Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimmoisten hammasproteesipäällysteiden ja potilaan ominaisuuksien heikkeneminen

maanantai 26. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Muutokset leuan täydellisiin hammasproteesiin upotettujen kimmoisten hammasproteesipäällysteiden kovuudessa ja niiden yhdistäminen potilaan ominaisuuksiin

Kolmekymmentä täydellistä leukaproteesin käyttäjää rekrytoitiin saatuaan tietoisen suostumuksen. Yksi tutkija mittasi kaupallisesti saatavien RDL:iden Shore D -kovuuden Vesmeter®-laitteella. Syljen virtausnopeudet ja pH-arvot sekä puristusvoima mitattiin kaikilta potilailta ennen tutkimuksen aloittamista.

Tilastollisiin analyyseihin käytettiin T-testejä ja Pearsonin korrelaatiokertoimia.

P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osallistujat Tämän tutkimuksen hyväksyi Matsudon Nihon University School of Dentistry -koulun ihmiseettinen komitea (EC 13-006). Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 30 täydellisten yläleuan proteesien käyttäjää (12 miestä; keski-ikä 71,8 ± 9,2 vuotta ja 18 naista; keski-ikä 70,2 ± 10,7 vuotta), jotka vierailivat instituuttimme irrotettavan proteesin osastolla. Vapaaehtoiset otettiin mukaan vasta sen jälkeen, kun he olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Täydelliset leukaproteesin käyttäjät, joita oli hoidettu kudosten hoitoaineella, RDL:illä ja hammasproteesiliimoilla, jätettiin pois. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista osallistujilta kysyttiin kyselylomakkeella seuraavia ympäristötekijöitä: tupakointi, juominen, hammasproteesin käyttö nukkumisen aikana ja hammasproteesin puhdistusaineen käyttö.

    Näytteen ottamisen jälkeen kaikkia osallistujia kehotettiin käyttämään proteesejaan normaalin rutiinin mukaisesti.

  2. Näytteen valmistelu Sylinteri muotoilee kuusi kohtaa, joiden halkaisija on 4 mm ja syvyys 2 mm ja jotka porattiin hammasproteesin pohjan sisäpintaan. Sitten RDL-materiaalit sekoitettiin kunkin tuotteen kanssa, pakattiin onteloon ja polymeroitiin huoneenlämpötilassa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kuusi kaupallista RDL:ää: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japani), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornia, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japani), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japani) ja Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kioto, Japani).

    Kovuus mitattiin käyttämällä Vesmeter®-laitetta (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japani). Kun koetin, joka sisälsi sisäänrakennetun asentoanturin, joka oli kytketty henkilökohtaiseen tietokoneeseen, asetettiin kohtisuoraan RDL:ään nähden, anturin sisennys painettiin RDL:ään vakionopeudella sähkömagneettisen tehon avulla. Samanaikaisesti asentoanturi seurasi jatkuvasti sisennyksen polkua. Tietokone käsitteli mittauslaitteen sähköisiä signaaleja ja laski Shore D -kovuuden, joka oli tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Sama tutkija mittasi kovuuden jokaisessa tapaamisessa. Analyysissä käytettiin alkuperäistä kovuutta ja 1 kuukauden kovuutta oraalisen altistuksen jälkeen. Jokainen näyte mitattiin viisi kertaa, ja korkein ja pienin arvot eliminoitiin kunkin näytteen edustavan arvon keskiarvon laskemisesta. Proteeseihin upotetut näytteet mitattiin kuumalevyllä lämpötilan pitämiseksi 37 °C:ssa tai mahdollisimman lähellä suun lämpötilaa.

  3. Tilastolliset analyysit Ennen muita tilastollisia analyyseja aineiston normaalisuus testattiin Kolmogorov - Smirnov -testillä, jonka jälkeen käytettiin parametrisia tilastollisia menetelmiä. Kaksisuuntainen toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) materiaalityypillä (EVA, MCP, GCR) , FDS, SFT ja BIO) ja ajanjaksoa (perustilanne ja kuukausi sen jälkeen) käytettiin tekijöinä arvioitaessa muutoksia kuuden RDL:n kovuudessa ajan myötä. Tukey-Kramer-testiä käytettiin post hoc -testinä kaksisuuntaisen toistuvan mittauksen ANOVA:n jälkeen. Kategoristen muuttujien, kuten seksin, tupakoinnin, juomisen, hammasproteesin käytön nukkumisen aikana ja hammasproteesin puhdistusaineen käytön vaikutukset RDL-arvojen kovuuteen analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVAa ilman post hoc -testiä; emme olleet kiinnostuneita vertailemaan jokaista RDL:ää vaan pikemminkin analysoimaan kategoristen muuttujien vaikutuksia RDL:iin. Jatkuvien muuttujien, mukaan lukien ikä, syljen virtausnopeus ja puristusvoima, vaikutukset analysoitiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiokertoimia. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM® SPSS® Statistics 21:tä (IBM, Armonk, NY, USA). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin potilas, jolla oli täydellisiä yläleuan proteeseja ja joka vieraili instituuttimme irrotettavan proteesin osastolla.

Vapaaehtoiset otettiin mukaan vasta sen jälkeen, kun he olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käyttää täydellisiä yläleuan proteeseja

Poissulkemiskriteerit:

  • oli käsitelty kudoshoitoaineella, RDL:t ja hammasproteesin liimat jätettiin pois
  • osoitti ilmeistä kognitiivista heikkenemistä
  • ei ymmärtänyt kirjoitettua tai puhuttua japania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
proteesin vuoraukset
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japani), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornia, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU) CHEM, Osaka, Japani), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japani) ja Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kioto, Japani).
Muut: Evatouch Super
RDL-arvojen heikkeneminen voi vaihdella in vitro -olosuhteiden ja hammasproteesin käyttäjien olosuhteiden välillä. Suoritimme in vivo -tutkimuksen tutkiaksemme, kuinka kimmoisten hammasproteesin vuorausten (RDL) kovuus muuttui, kun ne upotettiin täydellisiin leukaproteesiin, joita potilaat käyttivät kuukauden ajan kliinisissä olosuhteissa. Oletimme, että kovuuteen kuukauden kuluttua RDL:n asettamisesta vaikuttaisi ikä, syljen tila, puristusvoima, käytetyn hammasproteesin tyyppi, potilaan tupakointia, juomista, proteesien käyttöä nukkuessa ja käyttöä koskevat tottumukset. hammasproteesin puhdistusaine.
Muut nimet:
  • GC RELINE
  • Mukopreeni pehmeä
  • Pehmentää
  • FD Pehmeä
  • Bio Liner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kovuus
Aikaikkuna: 10 min
Proteesin vuorausten kovuus mitattiin Vesmeter®-laitteella (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japani) suuontelon ulkopuolelta.
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljenvirtaustesti (stimuloimaton sylki)
Aikaikkuna: 5 min
Osallistujia neuvottiin istumaan pystyasennossa päät eteenpäin kallistettuina, mikä helpotti syljen kerääntymistä suun pohjalta ja ylivuotoa huulista. Syljen annettiin tippua mittakuppiin 5 minuutin ajan ja virtausnopeus laskettiin yksikössä ml/min.
5 min
Syljen virtaustesti (stimuloitu sylki)
Aikaikkuna: 2 min
Osallistujia kehotettiin pureskelemaan pala parafiinikumia, kunnes se muuttui pehmeäksi. Ensimmäinen sylkikeräys nieltiin, ajastin asetettiin ja pureskelua jatkettiin vielä 2 min. Osallistujat sylkivät syljen lyhyin väliajoin mittakuppiin. Osallistujia ohjeistettiin olemaan syömättä mitään (veden juominen sallittu), tupakoimatta tai nuuskaamatta vähintään kaksi tuntia ennen testejä.
2 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH-mittaus
Aikaikkuna: 5 min
Lepäävän ja stimuloidun syljen pH-arvot saatiin käyttämällä pH-testauslaitetta (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore). Tutkija upotti elektrodin noin 2-3 cm sylkeen mittakuppiin ja kirjasi digitaalisesti saadun arvon.
5 min
Puristusvoiman mittaus
Aikaikkuna: 5 min
Puristusvoiman mittaamiseen käytettiin GM10 puristusvoimamittaria (Nagano Keiki, Tokio, Japani). Toimivan vasemman ja oikean ensimmäisen poskihammasta kohdistama suurin puristusvoima mitattiin kolme kertaa ja keskiarvoa käytettiin edustavana arvona.
5 min
Kyselylomake
Aikaikkuna: 10 min
Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista osallistujilta kysyttiin kyselylomakkeella seuraavia ympäristötekijöitä: tupakointi, juominen, hammasproteesin käyttö nukkumisen aikana ja hammasproteesin puhdistusaineen käyttö.
10 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon University

Tutkijat

  • Päätutkija: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC13-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evatouch Super

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa