Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Degradacja elastycznych wkładek do protez zębowych i charakterystyka pacjentów

26 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Zmiany twardości elastycznych wkładek do protez osadzonych w protezach całkowitych szczęki i ich związek z charakterystyką pacjenta

Po uzyskaniu świadomej zgody zrekrutowano trzydziestu osób noszących kompletne protezy szczękowe. Jeden z badaczy zmierzył twardość Shore'a D dostępnych na rynku RDL za pomocą Vesmeter®. Szybkość wydzielania śliny i wartości pH oraz siłę okluzyjną mierzono u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania.

Do analiz statystycznych wykorzystano testy t oraz współczynniki korelacji Pearsona.

Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uczestnicy Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Człowieka Nihon University School of Dentistry, Matsudo (EC 13-006). Do badania wybrano 30 użytkowników protez całkowitych szczęki (12 mężczyzn; średni wiek 71,8 ± 9,2 lat i 18 kobiet; średni wiek 70,2 ± 10,7 lat), którzy odwiedzili Oddział Protetyki Ruchomej naszego Instytutu. Wolontariusze zostali zapisani dopiero po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Wykluczono osoby noszące protezy całkowite szczęki, które były leczone odżywką tkankową, RDL i klejami do protez. Przed rozpoczęciem badania klinicznego uczestnicy zostali zapytani w kwestionariuszu o następujące czynniki środowiskowe: palenie tytoniu, picie alkoholu, noszenie protez zębowych podczas snu oraz stosowanie środków do czyszczenia protez zębowych.

    Po pobraniu próbek wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosili protezy zgodnie z ich normalną rutyną.

  2. Przygotowanie preparatu Cylinder kształtuje sześć miejsc o średnicy 4 mm i głębokości 2 mm, które wywiercono w wewnętrznej powierzchni podstawy protezy. Następnie materiały RDL mieszano z każdym produktem, pakowano do wnęki i polimeryzowano w temperaturze pokojowej. Sześć komercyjnych RDL wykorzystanych w tym badaniu: Evatouch Super (EVA; produkty Neo Dental Chemical, Waszyngton, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japonia), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornia, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonia), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonia) i Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kioto, Japonia).

    Twardość mierzono stosując Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japonia). Gdy sonda, która zawierała wbudowany czujnik położenia podłączony do komputera osobistego, została umieszczona w orientacji prostopadłej do RDL, wgłębnik sondy został wciśnięty na RDL ze stałą prędkością za pomocą energii elektromagnetycznej. Jednocześnie ścieżka wgłębnika była stale śledzona przez czujnik położenia. Komputer przetwarzał sygnały elektryczne z urządzenia pomiarowego i obliczał twardość Shore'a D, co było głównym wynikiem niniejszego badania. Ten sam badacz mierzył twardość podczas każdej wizyty. Do analizy wykorzystano twardość pierwotną oraz twardość po 1 miesiącu od narażenia doustnego. Każdą próbkę mierzono pięć razy, a najwyższą i najniższą wartość wyeliminowano z obliczenia średniej reprezentatywnej wartości dla każdej próbki. Próbki osadzone w protezach zębowych mierzono na gorącej płycie, aby utrzymać temperaturę 37°C lub jak najbardziej zbliżoną do temperatury w jamie ustnej.

  3. Analizy statystyczne Przed przystąpieniem do innych analiz statystycznych sprawdzono normalność danych za pomocą testu Kołmogorowa – Smirnowa, a następnie zastosowano parametryczne metody statystyczne. Dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z typem materiału (EVA, MCP, GCR) , FDS, SFT i BIO) oraz okres czasu (początkowy i jeden miesiąc później) jako czynniki wykorzystano do oceny zmian twardości sześciu RDL w czasie. Test Tukeya-Kramera zastosowano jako test post hoc po dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wpływ zmiennych kategorycznych, takich jak płeć, palenie tytoniu, picie, noszenie protezy podczas snu i stosowanie środka do czyszczenia protez na twardość RDL był analizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA bez testu post hoc; nie byliśmy zainteresowani porównywaniem każdego RDL, ale raczej analizą wpływu zmiennych kategorialnych na RDL. Wpływ zmiennych ciągłych, w tym wieku, szybkości wypływu śliny i siły okluzyjnej, analizowano przy użyciu współczynników korelacji Pearsona. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA). Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zrekrutowano pacjentów noszących protezy całkowite szczęki, którzy zgłosili się do Oddziału Protetyki Ruchomej naszego Instytutu.

