Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie retinopatii cukrzycowej wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych różnymi schematami leczenia (CORRECT)

25 października 2015 zaktualizowane przez: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie retinopatii cukrzycowej wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych różnymi schematami: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest ważną przyczyną ślepoty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest ważną przyczyną ślepoty, a jej rozwój jest procesem nieodwracalnym. DR to nie tylko ogólny postęp i poziom cukru we krwi, a dokładniej wahania poziomu glukozy we krwi, jest kluczem do płynnego opóźnienia hipoglikemii progresji DR. Badanie kontroli cukrzycy i śledzenia powikłań (DCCT) pokazuje, że chociaż kontrola glikemii nie była znacząca różnica w fluktuacjach glukozy we krwi, DR również mają znaczącą różnicę. W tym badaniu trzy różne programy obniżania poziomu glukozy dla: (A) pojedynczego doustnego leku przeciwcukrzycowego, (B) insuliny podstawowej i doustnych leków przeciwcukrzycowych, (C) gotowej mieszanki insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych dla porównania. Skoncentruj się na stabilności i wpływie tych trzech programów na długoterminową prognozę hipoglikemii DR, a tym samym wpływaj na molekularne mechanizmy eksploracji wahań glukozy w oparciu o DR, aby zoptymalizować roztwory glukozy we krwi, obniżyć stały poziom cukru we krwi, powolny postęp DR ostateczne cele kliniczne.

Wieloośrodkowe badanie ma na celu współpracę, włączenie 600 przypadków cukrzycy typu 2, obserwację wpływu różnych roztworów na wahania poziomu cukru we krwi i retinopatię, w sumie 5 lat obserwacji. Będzie to pierwsze w kraju i za granicą porównanie częstości występowania programów efektu hipoglikemii w DR dużych wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, praktyka kliniczna zoptymalizuje leczenie cukrzycy typu 2 medycyny teoretycznej i opartej na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chen Yanming, Doctor
  • Numer telefonu: +8618922102818
  • E-mail: 1211587508@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhu Bilian, master
  • Numer telefonu: +8613580364394
  • E-mail: bilianzhu@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 30-65 lat;
  2. zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO w 1999 roku.
  3. czas trwania cukrzycy przez 5 lat lub krócej;
  4. hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jest wyższa lub równa 7,0%;
  5. wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA) nie wykazała retinopatii cukrzycowej;
  7. kobiety w wieku rozrodczym mają plan antykoncepcji na 5 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. autoprzeciwciała przeciwcukrzycowe (GAD) dodatnie;
  3. wystąpił stan cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzyca, wysoka przepuszczalność, cukrzyca kwasica mleczanowa w ciągu pół roku;
  4. aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) 2,5-krotnie wyższa niż górna granica normy i/lub kreatynina w surowicy (Cr) lub 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. historia choroby hemoglobiny, która może wpływać na oznaczanie HbA1c;
  6. przebyli angioplastykę wieńcową, implantację stentu do tętnicy wieńcowej, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i kliniczne znaczenie nieprawidłowego EKG, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
  7. pacjenci psychiatryczni;
  8. każdy wzrok < 0,1 pacjentów (według WHO choroba ślepego oka: zapalenie rogówki, konieczność poważnej operacji zaćmy, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, wysoka krótkowzroczność trzonu > 26,5 mm, uraz oka w wywiadzie;Inny wywiad okulistyczny: niedrożność żyły centralnej, niedrożność żyły gałęzi, mokre płciowe starcze zwyrodnienie plamki żółtej itp.;
  9. w historii chirurgii oka, historii operacji zaćmy i trzech miesięcy; Naukowcy uważają, że inne poważne choroby nie pasują do pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leki doustne
tylko doustne leki przeciwcukrzycowe. metformina, start od 500 mg dwa razy dziennie, jeśli dawka glukozy we krwi nie osiągnie normy, dodawana do 500 mg trzy razy dziennie → 1000 mg dwa razy dziennie. metformina osiąga największą dawkę, dodano tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu, od 30 mg qd, jeśli dawka glukozy we krwi nie osiąga normy, dodaj dawkę 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max). nadal nie osiągnąć celu, dodać 50 mg akarbozy trzy razy na dobę
Lek: Metformina
zacznij od metforminy, od 500 mg dwa razy dziennie, jeśli metformina osiągnie największą dawkę, dodaj tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu, potem dodaj akarbozę
Inne nazwy:
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu
  • akarboza
Eksperymentalny: lantus
insulinę bazową połączyć z lekami doustnymi, rozpocząć od insuliny glargine 0,2 j./kg wstrzyknięcia podskórnego o 22:00 (o 8:00, jeśli pacjenci pracują w porze nocnej), dodać dawkę, jeśli dawka glukozy nie osiągnie docelowej dawki. że możesz dodać leki doustne, jako leki doustne grupy.
Lek: Lantus
rozpocząć od insuliny glargine 0,2 j./kg we wstrzyknięciu podskórnym, dodać dawkę, jeśli dawka glukozy nie osiągnie celu. że możesz dodać leki doustne (takie jak grupa leków doustnych)
Inne nazwy:
  • Metformina
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu
  • akarboza
Eksperymentalny: Novomix30
wstępnie zmieszaną insulinę połączyć z lekami doustnymi, rozpocząć od wstrzyknięcia podskórnego wstępnie zmieszanej insuliny (0,4-0,6 j./kg podzielone na pół przed śniadaniem i kolacją) i dodać dawkę, jeśli dawka glukozy nie osiągnie celu. że możesz dodać leki doustne, jako leki doustne grupy.
Lek: Novomix30
rozpocznij od podskórnego wstrzyknięcia gotowej mieszanki insuliny (0,4-0,6 j./kg podzielonej na pół przed śniadaniem i kolacją) i dodaj dawkę, jeśli dawka glukozy nie osiągnie celu. że możesz dodać leki doustne, jako leki doustne grupy
Inne nazwy:
  • Metformina
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu
  • akarboza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik zachorowalności na retinopatię cukrzycową (%)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub niewydolność serca z innymi przyczynami
5 lat
niewydolność nerek
Ramy czasowe: 5 lat
wykorzystać wskaźnik wydalania białka z moczem (%), ocenić przebieg kliniczny nefropatii cukrzycowej
5 lat
fluktuacje glukozy
Ramy czasowe: co rok za 5 lat
używamy systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) firmy Medtronic USA i oceniamy skoki glikemii w ciągu dnia, Stabilność poziomu cukru we krwi w ciągu dnia i stabilność glikemii poposiłkowej, w tym odchylenie standardowe glukozy we krwi (SDBG) w mmol/L , największa amplituda skoków glikemii (LAGE) w mmol/l, średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) w mmol/l, niski indeks glikemiczny (LBMI), współczynnik zmienności parametry glukozy na czczo, średnia dziennych różnic (MODD) w mmol/ Ł.
co rok za 5 lat
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: co rok za 5 lat
Glioksalaza 1 (GLO-1) w pg/ml, Produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGEs) w pg/ml, Rozpuszczalny receptor produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) w pg/ml.
co rok za 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: co trzy miesiące w ciągu 5 lat
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) w mmol/l, poposiłkowe stężenie glukozy we krwi (PBG) w mmol/l, hemoglobina glikozylowana (GHbA1c) w procentach, ogółem cholesterol (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) w mmol/L.
co trzy miesiące w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mu panwei, Doctor, Employ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Third SunYetSan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj