- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02587676
Verschlechterung von elastischen Protheseneinlagen und Patienteneigenschaften
Änderungen in der Härte von elastischen Prothesenunterlagen, die in Oberkiefer-Totalprothesen eingebettet sind, und ihre Assoziation mit Patienteneigenschaften
Dreißig Träger von Oberkiefer-Totalprothesen wurden nach Einholung der Einverständniserklärung rekrutiert. Ein Forscher maß die Shore-D-Härte der im Handel erhältlichen RDLs unter Verwendung eines Vesmeter®. Bei allen Patienten wurden vor Beginn der Studie die Speichelflussraten und pH-Werte sowie die Okklusionskraft gemessen.
T-Tests und Korrelationskoeffizienten nach Pearson wurden für statistische Analysen verwendet.
Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Diese Studie wurde vom Human Ethics Committee der Nihon University School of Dentistry, Matsudo, genehmigt (EC 13-006). Für diese Studie wurden 30 Oberkiefer-Totalprothesenträger (12 Männer; mittleres Alter 71,8 ± 9,2 Jahre und 18 Frauen; mittleres Alter 70,2 ± 10,7 Jahre) rekrutiert, die die Abteilung für herausnehmbare Prothetik unseres Instituts besuchten. Die Freiwilligen wurden erst aufgenommen, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Träger von Totalprothesen im Oberkiefer, die mit einem Gewebekonditionierer, RDLs und Prothesenhaftmitteln behandelt worden waren, wurden ausgeschlossen. Vor Beginn der klinischen Studie wurden die Teilnehmer in einem Fragebogen zu folgenden Umweltfaktoren befragt: Rauchen, Trinken, Tragen von Prothesen während des Schlafens und Verwendung von Prothesenreinigern.
Nach der Probenherstellung wurden alle Teilnehmer angewiesen, ihre Prothesen wie gewohnt zu tragen.
Probenvorbereitung Ein Zylinder formt sechs Stellen mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Tiefe von 2 mm, der in die Innenfläche der Prothesenbasis gebohrt wurde. Dann wurden die RDL-Materialien mit jedem Produkt gemischt, in die Kavität gepackt und bei Raumtemperatur polymerisiert. Die sechs kommerziellen RDLs, die in dieser Studie verwendet wurden: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) und Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
Die Härte wurde unter Verwendung eines Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) gemessen. Wenn die Sonde, die einen eingebauten Positionssensor enthielt, der mit einem Personalcomputer verbunden war, in einer senkrechten Ausrichtung zu einer RDL platziert wurde, wurde der Eindringkörper der Sonde durch elektromagnetische Energie mit einer konstanten Geschwindigkeit auf die RDL gedrückt. Gleichzeitig wurde die Bahn des Eindringkörpers ständig vom Positionssensor verfolgt. Der Computer verarbeitete elektrische Signale vom Messgerät und berechnete die Shore-D-Härte, was das primäre Ergebnis in der vorliegenden Studie war. Derselbe Untersucher maß die Härte bei jedem Termin. Zur Analyse wurden die ursprüngliche Härte und die Härte 1 Monat nach oraler Exposition verwendet. Jede Probe wurde fünfmal gemessen, und die höchsten und niedrigsten Werte wurden aus der Berechnung des mittleren repräsentativen Werts für jede Probe eliminiert. Die in die Zahnprothese eingebetteten Proben wurden auf einer Heizplatte gemessen, um die Temperatur bei 37°C oder so nahe wie möglich an der oralen Temperatur zu halten.
- Statistische Analysen Vor anderen statistischen Analysen wurde die Normalität der Daten mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet, und dann wurden parametrische statistische Methoden angewendet. Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen ( ANOVA ) mit dem Materialtyp (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT und BIO) und der Zeitraum (Basislinie und einen Monat danach) als Faktoren wurden verwendet, um Änderungen der Härte der sechs RDLs im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Tukey-Kramer-Test wurde als Post-hoc-Test nach der zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet analysiert unter Verwendung einer zweifachen ANOVA ohne Post-Hoc-Test; Wir waren nicht daran interessiert, jede RDL zu vergleichen, sondern die Auswirkungen kategorialer Variablen auf die RDLs zu analysieren. Die Auswirkungen kontinuierlicher Variablen, einschließlich Alter, Speichelflussrate und Okklusionskraft, wurden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten nach Pearson analysiert. Alle statistischen Analysen wurden mit IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für diese Studie wurden Patienten mit Oberkiefer-Totalprothesen rekrutiert, die die Abteilung für herausnehmbare Prothetik unseres Instituts besuchten.
Die Freiwilligen wurden erst aufgenommen, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkiefer-Totalprothesen tragen
Ausschlusskriterien:
- mit einem Gewebekonditionierer behandelt worden waren, wurden RDLs und Prothesenhaftmittel ausgeschlossen
- zeigte eine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
- konnte kein geschriebenes oder gesprochenes Japanisch verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Protheseneinlagen
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornien, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) und Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
|
Die Verschlechterung der RDLs kann zwischen In-vitro-Bedingungen und den Bedingungen, die bei Prothesenträgern angetroffen werden, unterschiedlich sein.
Wir haben eine In-vivo-Studie durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich die Härte von elastischen Prothesenunterlagen (RDLs) verändert, wenn sie in eine vollständige Oberkieferprothese eingebettet werden, die von Patienten einen Monat lang in einer klinischen Umgebung getragen wird.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Härte einen Monat nach Anwendung der RDLs durch das Alter, den Zustand des Speichels, die Okklusionskraft, die Art der verwendeten Prothese, die Gewohnheiten des Patienten in Bezug auf Rauchen, Trinken, das Tragen von Prothesen im Schlaf und die Verwendung beeinflusst wird ein Prothesenreiniger.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Härte
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Härte der Protheseneinlagen wurde unter Verwendung eines Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) außerhalb der Mundhöhle gemessen.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelflusstest (unstimulierter Speichel)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einer aufrechten Position mit nach vorne geneigtem Kopf zu sitzen, was die Speichelansammlung am Mundboden und das Überlaufen von der Lippe erleichterte.
Man ließ den Speichel 5 min in einen Messbecher tropfen und berechnete die Flussrate in ml/min.
|
5 Minuten
|
|
Speichelflusstest (stimulierter Speichel)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Stück Paraffinkaugummi zu kauen, bis es weich wurde.
Die erste Speichelansammlung wurde geschluckt, der Timer eingestellt und weitere 2 min gekaut. Die Probanden spuckten den Speichel in kurzen Abständen in einen Messbecher aus.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens zwei Stunden vor den Tests nichts zu essen (Trinkwasser war erlaubt), zu rauchen oder zu schnupfen.
|
2 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH-Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die pH-Werte des ruhenden und stimulierten Speichels wurden unter Verwendung eines pH-Testgeräts (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapur) erhalten.
Der Untersucher tauchte die Elektrode in einem Messbecher ca. 2 bis 3 cm in den Speichel und notierte den digital ermittelten Wert.
|
5 Minuten
|
|
Okklusale Kraftmessung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zur Messung der Okklusionskraft wurde ein Okklusionskraftmessgerät GM10 (Nagano Keiki, Tokio, Japan) verwendet.
Die maximale Okklusionskraft der funktionierenden linken und rechten ersten Molaren wurde dreimal gemessen und der Mittelwert als repräsentativer Wert verwendet.
|
5 Minuten
|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Vor Beginn der klinischen Studie wurden die Teilnehmer in einem Fragebogen zu folgenden Umweltfaktoren befragt: Rauchen, Trinken, Tragen von Prothesen während des Schlafens und Verwendung von Prothesenreinigern.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC13-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EvaTouch Super
-
Cordis US Corp.NAMSARekrutierungVenöser Gefäßverschluss | ElektrophysiologiestudieVereinigte Staaten
-
Fundación EPICRekrutierung
-
Hospices Civils de LyonNoch keine RekrutierungParodontale ErkrankungFrankreich
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaBeendetGeburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis | Geburtshilfe Plexus Parsy brachialisKanada
-
PfizerAbgeschlossenGesunde erwachsene TeilnehmerVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineRekrutierungDepressionVereinigte Staaten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaZurückgezogenGeburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis | Geburtshilfe Plexus Parsy brachialis
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AbgeschlossenProstatitisTschechische Republik
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung