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2型糖尿病患者不同治疗方案糖尿病视网膜病变的比较 (CORRECT)

2015年10月25日 更新者：Yanming Chen、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

2 型糖尿病患者接受不同治疗方案后糖尿病视网膜病变的比较：一项多中心随机平行组临床试验

糖尿病视网膜病变（DR）是导致失明的重要原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)是导致失明的重要原因，其发展是一个不可逆的过程。 DR的整体进展不仅与血糖水平有关，而且与血糖波动更为密切，是顺利降糖延缓DR进展的关键。糖尿病控制与并发症追踪（DCCT）研究表明，即使血糖控制无显着差异血糖波动不同，DR也有显着差异。 在本研究中，针对三种不同的降糖方案：(A) 单一口服抗糖尿病药物，(B) 基础胰岛素和口服抗糖尿病药物，(C) 预混胰岛素和口服抗糖尿病药物进行比较。 着眼于这三种降糖方案的稳定性及对DR远期预后的影响，进而影响DR的分子机制，以探究血糖波动为主，优化血糖方案，稳降血糖，延缓DR进展最终的临床目的。

此次多中心合作研究，入组600例2型糖尿病患者，观察不同溶液对血糖波动及视网膜病变的影响，共随访5年。 这将是国内外首个比较降糖方案对DR发生率影响的大型多中心、随机、对照临床研究，临床实践将优化2型糖尿病治疗的理论和循证医学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chen Yanming, Doctor
  • 电话号码：+8618922102818
  • 邮箱：1211587508@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：Zhu Bilian, master
  • 电话号码：+8613580364394
  • 邮箱：bilianzhu@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 30-65岁；
  2. 1999年按照WHO诊断标准诊断为2型糖尿病。
  3. 糖尿病持续时间为 5 年或更短；
  4. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%；
  5. 体重指数 (BMI) 20-35 公斤/平方米；
  6. 荧光素眼底血管造影 (FFA) 显示没有糖尿病视网膜病变；
  7. 育龄妇女有5年计划生育计划；

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女；
  2. 糖尿病自身抗体 (GAD) 抗体阳性；
  3. 半年内出现糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高通透性、糖尿病乳酸性酸中毒状态；
  4. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 2.5 倍，和/或血清肌酐 (Cr) 或 133 umol/l (1.5 mg/dl)；
  5. 可影响 HbA1c 测定的血红蛋白病史；
  6. 曾接受过冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉搭桥手术，曾发生心肌梗死、不稳定型心绞痛，并有临床意义的异常心电图、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
  7. 精神病患者；
  8. 任何视力<0.1的患者（WHO盲眼病：角膜炎，需要严重白内障手术，青光眼，葡萄膜炎，高度近视轴>26.5mm，眼外伤史；其他眼科病史：中央静脉阻塞，分支静脉阻塞，湿性老年性黄斑变性等；
  9. 有眼科手术史，白内障手术史，三个月；其他严重疾病，研究人员认为不适合患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服药物
仅口服抗糖尿病药。二甲双胍，开始 从500mg bid开始，如果血糖剂量不达标，加到500mg tid→1000mg bid.if 二甲双胍达到最大剂量，加格列齐特缓释片，从30mg qd，如果血糖剂量不达标，加剂量30mg qd→60 mg qd→90mg qd→120mg qd(max).if 仍未达标，加阿卡波糖50mg tid
药品：二甲双胍
从二甲双胍开始，从500mg bid开始，如果二甲双胍达到最大剂量，加格列齐特缓释片，之后加阿卡波糖
其他名称：
  • 格列齐特缓释片
  • 阿卡波糖
实验性的：来得时
基础胰岛素联合口服药物，开始于晚上10点（夜间工作者为早上8点）皮下注射甘精胰岛素0.2u/kg，葡萄糖达不到目标后加量。 那，你可以添加口服药物，作为组口服药物。
药品：来得时
开始用甘精胰岛素0.2 u/kg皮下注射，葡萄糖达不到目标后加量。 那，你可以添加口服药物（如口服药物组）
其他名称：
  • 二甲双胍
  • 格列齐特缓释片
  • 阿卡波糖
实验性的：Novomix30
预混胰岛素与口服药物相结合，从预混胰岛素皮下注射开始（0.4-0.6u/kg，分早晚各半），葡萄糖达不到目标后加量。 那，你可以添加口服药物，作为组口服药物。
药品：Novomix30
开始预混胰岛素皮下注射（0.4-0.6u/kg，早晚各半），葡萄糖达不到目标后加量。 那，你可以添加口服药物，作为组口服药物
其他名称：
  • 二甲双胍
  • 格列齐特缓释片
  • 阿卡波糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变的发病率
大体时间：5年
糖尿病视网膜病变5年发病率（%）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件
大体时间：5年
心肌梗塞、心绞痛或其他原因引起的心功能不全
5年
肾功能衰竭
大体时间：5年
用尿蛋白排泄率（%）评价糖尿病肾病的临床进程
5年
血糖波动
大体时间：5年内的每一年
我们采用美国美敦力公司生产的连续血糖监测系统（CGMS），评估日内血糖波动、日间血糖稳定性和餐后血糖稳定性，包括血糖标准差（SDBG），单位为mmol/L , 最大血糖波动幅度 (LAGE) 单位为 mmol/L, 平均血糖波动幅度 (MAGE) 单位为 mmol/L, 低血糖指数 (LBMI), 空腹血糖参数变异系数, 每日差异平均值 (MODD) 单位为 mmol/L L.
5年内的每一年
氧化应激
大体时间：5年内的每一年
乙二醛酶1（GLO-1）单位为pg/ml，晚期糖基化终产物（AGEs）单位为pg/ml，晚期糖基化终产物可溶性受体（sRAGE）单位为pg/ml。
5年内的每一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
代谢指标
大体时间：5年内每三个月一次
空腹血糖（FBG）单位为 mmol/L，餐后血糖（PBG）单位为 mmol/L，糖化血红蛋白（GHbA1c）单位为百分比。总计 胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL），单位为 mmol/L。
5年内每三个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 首席研究员：Mu panwei, Doctor、Employ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月25日

首次发布 (估计)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月25日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Third SunYetSan

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