Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deterioramento degli inserti resilienti per protesi e caratteristiche del paziente

26 dicembre 2016 aggiornato da: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Cambiamenti nella durezza dei rivestimenti per protesi resilienti incorporati nelle protesi mascellari complete e loro associazione con le caratteristiche del paziente

Trenta portatori di protesi mascellari complete sono stati reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato. Un ricercatore ha misurato la durezza Shore D degli RDL disponibili in commercio utilizzando un Vesmeter®. I flussi salivari, i valori di pH e la forza occlusale sono stati misurati per tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio.

I test T ei coefficienti di correlazione di Pearson sono stati utilizzati per le analisi statistiche.

Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Partecipanti Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Umano della Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Trenta portatori di protesi mascellari complete (12 uomini; età media, 71,8 ± 9,2 anni e 18 donne; età media, 70,2 ± 10,7 anni) che hanno visitato il Dipartimento di Protesi Rimovibile presso il nostro istituto sono stati reclutati per questo studio. I volontari sono stati arruolati solo dopo aver fornito il consenso informato scritto. Sono stati esclusi i portatori di protesi mascellari complete che erano stati trattati con un balsamo per tessuti, RDL e adesivi per protesi. Prima di iniziare la sperimentazione clinica, i partecipanti sono stati interrogati sui seguenti fattori ambientali in un questionario: fumo, alcol, uso di protesi durante il sonno e uso di detergenti per protesi.

    Dopo la realizzazione del campione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di indossare la protesi secondo la loro normale routine.

  2. Preparazione del campione Un cilindro modella sei punti con un diametro di 4 mm e una profondità di 2 mm, che è stato perforato nella superficie interna della base della protesi. Quindi, i materiali RDL sono stati miscelati da ciascun prodotto, inseriti nella cavità e polimerizzati a temperatura ambiente. I sei RDL commerciali utilizzati in questo studio: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Japan), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Giappone), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Giappone) e Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Giappone).

    La durezza è stata misurata utilizzando un Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Giappone). Quando la sonda, che includeva un sensore di posizione integrato collegato a un personal computer, è stata posizionata in un orientamento perpendicolare a un RDL, il penetratore della sonda è stato premuto sull'RDL a una velocità costante attraverso l'energia elettromagnetica. Contemporaneamente, il percorso del penetratore veniva costantemente tracciato dal sensore di posizione. Il computer ha elaborato i segnali elettrici dal dispositivo di misurazione e ha calcolato la durezza Shore D, che era il risultato principale del presente studio. Lo stesso investigatore ha misurato la durezza ad ogni appuntamento. Per l'analisi sono state utilizzate la durezza originale e la durezza a 1 mese dopo l'esposizione orale. Ogni campione è stato misurato cinque volte e i valori più alto e più basso sono stati eliminati dal calcolo del valore rappresentativo medio per ciascun campione. I campioni incorporati nelle protesi sono stati misurati su una piastra calda per mantenere la temperatura a 37°C o il più vicino possibile alla temperatura orale.

  3. Analisi statistiche Prima di altre analisi statistiche, la normalità dei dati è stata testata utilizzando il test di Kolmogorov - Smirnov, e successivamente sono stati applicati metodi statistici parametrici. Analisi della varianza a misure ripetute a due vie ( ANOVA ) con il tipo di materiale (EVA, MCP, GCR , FDS, SFT e BIO) e il periodo di tempo (basale e un mese dopo) come fattori sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella durezza dei sei RDL nel tempo. Il test Tukey-Kramer è stato utilizzato come test post hoc dopo l'ANOVA per misure ripetute a due vie. analizzato utilizzando un'ANOVA a due vie senza un test post hoc; non eravamo interessati a confrontare ogni RDL, ma piuttosto ad analizzare gli effetti delle variabili categoriali sugli RDL. Gli effetti delle variabili continue, tra cui età, flusso salivare e forza occlusale, sono stati analizzati utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente portatore di protesi mascellari complete che ha visitato il Dipartimento di Protesi Rimovibile presso il nostro istituto è stato reclutato per questo studio.

I volontari sono stati arruolati solo dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indossare protesi totali mascellari

Criteri di esclusione:

  • erano stati trattati con un balsamo per tessuti, RDL e adesivi per protesi sono stati esclusi
  • mostrava un evidente deterioramento cognitivo
  • non riusciva a capire il giapponese scritto o parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fodere per protesi
Evatouch Super (EVA; prodotti Neo Dental Chemical, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokyo, Giappone), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Giappone), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Giappone) e Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Giappone).
Altro: Evatouch Super
Il deterioramento delle RDL può differire tra le condizioni in vitro e le condizioni riscontrate nei portatori di protesi. Abbiamo condotto uno studio in vivo per studiare come i rivestimenti per protesi resilienti (RDL) cambiassero in durezza quando incorporati in protesi mascellari complete indossate dai pazienti per un mese in un contesto clinico. Abbiamo ipotizzato che la durezza un mese dopo l'applicazione degli RDL sarebbe stata influenzata dall'età, dalla condizione della saliva, dalla forza occlusale, dal tipo di protesi utilizzata, dalle abitudini del paziente legate al fumo, al bere, all'uso di protesi durante il sonno e all'utilizzo un detergente per protesi.
Altri nomi:
  • GC RELINE
  • Mucopren morbido
  • Ammorbidire
  • FD Morbido
  • Fodera biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durezza
Lasso di tempo: 10 minuti
La durezza dei rivestimenti per protesi è stata misurata utilizzando un Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Giappone) all'esterno della cavità orale.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del flusso salivare (saliva non stimolata)
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti sono stati istruiti a sedersi in posizione eretta con la testa inclinata in avanti, il che ha facilitato la raccolta della saliva sul pavimento della bocca e il trabocco dal labbro. La saliva è stata lasciata gocciolare in un misurino per 5 minuti e la portata è stata calcolata in mL/min.
5 minuti
Test del flusso salivare (saliva stimolata)
Lasso di tempo: 2 minuti
I partecipanti sono stati istruiti a masticare un pezzo di gomma di paraffina finché non è diventato morbido. La prima raccolta di saliva è stata deglutita, il timer è stato impostato e la masticazione è stata continuata per altri 2 minuti. I partecipanti hanno sputato la saliva a brevi intervalli in un misurino. I partecipanti sono stati istruiti a non mangiare nulla (l'acqua potabile era consentita), fumare o prendere tabacco da fiuto almeno due ore prima delle prove.
2 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pH
Lasso di tempo: 5 minuti
I valori di pH della saliva a riposo e stimolata sono stati ottenuti utilizzando un dispositivo per il test del pH (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapore). Il ricercatore ha immerso l'elettrodo per circa 2-3 cm nella saliva in un misurino e ha registrato il valore ottenuto digitalmente.
5 minuti
Misurazione della forza occlusale
Lasso di tempo: 5 minuti
Per misurare la forza occlusale è stato utilizzato un misuratore di forza occlusale GM10 (Nagano Keiki, Tokyo, Giappone). La forza occlusale massima applicata dai primi molari sinistro e destro funzionanti è stata misurata tre volte e la media è stata utilizzata come valore rappresentativo.
5 minuti
Questionario
Lasso di tempo: 10 minuti
Prima di iniziare la sperimentazione clinica, i partecipanti sono stati interrogati sui seguenti fattori ambientali in un questionario: fumo, alcol, uso di protesi durante il sonno e uso di detergenti per protesi.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC13-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evatouch Super

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi