異なるレジメンで治療された 2 型糖尿病患者における糖尿病網膜症の比較 (CORRECT)
2015年10月25日 更新者：Yanming Chen、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
異なるレジメンで治療された2型糖尿病患者における糖尿病網膜症の比較：多施設ランダム化並行群臨床試験
糖尿病性網膜症 (DR) は、失明の重要な原因です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、失明の重要な原因であり、不可逆的なプロセスの進行です。 DRは、全体的な進行と血糖値のレベルだけでなく、より密接な血糖変動が、スムーズな低血糖遅延のDR進行の鍵です。血糖変動の違い、DRにも大きな違いがあります。 この研究では、(A) 単一の経口抗糖尿病薬、(B) 基礎インスリンと経口抗糖尿病薬、(C) 比較のための混合インスリンと経口抗糖尿病薬の 3 つの異なる血糖降下プログラム。 これらの 3 つのプログラムの安定性と影響に焦点を当て、DR の低血糖長期予後を調べ、DR に基づくグルコース変動の探索の分子メカニズムに影響を与え、血糖値ソリューションを最適化し、血糖値を安定的に下げ、DR の進行を遅らせる究極の臨床目的。
多施設研究は協力し、2 型糖尿病の 600 例を登録し、血糖値の変動と網膜症に対するさまざまなソリューションの効果を観察し、合計 5 年間の追跡調査を行いました。 これは、国内外で初めて、DR における血糖降下作用プログラムの発生率を比較する大規模な多施設無作為化対照臨床研究であり、臨床実践は 2 型糖尿病の理論的および証拠に基づく医学の治療を最適化します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Yanming, Doctor
- 電話番号：+8618922102818
- メール：1211587508@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhu Bilian, master
- 電話番号：+8613580364394
- メール：bilianzhu@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- the third affiliated hospital of Sun yet-san university
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コンタクト：
- Zhu Bilian, master
- 電話番号：+8613580364394
- メール：bilianzhu@qq.com
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コンタクト：
- Tang Xixiang, master
- 電話番号：+8613570434387
- メール：txx_8711@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳;
- 1999年にWHOの診断基準に従って2型糖尿病と診断されました。
- 5年以下の糖尿病期間;
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% 以上である;
- 体格指数 (BMI) 20-35 kg/m2;
- フルオレセイン眼底血管造影（FFA）では、糖尿病性網膜症は示されませんでした。
- 出産可能年齢の女性は、5 年計画の避妊計画を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 糖尿病自己抗体（GAD）抗体陽性;
- 半年以内に糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病、高透過性、糖尿病乳酸アシドーシスの状態を発症。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 2.5 倍、および/または血清クレアチニン (Cr) または 133 umol/l (1.5 mg/dl);
- HbA1cの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン病歴;
- 冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術を受け、心筋梗塞、不安定狭心症、および心電図異常、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の臨床的意義がありました。
- 精神病患者;
- 任意の視力 < 0.1 患者 (WHO 盲目疾患: 角膜炎、深刻な白内障手術が必要、緑内障、ブドウ膜炎、高近視軸 > 26.5 mm、眼外傷の病歴;その他の眼科の病歴: 中心静脈閉塞、分枝静脈閉塞、湿潤性老人性黄斑変性症など;
- 眼科手術歴、白内障手術歴、および3か月。他の深刻な病気、研究者は患者に当てはまらないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口薬
経口抗糖尿病薬のみ.メトホルミン,開始
500mg 入札から、血糖値が基準に達しない場合、500mg tid→1000mg 入札に追加。
メトホルミンは最大用量に達し、グリクラジド放出調節錠剤を追加、30mg qd から、血糖値が標準に達しない場合は、用量を 30mg qd→60mg qd→90mg qd→120mg qd(max).if に追加します。
まだ目標に達していない，アカルボース 50mg tid を追加
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メトホルミンから始め、500mg 入札から、メトホルミンが最大用量に達したら、グリクラジド放出調節錠を追加し、その後、アカルボースを追加
他の名前：
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実験的：ランタス
基礎インスリンと内服薬を併用し、インスリングラルギン0.2単位/kgを午後10時（夜勤者の場合は午前8時）に皮下注射から開始し、血糖値が目標値に達しない場合は追加投与。
つまり、グループ経口薬として経口薬を追加できます。
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インスリン グラルギン 0.2 u/kg 皮下注射から開始し、グルコースの投与量が目標に達しない場合は投与量を追加します。
つまり、経口薬を追加できます（経口薬グループのように）
他の名前：
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実験的：ノボミックス30
プレミックスインスリンは経口薬と組み合わせ、プレミックスインスリン皮下注射（朝食と夕食の前に0.4-0.6 u / kgを半分に分けて）から始め、グルコースが目標に達しない場合は投与量を追加します。
つまり、経口薬をグループ経口薬として追加できます。
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プレミックスインスリン皮下注射（朝食と夕食前に0.4～0.6単位/kgを半分ずつ）から開始し、血糖値が目標に達しない場合は用量を追加します。
つまり、グループ経口薬として経口薬を追加できます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の発生率
時間枠：5年
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糖尿病性網膜症の5年発症率（%）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：5年
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心筋梗塞、狭心症、または他の原因による心不全
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5年
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腎不全
時間枠：5年
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尿タンパク排泄率（%）を用いて糖尿病性腎症の臨床経過を評価
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5年
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グルコース変動
時間枠：5年間で1年ごと
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米国メドトロニック社製の連続血糖モニタリングシステム（CGMS）を使用し、日中の血糖変動、日中の血糖値の安定性、および血糖値の標準偏差（SDBG）を含む食後の血糖値の安定性をmmol / Lで評価します、mmol/L 単位の血糖変動 (LAGE) の最大振幅、mmol/L 単位の血糖変動 (MAGE) の平均振幅、低グリセミック指数 (LBMI)、空腹時血糖パラメーターの係数変動、1 日差の平均 (MODD) (mmol/L) L.
