Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forringelse af elastiske tandproteseforinger og patientegenskaber

26. december 2016 opdateret af: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Ændringer i hårdheden af ​​elastiske proteseforinger indlejret i maxillære komplette proteser og deres sammenhæng med patientkarakteristika

Tredive komplette maksillære tandproteser blev rekrutteret efter at have indhentet informeret samtykke. En efterforsker målte Shore D-hårdheden af ​​de kommercielt tilgængelige RDL'er ved hjælp af et Vesmeter®. Spytstrømningshastighederne og pH-værdierne og okklusionskraften blev målt for alle patienter før påbegyndelse af undersøgelsen.

T-test og Pearsons korrelationskoefficienter blev brugt til statistiske analyser.

En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Deltagere Denne undersøgelse blev godkendt af Human Ethics Committee ved Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Tredive bærere af komplette overkæbeproteser (12 mænd; gennemsnitsalder 71,8 ± 9,2 år og 18 kvinder; gennemsnitsalder 70,2 ± 10,7 år), som besøgte afdelingen for aftagelig protetik på vores institut, blev rekrutteret til denne undersøgelse. De frivillige blev først tilmeldt, efter at de havde givet skriftligt informeret samtykke. Brugere af komplette maksillære proteser, som var blevet behandlet med et vævskonditioneringsmiddel, RDL'er og proteseklæbemidler, blev udelukket. Før de påbegyndte det kliniske forsøg, blev deltagerne spurgt om følgende miljøfaktorer i et spørgeskema: rygning, drikke, brug af proteser under søvn og brug af protesrens.

    Efter prøvetagning blev alle deltagere instrueret i at bære deres proteser i henhold til deres normale rutine.

  2. Prøveforberedelse En cylinder former seks steder med en diameter på 4 mm og en dybde på 2 mm, som blev boret ind i den indvendige overflade af protesebasen. Derefter blev RDL-materialerne blandet af hvert produkt, pakket ind i hulrummet og polymeriseret ved stuetemperatur. De seks kommercielle RDL'er brugt i denne undersøgelse: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Californien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) og Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).

    Hårdhed blev målt under anvendelse af et Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japan). Når sonden, som inkluderede en indbygget positionssensor forbundet til en personlig computer, blev placeret vinkelret på en RDL, blev sondens indrykning trykket ned på RDL'en med en konstant hastighed gennem elektromagnetisk kraft. Samtidig blev indenterens vej konstant sporet af positionssensoren. Computeren behandlede elektriske signaler fra måleapparatet og beregnede Shore D-hårdheden, som var det primære resultat i denne undersøgelse. Den samme efterforsker målte hårdheden ved hver aftale. Den oprindelige hårdhed og hårdheden 1 måned efter oral eksponering blev brugt til analyse. Hver prøve blev målt fem gange, og de højeste og laveste værdier blev elimineret fra beregningen af ​​den gennemsnitlige repræsentative værdi for hver prøve. Prøverne indlejret i proteserne blev målt på en varmeplade for at holde temperaturen på 37°C eller så tæt på den orale temperatur som muligt.

  3. Statistiske analyser Før andre statistiske analyser blev dataenes normalitet testet ved hjælp af Kolmogorov - Smirnov testen, og derefter blev parametriske statistiske metoder anvendt. Tovejs gentagne mål variansanalyse ( ANOVA ) med materialetypen (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT og BIO) og tidsperiode (baseline og en måned efter), som faktorer blev brugt til at vurdere ændringer i hårdheden af ​​de seks RDL'er over tid. Tukey-Kramer-testen blev brugt som en post hoc-test efter de to-vejs gentagne målinger ANOVA. Effekterne af kategoriske variabler såsom køn, rygning, drikkeri, brug af tandproteser under søvn og brug af tandproteserens på hårdheden af ​​RDL'erne var analyseret under anvendelse af en to-vejs ANOVA uden en post hoc test; vi var ikke interesserede i at sammenligne hver RDL, men snarere i at analysere virkningerne af kategoriske variabler på RDL'erne. Virkningerne af kontinuerte variable, herunder alder, spytstrømningshastighed og okklusal kraft, blev analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficienter. Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten med komplette maxillære tandproteser, som besøgte afdelingen for aftagelig protetik på vores institut, blev rekrutteret til denne undersøgelse.

De frivillige blev først tilmeldt, efter at de havde givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iført maxillære komplette proteser

Ekskluderingskriterier:

  • var blevet behandlet med et vævskonditioneringsmiddel, var RDL'er og proteseklæbemidler udelukket
  • viste tydelig kognitiv svækkelse
  • kunne ikke forstå skrevet eller talt japansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
proteseforinger
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Californien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU) CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) og Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
Andet: Evatouch Super
Forringelsen af ​​RDL'er kan variere mellem in vitro-tilstande og de tilstande, man støder på hos protesebærere. Vi udførte et in vivo-studie for at undersøge, hvordan elastiske tandproteseforinger (RDL'er) ændrede sig i hårdhed, når de blev indlejret i komplette maxillære tandproteser, som patienterne bærer i en måned i kliniske omgivelser. Vi antog, at hårdheden en måned efter påføring af RDL'erne ville blive påvirket af alderen, spyttets tilstand, okklusionskraften, den anvendte protesetype, patientens vaner relateret til rygning, drikke, brug af proteser, mens de sover og brug en tandproteserens.
Andre navne:
  • GC RELINE
  • Mucopren blød
  • Blødgøre
  • FD blød
  • Bio Liner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hårdhed
Tidsramme: 10 min
Tandproteseforinger's hårdhed blev målt under anvendelse af et Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japan) ude af mundhulen.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømstest (ustimuleret spyt)
Tidsramme: 5 min
Deltagerne blev instrueret i at sidde i oprejst stilling med hovedet skråt fremad, hvilket lettede spytopsamling i mundbunden og overløb fra læben. Spyttet fik lov til at dryppe ned i et målebæger i 5 minutter, og flowhastigheden blev beregnet i ml/min.
5 min
Spytstrømstest (stimuleret spyt)
Tidsramme: 2 min
Deltagerne blev instrueret i at tygge et stykke paraffingummi, indtil det blev blødt. Den første opsamling af spyt blev slugt, timeren blev indstillet, og tygningen blev fortsat i yderligere 2 min. Deltagerne spyttede spyttet ud med korte intervaller i et målebæger. Deltagerne blev instrueret i ikke at spise noget (drikkevand var tilladt), ryge eller snus mindst to timer før testene.
2 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-måling
Tidsramme: 5 min
PH-værdierne for det hvilende og stimulerede spyt blev opnået ved anvendelse af en pH-testanordning (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore). Efterforskeren dyppede elektroden ca. 2 til 3 cm i spyttet i et målebæger og registrerede den digitalt opnåede værdi.
5 min
Okklusal kraftmåling
Tidsramme: 5 min
En GM10 okklusal kraftmåler (Nagano Keiki, Tokyo, Japan) blev brugt til at måle den okklusale kraft. Den maksimale okklusale kraft påført af den fungerende venstre og højre første molar blev målt tre gange, og middelværdien blev brugt som en repræsentativ værdi.
5 min
Spørgeskema
Tidsramme: 10 min
Før de påbegyndte det kliniske forsøg, blev deltagerne spurgt om følgende miljøfaktorer i et spørgeskema: rygning, drikke, brug af proteser under søvn og brug af protesrens.
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC13-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evatouch Super

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner