
Délai: 5 minutes
Un mesureur de force occlusale GM10 (Nagano Keiki, Tokyo, Japon) a été utilisé pour mesurer la force occlusale. La force occlusale maximale appliquée par les premières molaires gauche et droite fonctionnelles a été mesurée trois fois, et la moyenne a été utilisée comme valeur représentative.
5 minutes
Questionnaire
Délai: 10 minutes
Avant de commencer l'essai clinique, les participants ont été interrogés sur les facteurs environnementaux suivants dans un questionnaire : fumer, boire, porter une prothèse dentaire pendant le sommeil et utiliser un nettoyant pour prothèses dentaires.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC13-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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