弹性义齿衬垫的退化和患者特征
嵌入上颌全口义齿的弹性义齿衬垫的硬度变化及其与患者特征的关联
在获得知情同意后，招募了 30 名完整的上颌义齿佩戴者。 一位研究人员使用 Vesmeter® 测量了市售 RDL 的肖氏 D 硬度。 在开始研究之前测量所有患者的唾液流速和 pH 值以及咬合力。
T检验和皮尔逊相关系数用于统计分析。
p值<0.05被认为具有统计学意义。
研究概览
详细说明
参与者 本研究经松户日本大学牙科学院人类伦理委员会批准 (EC 13-006)。 本研究招募了 30 名上颌全口义齿佩戴者（12 名男性；平均年龄 71.8 ± 9.2 岁，18 名女性；平均年龄 70.2 ± 10.7 岁），他们访问了我们研究所的可摘义齿修复科。 志愿者只有在提供书面知情同意书后才会被招募。 接受过组织调理剂、RDL 和义齿粘合剂治疗的全口义齿佩戴者被排除在外。 在开始临床试验之前，参与者在问卷中被问及以下环境因素：吸烟、饮酒、睡觉时戴假牙和使用假牙清洁剂。
标本制作完成后，所有参与者都被要求按照正常程序佩戴假牙。
样品准备 一个直径为 4 毫米、深度为 2 毫米的圆柱体，形状为六个位置，钻入义齿基托的内表面。 然后，RDL材料按每个产品混合，装入腔体，并在室温下聚合。 本研究中使用的六种商业 RDL：Evatouch Super（EVA；Neo Dental Chemical products，美国华盛顿）、GC RELINE（GCR；GC Dental Products Corp，日本东京）、Mucopren soft（MCP；Kettenbach GmbH & Co KG，美国加利福尼亚州）Soften（SFT；KAMEMIZU CHEM，日本大阪）、FD Soft（FDS；KAMEMIZU CHEM，日本大阪）和 Bio Liner（BIO；Nissin Dental Products，日本京都）。
使用 Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) 测量硬度。 当探头包含一个连接到个人计算机的内置位置传感器，放置在与 RDL 垂直的方向时，探头的压头通过电磁能以恒定速度压在 RDL 上。 同时，位置传感器不断跟踪压头的路径。 计算机处理来自测量设备的电信号并计算邵氏 D 硬度，这是本研究的主要结果。 同一研究者在每次预约时测量硬度。 使用原始硬度和经口接触后1个月的硬度进行分析。 每个样品测量五次，最高值和最低值从每个样品的平均代表值的计算中剔除。 嵌入义齿中的样本在热板上进行测量，以将温度保持在 37°C 或尽可能接近口腔温度。
- 统计分析在其他统计分析之前，使用Kolmogorov - Smirnov检验对数据的正态性进行检验，然后应用参数统计方法。双向重复测量方差分析（ANOVA）与材料类型（EVA，MCP，GCR） 、FDS、SFT 和 BIO）和时间段（基线和一个月后）作为因素用于评估六种 RDL 的硬度随时间的变化。 Tukey-Kramer 检验被用作双向重复测量方差分析后的事后检验。性别、吸烟、饮酒、睡眠期间佩戴假牙和假牙清洁剂使用等分类变量对 RDL 硬度的影响是使用没有事后检验的双向方差分析进行分析；我们对比较每个 RDL 不感兴趣，而是对分析分类变量对 RDL 的影响感兴趣。 使用 Pearson 相关系数分析连续变量（包括年龄、唾液流量和咬合力）的影响。 所有统计分析均使用 IBM® SPSS® Statistics 21（IBM，Armonk，NY，USA）进行。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究招募了在我院可摘义齿科就诊的佩戴全口义齿的患者。
志愿者只有在提供书面知情同意书后才会被招募。
描述
纳入标准：
- 佩戴上颌全口义齿
排除标准：
- 已经用组织调理剂治疗过，RDLs，义齿粘合剂被排除在外
- 表现出明显的认知障碍
- 无法理解书面或口头的日语
学习计划
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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义齿衬垫
Evatouch Super（EVA；Neo Dental Chemical products，美国华盛顿）、GC RELINE（GCR；GC Dental Products Corp，日本东京）、Mucopren soft（MCP；Kettenbach GmbH & Co KG，美国加利福尼亚）Soften（SFT；KAMEMIZU CHEM，日本大阪），FD Soft（FDS；KAMEMIZU CHEM，日本大阪）和 Bio Liner（BIO；Nissin Dental Products，日本京都）。
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RDL 的恶化在体外条件和义齿佩戴者遇到的条件之间可能不同。
我们进行了一项体内研究，以研究在临床环境中嵌入患者佩戴的上颌全口义齿一个月后，弹性义齿衬垫 (RDL) 的硬度如何变化。
我们假设使用 RDLs 1 个月后的硬度会受到年龄、唾液状况、咬合力、使用的假牙类型、患者吸烟、饮酒、睡觉时戴假牙和使用假牙的相关习惯的影响。假牙清洁剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬度
大体时间：10分钟
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在口腔外使用 Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japan) 测量义齿衬垫的硬度。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液流量测试（未刺激唾液）
大体时间：5分钟
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指示参与者以直立姿势坐着，头部向前倾斜，这有助于唾液收集在口腔底部并从嘴唇溢出。
将唾液滴入量杯中 5 min，以 mL/min 计算流速。
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5分钟
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唾液流量测试（刺激唾液）
大体时间：2分钟
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指示参与者咀嚼一块石蜡胶，直到它变软。
吞下第一批唾液，设置定时器，继续咀嚼 2 分钟。参与者以短间隔将唾液吐入量杯中。
指示参与者在测试前至少两小时不要吃任何东西（允许喝水）、吸烟或吸鼻烟。
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2分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸碱度测量
大体时间：5分钟
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使用 pH 测试装置（pH Spear，Eutech Instruments Pte Ltd，Ayer Rajah Crescent，Singapore）获得静息和刺激唾液的 pH 值。
研究者将电极浸入量杯中的唾液中约 2 至 3 厘米，并记录数字获得的值。
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5分钟
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咬合力测量
大体时间：5分钟
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使用 GM10 咬合力计（日本东京 Nagano Keiki）测量咬合力。
分别测量功能正常的左右第一磨牙施加的最大咬合力3次，取平均值作为代表值。
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5分钟
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调查问卷
大体时间：10分钟
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在开始临床试验之前，参与者在问卷中被问及以下环境因素：吸烟、饮酒、睡觉时戴假牙和使用假牙清洁剂。
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10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Akina Ogawa、Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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