Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Износ эластичных вкладышей зубных протезов и характеристики пациентов

26 декабря 2016 г. обновлено: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Изменения твердости эластичных прокладок для зубных протезов, встроенных в полные зубные протезы верхней челюсти, и их связь с характеристиками пациентов

Тридцать носителей полных протезов верхней челюсти были набраны после получения информированного согласия. Один исследователь измерил твердость по Шору коммерчески доступных RDL с помощью Vesmeter®. Перед началом исследования у всех пациентов измеряли скорость слюноотделения, значения рН и окклюзионную силу.

Для статистического анализа использовались Т-тесты и коэффициенты корреляции Пирсона.

Значение p <0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Участники Это исследование было одобрено Комитетом по этике человека Школы стоматологии Университета Нихон, Мацудо (EC 13-006). Для этого исследования были привлечены 30 носителей полных протезов верхней челюсти (12 мужчин, средний возраст 71,8 ± 9,2 года и 18 женщин, средний возраст 70,2 ± 10,7 года), посетивших отделение съемного протезирования в нашем институте. Добровольцев включали только после того, как они давали письменное информированное согласие. Из исследования были исключены пользователи полных съемных протезов верхней челюсти, которых лечили кондиционером тканей, RDL и клеями для зубных протезов. Перед началом клинического испытания участников опросили о следующих факторах окружающей среды: курение, употребление алкоголя, ношение зубных протезов во время сна и использование чистящих средств для зубных протезов.

    После изготовления образцов все участники были проинструктированы носить свои зубные протезы в соответствии с их обычным распорядком.

  2. Подготовка образца Цилиндр формирует шесть точек диаметром 4 мм и глубиной 2 мм, которые были просверлены во внутренней поверхности базиса протеза. Затем материалы RDL смешивались каждым продуктом, упаковывались в полость и полимеризовались при комнатной температуре. Шесть коммерческих RDL, использованных в этом исследовании: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Вашингтон, США), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Токио, Япония), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Калифорния, США) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Осака, Япония), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Осака, Япония) и Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Киото, Япония).

    Твердость измеряли с помощью Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Сайтама, Япония). Когда зонд, который включал в себя встроенный датчик положения, подключенный к персональному компьютеру, был помещен в перпендикулярную ориентацию к RDL, индентор зонда вдавливался в RDL с постоянной скоростью посредством электромагнитной энергии. При этом путь индентора постоянно отслеживался датчиком положения. Компьютер обрабатывал электрические сигналы от измерительного устройства и рассчитывал твердость по Шору D, что было основным результатом настоящего исследования. Тот же исследователь измерял твердость при каждом приеме. Для анализа использовали исходную твердость и твердость через 1 месяц после перорального воздействия. Каждый образец измеряли пять раз, и самые высокие и самые низкие значения исключали из расчета среднего репрезентативного значения для каждого образца. Образцы, встроенные в зубные протезы, измеряли на горячей плите для поддержания температуры на уровне 37°C или как можно ближе к температуре полости рта.

  3. Статистические анализы Перед другими статистическими анализами нормальность данных была проверена с использованием критерия Колмогорова-Смирнова, а затем были применены параметрические статистические методы. , FDS, SFT и BIO) и период времени (исходный уровень и один месяц после) в качестве факторов использовались для оценки изменений твердости шести RDL с течением времени. Тест Тьюки-Крамера использовался в качестве постфактум-теста после двухфакторного повторного измерения ANOVA. Влияние категориальных переменных, таких как пол, курение, употребление алкоголя, ношение зубных протезов во время сна и использование чистящих средств для зубных протезов, на твердость RDL были проанализировано с использованием двустороннего дисперсионного анализа без апостериорного теста; нас не интересовало сравнение каждого RDL, а скорее анализ влияния категориальных переменных на RDL. Влияние непрерывных переменных, включая возраст, скорость слюноотделения и окклюзионную силу, анализировали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона. Все статистические анализы были выполнены с использованием IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Значение p <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования были привлечены пациенты с полными съемными протезами верхней челюсти, посетившие отделение съемного протезирования нашего института.

Добровольцев включали только после того, как они давали письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • ношение полных съемных протезов верхней челюсти

Критерий исключения:

  • были обработаны кондиционером ткани, RDL и клеями для зубных протезов были исключены
  • проявились явные когнитивные нарушения
  • не понимал письменного или устного японского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
вкладыши для зубных протезов
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Вашингтон, США), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Токио, Япония), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Калифорния, США) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Осака, Япония), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Осака, Япония) и Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Киото, Япония).
Ухудшение RDL может различаться в условиях in vitro и условиях, встречающихся у носителей зубных протезов. Мы провели исследование in vivo, чтобы выяснить, как изменилась твердость эластичных вкладышей для зубных протезов (RDL), когда они были встроены в полные съемные протезы верхней челюсти, которые пациенты носили в течение одного месяца в клинических условиях. Мы предположили, что на твердость через месяц после применения RDL будут влиять возраст, состояние слюны, окклюзионная сила, тип используемого зубного протеза, привычки пациентов, связанные с курением, употреблением алкоголя, ношением зубных протезов во время сна и использованием чистящее средство для зубных протезов.
Другие имена:
  • ГК РЕЛАЙН
  • Мукопрен софт
  • Смягчить
  • ФД Софт
  • Био Лайнер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
твердость
Временное ограничение: 10 минут
Твердость прокладок зубных протезов измеряли с помощью прибора Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Сайтама, Япония) вне полости рта.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест слюноотделения (нестимулированная слюна)
Временное ограничение: 5 мин
Участникам было предложено сидеть в вертикальном положении с наклоненной вперед головой, что способствовало сбору слюны на дне рта и вытеканию из губы. Слюне давали капать в мерную чашку в течение 5 минут, а скорость потока рассчитывали в мл/мин.
5 мин
Тест слюноотделения (стимулированная слюна)
Временное ограничение: 2 мин
Участникам было предложено жевать кусок парафиновой резинки, пока он не станет мягким. Первый сбор слюны был проглочен, установлен таймер и жевание продолжалось еще 2 мин. Участники выплевывали слюну через короткие промежутки времени в мерную чашку. Участники были проинструктированы ничего не есть (разрешалась питьевая вода), не курить и не нюхать табак как минимум за два часа до испытаний.
2 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение pH
Временное ограничение: 5 мин
Значения pH слюны в состоянии покоя и стимулированной слюны были получены с использованием устройства для определения pH (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Сингапур). Исследователь погружал электрод примерно на 2–3 см в слюну в мерной чашке и записывал полученное значение цифровым способом.
5 мин
Измерение окклюзионной силы
Временное ограничение: 5 мин
Для измерения жевательной силы использовали измеритель окклюзионной силы GM10 (Nagano Keiki, Токио, Япония). Максимальное окклюзионное усилие, прикладываемое функционирующими левым и правым первыми молярами, измеряли трижды, и среднее значение использовалось в качестве репрезентативного значения.
5 мин
Анкета
Временное ограничение: 10 минут
Перед началом клинического испытания участников опросили о следующих факторах окружающей среды: курение, употребление алкоголя, ношение зубных протезов во время сна и использование чистящих средств для зубных протезов.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC13-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эваточ Супер

Подписаться