Zhoršení pružných zubních protéz a charakteristik pacienta
Změny v tvrdosti pružných vložek protéz zabudovaných do maxilárních úplných protéz a jejich souvislost s charakteristikami pacienta
Po získání informovaného souhlasu bylo přijato třicet nositelů kompletních čelistních protéz. Jeden výzkumník změřil tvrdost Shore D komerčně dostupných RDL pomocí přístroje Vesmeter®. Před zahájením studie byly u všech pacientů měřeny průtoky slin, hodnoty pH a okluzní síla.
Pro statistické analýzy byly použity T-testy a Pearsonovy korelační koeficienty.
P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Tato studie byla schválena Human Ethics Committee of Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Do této studie bylo přijato 30 nositelů kompletní čelistní protézy (12 mužů; průměrný věk 71,8 ± 9,2 let a 18 žen; průměrný věk 70,2 ± 10,7 let), kteří navštívili oddělení snímatelné protetiky našeho ústavu. Dobrovolníci byli zapsáni až poté, co poskytli písemný informovaný souhlas. Vyloučeni byli nositelé kompletních čelistních zubních protéz, kteří byli léčeni tkáňovým kondicionérem, RDL a zubními protézami. Před zahájením klinické studie byli účastníci dotazováni na následující faktory životního prostředí v dotazníku: kouření, pití, nošení zubní protézy během spánku a používání čisticích prostředků na zubní protézy.
Po zhotovení vzorků byli všichni účastníci instruováni, aby nosili zubní protézy podle své běžné rutiny.
Příprava vzorku Válec vytvaruje šest míst o průměru 4 mm a hloubce 2 mm, která byla vyvrtána do vnitřního povrchu základny protézy. Poté byly RDL materiály smíchány s každým produktem, zabaleny do dutiny a polymerovány při teplotě místnosti. Šest komerčních RDL použitých v této studii: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japonsko), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornie, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonsko), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonsko) a Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japonsko).
Tvrdost byla měřena pomocí Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japonsko). Když byla sonda, která obsahovala vestavěný snímač polohy připojený k osobnímu počítači, umístěna v kolmé orientaci k RDL, indentor sondy byl přitlačen na RDL konstantní rychlostí prostřednictvím elektromagnetické energie. Současně byla dráha indentoru neustále sledována snímačem polohy. Počítač zpracoval elektrické signály z měřicího zařízení a vypočítal tvrdost Shore D, která byla primárním výsledkem této studie. Stejný vyšetřovatel měřil tvrdost při každé schůzce. Pro analýzu byla použita původní tvrdost a tvrdost 1 měsíc po orální expozici. Každý vzorek byl měřen pětkrát a nejvyšší a nejnižší hodnoty byly vyloučeny z výpočtu střední reprezentativní hodnoty pro každý vzorek. Vzorky zapuštěné do zubní protézy byly měřeny na horké desce, aby se udržela teplota na 37 °C nebo co nejblíže orální teplotě.
- Statistické analýzy Před dalšími statistickými analýzami byla normalita dat testována pomocí Kolmogorova - Smirnovova testu a následně byly aplikovány parametrické statistické metody. Dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření ( ANOVA ) s typem materiálu (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT a BIO) a časové období (výchozí stav a jeden měsíc poté) jako faktory byly použity k posouzení změn v tvrdosti šesti RDL v průběhu času. Tukey-Kramerův test byl použit jako post hoc test po dvoucestných opakovaných měřeních ANOVA. Účinky kategorických proměnných, jako je sex, kouření, pití, nošení zubní protézy během spánku a používání čisticího prostředku na zubní protézy na tvrdost RDL byly analyzováno pomocí dvoucestné ANOVA bez post hoc testu; nezajímalo nás srovnání každého RDL, ale spíše analýza účinků kategoriálních proměnných na RDL. Účinky spojitých proměnných, včetně věku, průtoku slin a okluzní síly, byly analyzovány pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie byl přijat pacient s kompletní čelistní protézou, který navštívil oddělení snímatelné protetiky našeho ústavu.
Dobrovolníci byli zapsáni až poté, co poskytli písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nošení kompletních čelistních protéz
Kritéria vyloučení:
- byly ošetřeny tkáňovým kondicionérem, RDL a adheziva pro zubní protézy byly vyloučeny
- vykazovaly zjevnou kognitivní poruchu
- nerozuměl psané nebo mluvené japonštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vložky na zubní protézy
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japonsko), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornie, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonsko), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonsko) a Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japonsko).
|
Zhoršení RDL se může lišit mezi podmínkami in vitro a podmínkami, se kterými se setkávají nositelé zubních protéz.
Provedli jsme studii in vivo, abychom zjistili, jak se změnila tvrdost vložek odolných zubních protéz (RDL), když byly vloženy do kompletních čelistních protéz, které pacienti nosí po dobu jednoho měsíce v klinickém prostředí.
Předpokládali jsme, že tvrdost jeden měsíc po aplikaci RDL bude ovlivněna věkem, stavem slin, okluzní silou, typem použité zubní protézy, návyky pacientů souvisejícími s kouřením, pitím, nošením zubní protézy ve spánku a používáním zubní protézy. čistič zubních protéz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvrdost
Časové okno: 10 min
|
Tvrdost vložek protéz byla měřena pomocí přístroje Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japonsko) na výstupu z ústní dutiny.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test toku slin (nestimulované sliny)
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci byli instruováni, aby seděli ve vzpřímené poloze s hlavou nakloněnou dopředu, což usnadnilo shromažďování slin na dně úst a přetečení ze rtu.
Sliny byly ponechány odkapat do odměrky po dobu 5 minut a průtok byl vypočten v ml/min.
|
5 minut
|
|
Test toku slin (stimulované sliny)
Časové okno: 2 min
|
Účastníci byli instruováni, aby žvýkali kousek parafínové žvýkačky, dokud nezměkne.
První odběr slin byl spolknut, časovač byl nastaven a žvýkání pokračovalo další 2 minuty. Účastníci vyplivovali sliny v krátkých intervalech do odměrky.
Účastníci byli instruováni, aby nejméně dvě hodiny před testy nic nejedli (pít vodu bylo povoleno), nekouřili a nešňupali.
|
2 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření pH
Časové okno: 5 minut
|
Hodnoty pH klidových a stimulovaných slin byly získány pomocí zařízení pro testování pH (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapur).
Výzkumník ponořil elektrodu přibližně 2 až 3 cm do slin v odměrce a zaznamenal digitálně získanou hodnotu.
|
5 minut
|
|
Měření okluzní síly
Časové okno: 5 minut
|
K měření okluzní síly byl použit měřič okluzní síly GM10 (Nagano Keiki, Tokio, Japonsko).
Maximální okluzní síla aplikovaná funkčním levým a pravým prvním molárem byla měřena třikrát a průměr byl použit jako reprezentativní hodnota.
|
5 minut
|
|
Dotazník
Časové okno: 10 min
|
Před zahájením klinické studie byli účastníci dotazováni na následující faktory životního prostředí v dotazníku: kouření, pití, nošení zubní protézy během spánku a používání čisticích prostředků na zubní protézy.
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC13-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Evatouch Super
-
British Columbia Cancer AgencyUkončenoPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaAktivní, ne nábor