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5年間で1年ごと
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酸化ストレス
時間枠：5年間で1年ごと
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Glyoxalase 1(GLO-1) in pg/ml,終末糖化産物(AGE) in pg/ml,終末糖化産物の可溶性受容体(sRAGE) in pg/ml.
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5年間で1年ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝指数
時間枠：5年間で3か月ごと
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空腹時血糖（FBG）mmol/L、食後血糖（PBG）mmol/L、糖化ヘモグロビン（GHbA1c）パーセンテージ合計
コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）をmmol/Lで表示。
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5年間で3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mu panwei, Doctor、Employ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein BE. Overview of epidemiologic studies of diabetic retinopathy. Ophthalmic Epidemiol. 2007 Jul-Aug;14(4):179-83. doi: 10.1080/09286580701396720.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fischbacher CM, Bhopal R, Unwin N, Walker M, White M, Alberti KG. Maternal transmission of type 2 diabetes varies by ethnic group: cross-sectional survey of Europeans and South Asians. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685-6. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685-a. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
- White NH, Sun W, Cleary PA, Danis RP, Davis MD, Hainsworth DP, Hubbard LD, Lachin JM, Nathan DM. Prolonged effect of intensive therapy on the risk of retinopathy complications in patients with type 1 diabetes mellitus: 10 years after the Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 2008 Dec;126(12):1707-15. doi: 10.1001/archopht.126.12.1707.
- Lin SD, Wang JS, Hsu SR, Sheu WH, Tu ST, Lee IT, Su SL, Lin SY, Wang SY, Hsieh MC. The beneficial effect of alpha-glucosidase inhibitor on glucose variability compared with sulfonylurea in Taiwanese type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin: preliminary data. J Diabetes Complications. 2011 Sep-Oct;25(5):332-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.06.004. Epub 2011 Aug 2.
- Bao YQ, Zhou J, Zhou M, Cheng YJ, Lu W, Pan XP, Tang JL, Lu HJ, Jia WP. Glipizide controlled-release tablets, with or without acarbose, improve glycaemic variability in newly diagnosed Type 2 diabetes. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2010 May;37(5-6):564-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2010.05361.x. Epub 2010 Jan 17.
- Bott S, Tusek C, Jacobsen LV, Endahl L, Draeger E, Kapitza C, Heise T. Insulin detemir under steady-state conditions: no accumulation and constant metabolic effect over time with twice daily administration in subjects with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):522-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01839.x.
- Mu P, Lu H, Zhang G, Chen Y, Fu J, Wang M, Shu J, Zeng L. Comparison of fasting capillary glucose variability between insulin glargine and NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):e4-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.026.
- Li S, Tang X, Luo Y, Wu B, Huang Z, Li Z, Peng L, Ling Y, Zhu J, Zhong J, Liu J, Chen Y. Impact of long-term glucose variability on coronary atherosclerosis progression in patients with type 2 diabetes: a 2.3 year follow-up study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 25;19(1):146. doi: 10.1186/s12933-020-01126-0.
- Tang X, Zhong J, Zhang H, Luo Y, Liu X, Peng L, Zhang Y, Qian X, Jiang B, Liu J, Li S, Chen Y. Visit-to-visit fasting plasma glucose variability is an important risk factor for long-term changes in left cardiac structure and function in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 16;18(1):50. doi: 10.1186/s12933-019-0854-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月25日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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