Wolontariusze zostali zapisani dopiero po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noszenie protez całkowitych szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • były leczone kondycjonerem tkankowym, wykluczono RDL i kleje do protez
  • wykazał wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
  • nie mógł zrozumieć pisanego ani mówionego języka japońskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wkładki do protez
Evatouch Super (EVA; produkty Neo Dental Chemical, Waszyngton, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokio, Japonia), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornia, USA) Zmiękczanie (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonia), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japonia) i Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kioto, Japonia).
Inny: Evatouch Super
Pogorszenie RDL może różnić się w zależności od warunków in vitro i warunków spotykanych u osób noszących protezy. Przeprowadziliśmy badanie in vivo, aby sprawdzić, jak sprężyste wkładki do protez zębowych (RDL) zmieniły twardość po osadzeniu w całkowitych protezach szczękowych noszonych przez pacjentów przez jeden miesiąc w warunkach klinicznych. Postawiliśmy hipotezę, że na twardość po miesiącu od zastosowania RDLs będzie miał wpływ wiek, stan śliny, siła okluzyjna, rodzaj zastosowanej protezy, nawyki pacjentów związane z paleniem, piciem, noszeniem protezy podczas snu oraz używaniem środek do czyszczenia protez.
Inne nazwy:
  • GC RELINE
  • Mukopren miękki
  • Złagodzić
  • FD miękkie
  • Bio Liner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
twardość
Ramy czasowe: 10 minut
Twardość wkładek do protez zębowych mierzono za pomocą Vesmeter® (WaveCyber ​​Corp, Saitama, Japonia) na zewnątrz jamy ustnej.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przepływu śliny (niestymulowana ślina)
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnikom polecono siedzieć w pozycji wyprostowanej z głową pochyloną do przodu, co ułatwiło gromadzenie się śliny na dnie jamy ustnej i przelewanie się z wargi. Pozwalano, aby ślina kapała do miarki przez 5 minut i obliczano szybkość przepływu w ml/min.
5 minut
Test przepływu śliny (stymulowana ślina)
Ramy czasowe: 2 min
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby żuć kawałek gumy parafinowej, aż stanie się miękka. Połykano pierwszą porcję śliny, ustawiano stoper i kontynuowano żucie przez kolejne 2 min. Badani wypluwali ślinę w krótkich odstępach czasu do miarki. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nic nie jeść (dozwolone było picie wody), palić i brać tabakę co najmniej dwie godziny przed testami.
2 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar pH
Ramy czasowe: 5 minut
Wartości pH spoczynkowej i stymulowanej śliny uzyskano za pomocą urządzenia do badania pH (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Singapur). Badacz zanurzał elektrodę na głębokość około 2 do 3 cm w ślinie miarki i rejestrował uzyskaną cyfrowo wartość.
5 minut
Pomiar siły okluzyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
Do pomiaru siły okluzyjnej użyto miernika siły okluzyjnej GM10 (Nagano Keiki, Tokio, Japonia). Maksymalną siłę okluzyjną wywieraną przez funkcjonujące lewe i prawe pierwsze zęby trzonowe mierzono trzykrotnie, a średnią przyjęto jako wartość reprezentatywną.
5 minut
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 minut
Przed rozpoczęciem badania klinicznego uczestnicy zostali zapytani w kwestionariuszu o następujące czynniki środowiskowe: palenie tytoniu, picie alkoholu, noszenie protez zębowych podczas snu oraz stosowanie środków do czyszczenia protez zębowych.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC13-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evatouch Super

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj