A rugalmas fogsorbetétek és a páciens jellemzőinek romlása
A teljes állcsont-fogsorba ágyazott rugalmas fogsor-betétek keménységének változásai és kapcsolatuk a páciens jellemzőivel
Harminc teljes állkapocsfogsor viselőt vettek fel, miután megkapták a tájékozott beleegyezést. Az egyik kutató a kereskedelemben kapható RDL-k Shore D keménységét Vesmeter® segítségével mérte. A vizsgálat megkezdése előtt minden betegnél megmérték a nyáláramlás sebességét és pH-értékét, valamint az okklúziós erőt.
A statisztikai elemzésekhez T-próbákat és Pearson-féle korrelációs együtthatókat használtunk.
A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők Ezt a tanulmányt a Matsudo állambeli Nihon Egyetem Fogorvosi Iskola Humán Etikai Bizottsága hagyta jóvá (EC 13-006). Harminc komplett állcsontfogpótlást viselő személyt (12 férfi; átlagéletkor 71,8 ± 9,2 év és 18 nő; átlagéletkor 70,2 ± 10,7 év), akik ellátogattak intézetünk Kivehető Fogpótlástani Osztályára, vettek fel erre a vizsgálatra. Az önkénteseket csak írásos beleegyezésük után vették fel. A teljes állkapocsfogsort viselőket, akiket szövetkondicionálóval, RDL-ekkel és fogsorragasztókkal kezeltek, kizárták. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket a következő környezeti tényezőkről kérdeztük egy kérdőívben: dohányzás, ivás, műfogsor viselése alvás közben és műfogsortisztító használat.
A minta készítése után minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a szokásos rutinjuknak megfelelően viseljék fogsorukat.
Minta előkészítés Egy henger hat helyet formáz 4 mm átmérővel és 2 mm mélységgel, amelyeket a fogsor alapjának belső felületébe fúrtunk. Ezután az RDL anyagokat minden termékkel összekeverték, az üregbe csomagolták, és szobahőmérsékleten polimerizálták. A tanulmányban használt hat kereskedelmi RDL: Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical Products, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokió, Japán), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, Kalifornia, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japán), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japán) és Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japán).
A keménységet Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japán) segítségével mértük. Amikor a szondát, amely egy személyi számítógéphez csatlakoztatott beépített helyzetérzékelőt tartalmazott, az RDL-re merőleges irányba helyezték el, a szonda bemélyedései elektromágneses erővel állandó sebességgel rányomódtak az RDL-re. Ezzel egyidejűleg a helyzetérzékelő folyamatosan követte a behúzó útját. A számítógép feldolgozta a mérőeszköz elektromos jeleit, és kiszámította a Shore D keménységet, ami jelen tanulmány elsődleges eredménye volt. Ugyanaz a vizsgáló mérte meg a keménységet minden egyes találkozón. Az elemzéshez az eredeti keménységet és az orális expozíció után 1 hónappal mért keménységet használtuk. Minden mintát ötször mértünk meg, és a legmagasabb és legalacsonyabb értékeket kizártuk az átlagos reprezentatív érték kiszámításából minden mintára. A műfogsorba ágyazott mintákat főzőlapon mértük meg, hogy a hőmérsékletet 37°C-on vagy a lehető legközelebb tartsuk a szájhőmérséklethez.
- Statisztikai elemzések A többi statisztikai elemzést megelőzően az adatok normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteltük, majd parametrikus statisztikai módszereket alkalmaztunk. Kétirányú ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) az anyagtípussal (EVA, MCP, GCR) , FDS, SFT és BIO) és az időtartam (alapvonal és egy hónap azután) mint tényezőket használtuk a hat RDL keménységének időbeli változásainak értékelésére. A Tukey-Kramer tesztet post hoc tesztként használták a kétirányú ismételt mérések ANOVA után. A kategorikus változók, mint például a szex, a dohányzás, az ivás, az alvás közbeni műfogsor és a műfogsor tisztító hatása az RDL-k keménységére kétutas ANOVA-val elemezték post hoc teszt nélkül; nem az egyes RDL-ek összehasonlítása volt érdekelt, hanem a kategorikus változók RDL-ekre gyakorolt hatásának elemzése. A folytonos változók, köztük az életkor, a nyáláramlás sebessége és az okklúziós erő hatásait Pearson-féle korrelációs együtthatók segítségével elemeztük. Minden statisztikai elemzést IBM® SPSS® Statistics 21 (IBM, Armonk, NY, USA) segítségével végeztünk. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az intézetünk Kivehető Fogpótlástani Osztályát felkereső komplett állcsontfogpótlást viselő pácienst vettük fel ebbe a vizsgálatba.
