Verslechtering van veerkrachtige kunstgebitvoeringen en patiëntkenmerken
Veranderingen in de hardheid van veerkrachtige kunstgebitvoeringen ingebed in volledige bovenkaakprothesen en hun associatie met patiëntkenmerken
Dertig dragers van een volledige bovenkaakprothese werden gerekruteerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Een onderzoeker mat de Shore D-hardheid van de in de handel verkrijgbare RDL's met behulp van een Vesmeter®. De speekselstroomsnelheden en pH-waarden en de occlusale kracht werden voor aanvang van het onderzoek bij alle patiënten gemeten.
T-testen en Pearson's correlatiecoëfficiënten werden gebruikt voor statistische analyses.
Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Deze studie werd goedgekeurd door de Human Ethics Committee van Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Dertig dragers van een volledige bovenkaakprothese (12 mannen; gemiddelde leeftijd 71,8 ± 9,2 jaar en 18 vrouwen; gemiddelde leeftijd 70,2 ± 10,7 jaar) die de afdeling Uitneembare Prosthodontie van ons instituut bezochten, werden gerekruteerd voor dit onderzoek. De vrijwilligers werden pas ingeschreven nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Dragers van een volledige bovenkaakprothese die waren behandeld met een weefselconditioner, RDL's en protheselijmen werden uitgesloten. Voordat de klinische proef begon, werden de deelnemers in een vragenlijst gevraagd naar de volgende omgevingsfactoren: roken, drinken, kunstgebit dragen tijdens het slapen en gebruik van kunstgebitreiniger.
Na het maken van monsters kregen alle deelnemers de instructie om hun kunstgebit te dragen volgens hun normale routine.
Voorbereiding van het monster Een cilinder vormt zes plaatsen met een diameter van 4 mm en een diepte van 2 mm, die in het binnenoppervlak van de prothesebasis zijn geboord. Vervolgens werden de RDL-materialen door elk product gemengd, in de holte gepakt en bij kamertemperatuur gepolymeriseerd. De zes commerciële RDL's die in dit onderzoek zijn gebruikt: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, VS), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Californië, VS) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) en Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
De hardheid werd gemeten met behulp van een Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan). Toen de sonde, die een ingebouwde positiesensor bevatte die was aangesloten op een personal computer, loodrecht op een RDL werd geplaatst, werd de indenter van de sonde met een constante snelheid op de RDL gedrukt door middel van elektromagnetische kracht. Tegelijkertijd werd het pad van de indenter constant getraceerd door de positiesensor. De computer verwerkte elektrische signalen van het meetapparaat en berekende de Shore D-hardheid, de primaire uitkomst in dit onderzoek. Dezelfde onderzoeker mat de hardheid bij elke afspraak. De oorspronkelijke hardheid en de hardheid 1 maand na orale blootstelling werden gebruikt voor analyse. Elk monster werd vijf keer gemeten en de hoogste en laagste waarden werden geëlimineerd uit de berekening van de gemiddelde representatieve waarde voor elk monster. De monsters die in het kunstgebit waren ingebed, werden gemeten op een hete plaat om de temperatuur op 37°C of zo dicht mogelijk bij de orale temperatuur te houden.
- Statistische analyses Voorafgaand aan andere statistische analyses werd de normaliteit van de gegevens getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test, en vervolgens werden parametrische statistische methoden toegepast. Variantieanalyse in twee richtingen (ANOVA) met het materiaaltype (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT en BIO) en tijdsperiode (basislijn en een maand daarna) als factoren werden gebruikt om veranderingen in de hardheid van de zes RDL's in de loop van de tijd te beoordelen. De Tukey-Kramer-test werd gebruikt als een post-hoctest na de ANOVA in twee richtingen. De effecten van categorische variabelen zoals geslacht, roken, drinken, het dragen van een kunstgebit tijdens het slapen en het gebruik van kunstgebitreinigers op de hardheid van de RDL's waren geanalyseerd met behulp van een tweeweg-ANOVA zonder een post-hoctest; we waren niet geïnteresseerd in het vergelijken van elke RDL, maar in het analyseren van de effecten van categorische variabelen op de RDL's. De effecten van continue variabelen, waaronder leeftijd, speekselstroomsnelheid en occlusale kracht, werden geanalyseerd met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënten. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, VS). Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënt met een volledige bovenkaakprothese die de afdeling Verwijderbare Prosthodontie van ons instituut bezocht, werd gerekruteerd voor dit onderzoek.
De vrijwilligers werden pas ingeschreven nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het dragen van een volledige bovenkaakprothese
Uitsluitingscriteria:
- was behandeld met een weefselconditioner, RDL's en kunstgebitlijmen waren uitgesloten
- vertoonde duidelijke cognitieve stoornissen
- kon geschreven of gesproken Japans niet verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voeringen voor kunstgebitten
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, VS), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Californië, VS) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japan) en Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japan).
|
De verslechtering van RDL's kan verschillen tussen in-vitro-omstandigheden en de omstandigheden die worden aangetroffen bij dragers van een kunstgebit.
We hebben een in vivo onderzoek uitgevoerd om te onderzoeken hoe veerkrachtige kunstgebitvoeringen (RDL's) in hardheid veranderden wanneer ze werden ingebed in een volledige bovenkaakprothese die door patiënten gedurende een maand in een klinische setting werd gedragen.
Onze hypothese was dat de hardheid een maand na het aanbrengen van de RDL's zou worden beïnvloed door de leeftijd, de toestand van het speeksel, de occlusale kracht, het gebruikte type kunstgebit, de gewoonten van de patiënt met betrekking tot roken, drinken, het dragen van een kunstgebit tijdens het slapen en het gebruik van een gebitsreiniger.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hardheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De hardheid van kunstgebitvoeringen werd gemeten met behulp van een Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) buiten de mondholte.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselvloedtest (ongestimuleerd speeksel)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De deelnemers kregen de instructie om rechtop te zitten met hun hoofd naar voren gebogen, wat het verzamelen van speeksel op de mondbodem en het overlopen van de lip vergemakkelijkte.
Men liet het speeksel gedurende 5 minuten in een maatbeker druppelen en de stroomsnelheid werd berekend in ml/min.
|
5 minuten
|
|
Speekselvloedtest (gestimuleerd speeksel)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De deelnemers kregen de opdracht om op een stuk paraffinegom te kauwen totdat het zacht werd.
De eerste speekselverzameling werd ingeslikt, de timer werd ingesteld en het kauwen werd nog 2 minuten voortgezet. De deelnemers spuugden het speeksel met korte tussenpozen uit in een maatbeker.
De deelnemers kregen de instructie om ten minste twee uur voor de tests niets te eten (drinkwater was toegestaan), niet te roken of snuiftabak te gebruiken.
|
2 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH-meting
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De pH-waarden van het rustende en gestimuleerde speeksel werden verkregen met behulp van een pH-testapparaat (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore).
De onderzoeker doopte de elektrode ongeveer 2 tot 3 cm in het speeksel in een maatbeker en registreerde de digitaal verkregen waarde.
|
5 minuten
|
|
Occlusale krachtmeting
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een GM10 occlusale krachtmeter (Nagano Keiki, Tokio, Japan) werd gebruikt om de occlusale kracht te meten.
De maximale occlusale kracht uitgeoefend door de functionerende eerste molaren links en rechts werd driemaal gemeten en het gemiddelde werd gebruikt als een representatieve waarde.
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Voordat de klinische proef begon, werden de deelnemers in een vragenlijst gevraagd naar de volgende omgevingsfactoren: roken, drinken, kunstgebit dragen tijdens het slapen en gebruik van kunstgebitreiniger.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC13-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .