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Verschlechterung von elastischen Protheseneinlagen und Patienteneigenschaften

26. Dezember 2016 aktualisiert von: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Änderungen in der Härte von elastischen Prothesenunterlagen, die in Oberkiefer-Totalprothesen eingebettet sind, und ihre Assoziation mit Patienteneigenschaften

Dreißig Träger von Oberkiefer-Totalprothesen wurden nach Einholung der Einverständniserklärung rekrutiert. Ein Forscher maß die Shore-D-Härte der im Handel erhältlichen RDLs unter Verwendung eines Vesmeter®. Bei allen Patienten wurden vor Beginn der Studie die Speichelflussraten und pH-Werte sowie die Okklusionskraft gemessen.

T-Tests und Korrelationskoeffizienten nach Pearson wurden für statistische Analysen verwendet.

Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Teilnehmer Diese Studie wurde vom Human Ethics Committee der Nihon University School of Dentistry, Matsudo, genehmigt (EC 13-006). Für diese Studie wurden 30 Oberkiefer-Totalprothesenträger (12 Männer; mittleres Alter 71,8 ± 9,2 Jahre und 18 Frauen; mittleres Alter 70,2 ± 10,7 Jahre) rekrutiert, die die Abteilung für herausnehmbare Prothetik unseres Instituts besuchten. Die Freiwilligen wurden erst aufgenommen, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Träger von Totalprothesen im Oberkiefer, die mit einem Gewebekonditionierer, RDLs und Prothesenhaftmitteln behandelt worden waren, wurden ausgeschlossen. Vor Beginn der klinischen Studie wurden die Teilnehmer in einem Fragebogen zu folgenden Umweltfaktoren befragt: Rauchen, Trinken, Tragen von Prothesen während des Schlafens und Verwendung von Prothesenreinigern.

    Nach der Probenherstellung wurden alle Teilnehmer angewiesen, ihre Prothesen wie gewohnt zu tragen.

  2. Probenvorbereitung Ein Zylinder formt sechs Stellen mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Tiefe von 2 mm, der in die Innenfläche der Prothesenbasis gebohrt wurde. Dann wurden die RDL-Materialien mit jedem Produkt gemischt, in die Kavität gepackt und bei Raumtemperatur polymerisiert. Die sechs kommerziellen RDLs, die in dieser Studie verwendet wurden: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) und Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).

    Die Härte wurde unter Verwendung eines Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japan) gemessen. Wenn die Sonde, die einen eingebauten Positionssensor enthielt, der mit einem Personalcomputer verbunden war, in einer senkrechten Ausrichtung zu einer RDL platziert wurde, wurde der Eindringkörper der Sonde durch elektromagnetische Energie mit einer konstanten Geschwindigkeit auf die RDL gedrückt. Gleichzeitig wurde die Bahn des Eindringkörpers ständig vom Positionssensor verfolgt. Der Computer verarbeitete elektrische Signale vom Messgerät und berechnete die Shore-D-Härte, was das primäre Ergebnis in der vorliegenden Studie war. Derselbe Untersucher maß die Härte bei jedem Termin. Zur Analyse wurden die ursprüngliche Härte und die Härte 1 Monat nach oraler Exposition verwendet. Jede Probe wurde fünfmal gemessen, und die höchsten und niedrigsten Werte wurden aus der Berechnung des mittleren repräsentativen Werts für jede Probe eliminiert. Die in die Zahnprothese eingebetteten Proben wurden auf einer Heizplatte gemessen, um die Temperatur bei 37°C oder so nahe wie möglich an der oralen Temperatur zu halten.

  3. Statistische Analysen Vor anderen statistischen Analysen wurde die Normalität der Daten mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet, und dann wurden parametrische statistische Methoden angewendet. Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen ( ANOVA ) mit dem Materialtyp (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT und BIO) und der Zeitraum (Basislinie und einen Monat danach) als Faktoren wurden verwendet, um Änderungen der Härte der sechs RDLs im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Tukey-Kramer-Test wurde als Post-hoc-Test nach der zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet analysiert unter Verwendung einer zweifachen ANOVA ohne Post-Hoc-Test; Wir waren nicht daran interessiert, jede RDL zu vergleichen, sondern die Auswirkungen kategorialer Variablen auf die RDLs zu analysieren. Die Auswirkungen kontinuierlicher Variablen, einschließlich Alter, Speichelflussrate und Okklusionskraft, wurden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten nach Pearson analysiert. Alle statistischen Analysen wurden mit IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden Patienten mit Oberkiefer-Totalprothesen rekrutiert, die die Abteilung für herausnehmbare Prothetik unseres Instituts besuchten.

Die Freiwilligen wurden erst aufgenommen, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkiefer-Totalprothesen tragen

Ausschlusskriterien:

  • mit einem Gewebekonditionierer behandelt worden waren, wurden RDLs und Prothesenhaftmittel ausgeschlossen
  • zeigte eine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
  • konnte kein geschriebenes oder gesprochenes Japanisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protheseneinlagen
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) und Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
Die Verschlechterung der RDLs kann zwischen In-vitro-Bedingungen und den Bedingungen, die bei Prothesenträgern angetroffen werden, unterschiedlich sein. Wir haben eine In-vivo-Studie durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich die Härte von elastischen Prothesenunterlagen (RDLs) verändert, wenn sie in eine vollständige Oberkieferprothese eingebettet werden, die von Patienten einen Monat lang in einer klinischen Umgebung getragen wird. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Härte einen Monat nach Anwendung der RDLs durch das Alter, den Zustand des Speichels, die Okklusionskraft, die Art der verwendeten Prothese, die Gewohnheiten des Patienten in Bezug auf Rauchen, Trinken, das Tragen von Prothesen im Schlaf und die Verwendung beeinflusst wird ein Prothesenreiniger.
Andere Namen:
  • GC RELINE
  • Mucopren weich
  • Erweichen
  • FD weich
  • Bio-Liner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Härte
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Härte der Protheseneinlagen wurde unter Verwendung eines Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japan) außerhalb der Mundhöhle gemessen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflusstest (unstimulierter Speichel)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einer aufrechten Position mit nach vorne geneigtem Kopf zu sitzen, was die Speichelansammlung am Mundboden und das Überlaufen von der Lippe erleichterte. Man ließ den Speichel 5 min in einen Messbecher tropfen und berechnete die Flussrate in ml/min.
5 Minuten
Speichelflusstest (stimulierter Speichel)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Stück Paraffinkaugummi zu kauen, bis es weich wurde. Die erste Speichelansammlung wurde geschluckt, der Timer eingestellt und weitere 2 min gekaut. Die Probanden spuckten den Speichel in kurzen Abständen in einen Messbecher aus. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens zwei Stunden vor den Tests nichts zu essen (Trinkwasser war erlaubt), zu rauchen oder zu schnupfen.
2 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die pH-Werte des ruhenden und stimulierten Speichels wurden unter Verwendung eines pH-Testgeräts (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapur) erhalten. Der Untersucher tauchte die Elektrode in einem Messbecher ca. 2 bis 3 cm in den Speichel und notierte den digital ermittelten Wert.
5 Minuten
Okklusale Kraftmessung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Messung der Okklusionskraft wurde ein Okklusionskraftmessgerät GM10 (Nagano Keiki, Tokio, Japan) verwendet. Die maximale Okklusionskraft der funktionierenden linken und rechten ersten Molaren wurde dreimal gemessen und der Mittelwert als repräsentativer Wert verwendet.
5 Minuten
Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
Vor Beginn der klinischen Studie wurden die Teilnehmer in einem Fragebogen zu folgenden Umweltfaktoren befragt: Rauchen, Trinken, Tragen von Prothesen während des Schlafens und Verwendung von Prothesenreinigern.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC13-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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