Az önkénteseket csak írásos beleegyezésük után vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- maxilláris komplett fogsor viselése
Kizárási kritériumok:
- szövetkondicionálóval kezelték, az RDL-eket és a műfogsor ragasztókat kizárták
- nyilvánvaló kognitív károsodást mutatott
- nem értett sem írott, sem beszélt japánul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fogsor bélések
Evatouch Super (EVA; Neo Dental Chemical termékek, Washington, USA), GC RELINE (GCR; GC Dental Products Corp, Tokió, Japán), Mucopren soft (MCP; Kettenbach GmbH & Co KG, California, USA) Soften (SFT; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japán), FD Soft (FDS; KAMEMIZU CHEM, Osaka, Japán) és Bio Liner (BIO; Nissin Dental Products, Kyoto, Japán).
|
Az RDL-ek romlása eltérhet az in vitro körülmények és a műfogsort viselőknél tapasztalt állapotok között.
In vivo vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk, hogyan változott a rugalmas műfogsor-betétek (RDL) keménysége, ha a betegek egy hónapig klinikai körülmények között hordták a teljes állkapocsfogsorba.
Feltételeztük, hogy az RDL-ek felvitele után egy hónappal a keménységet befolyásolja az életkor, a nyál állapota, az okklúziós erő, a használt fogsor típusa, a páciens dohányzással, ivással, alvás közbeni fogsor viselésével és használatával kapcsolatos szokásai. műfogsor tisztító.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keménység
Időkeret: 10 perc
|
A műfogsor betétek keménységét Vesmeter® (WaveCyber Corp, Saitama, Japán) segítségével mértük a szájüregen kívül.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyáláramlási teszt (nem stimulált nyál)
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevőket arra utasították, hogy függőleges helyzetben üljenek előre hajtott fejjel, ami megkönnyítette a nyál felszaporodását a szájpadláson és a szájüregből való túlfolyást.
A nyálat 5 percig hagytuk csöpögni egy mérőpohárba, és az áramlási sebességet ml/perc egységben számítottuk ki.
|
5 perc
|
|
Nyáláramlási teszt (Stimulált nyál)
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevőket arra utasították, hogy rágjanak egy darab paraffingumit, amíg az meg nem puhul.
Az első nyálat lenyelték, az időzítőt beállították, és további 2 percig folytatták a rágást. A résztvevők rövid időközönként kiköpték a nyálat egy mérőpohárba.
A résztvevőket arra utasították, hogy a tesztek előtt legalább két órával ne egyenek semmit (víz fogyasztása megengedett), ne dohányozzanak vagy tubákot.
|
2 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH mérés
Időkeret: 5 perc
|
A nyugalmi és stimulált nyál pH-értékeit pH-tesztelő berendezéssel (pH Spear, Eutech Instruments Pte Ltd, Ayer Rajah Crescent, Szingapúr) határoztuk meg.
A vizsgáló az elektródát körülbelül 2-3 cm-re a nyálba mártotta egy mérőpohárban, és rögzítette a digitálisan kapott értéket.
|
5 perc
|
|
Okkluzális erő mérése
Időkeret: 5 perc
|
Az okkluzális erő mérésére egy GM10 okkluzális erőmérőt (Nagano Keiki, Tokió, Japán) használtak.
Háromszor mértük meg a működő bal és jobb első őrlőfogak által kifejtett maximális okklúziós erőt, és az átlagot használtuk reprezentatív értéknek.
|
5 perc
|
|
Kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket a következő környezeti tényezőkről kérdeztük egy kérdőívben: dohányzás, ivás, műfogsor viselése alvás közben és műfogsortisztító használat.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akina Ogawa, Depertment of removable prosthodontics Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC13-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .