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Vergleich der Diabetes-Retinopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit unterschiedlichen Regimen behandelt wurden (CORRECT)

25. Oktober 2015 aktualisiert von: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich der Diabetes-Retinopathie bei Typ-2-Diabetikern, die mit unterschiedlichen Regimen behandelt wurden: eine multizentrische randomisierte klinische Parallelgruppenstudie

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine wichtige Ursache für Erblindung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine wichtige Ursache für Erblindung und ihre Entwicklung ein irreversibler Prozess. DR ist nicht nur der Gesamtfortschritt und der Blutzuckerspiegel und Blutzuckerschwankungen, genauer gesagt, ist der Schlüssel zu einer reibungslosen hypoglykämischen Verzögerung des DR-Fortschritts. Die Studie zur Kontrolle von Diabetes und Komplikationen (DCCT) zeigt, dass die glykämische Kontrolle zwar nicht signifikant war Unterschied in Blutzuckerschwankungen, DR haben auch einen signifikanten Unterschied. In dieser Studie wurden drei verschiedene blutzuckersenkende Programme für: (A) ein einzelnes orales Antidiabetika, (B) Basalinsulin und orale Antidiabetika, (C) vorgemischtes Insulin und orale Antidiabetika zum Vergleich. Konzentrieren Sie sich auf die Stabilität und den Einfluss dieser drei Programme auf die hypoglykämische Langzeitprognose der DR und beeinflussen Sie damit die molekularen Mechanismen der DR-basierten Erforschung von Glukoseschwankungen, um Blutzuckerlösungen zu optimieren, den Blutzucker stabil zu senken und das Fortschreiten der DR zu verlangsamen ultimative klinische Zwecke.

Die multizentrische Studie soll kooperieren, 600 Fälle von Typ-2-Diabetes eingeschrieben, die Auswirkungen verschiedener Lösungen auf Blutzuckerschwankungen und Retinopathie beobachten, insgesamt 5 Jahre Follow-up. Dies wird das erste im In- und Ausland sein, das die Inzidenz von hypoglykämischen Wirkungsprogrammen auf DR vergleicht. Große multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die klinische Praxis wird die Behandlung von Typ-2-Diabetes theoretisch und evidenzbasierte Medizin optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhu Bilian, master
  • Telefonnummer: +8613580364394
  • E-Mail: bilianzhu@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 30-65;
  2. wurde 1999 gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO als Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  3. Diabetesdauer für 5 Jahre oder weniger;
  4. das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) ist höher als oder gleich 7,0 %;
  5. Body-Mass-Index (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. die Fluoreszein-Fundusangiographie (FFA) zeigte keine diabetische Retinopathie;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen Verhütungsplan für 5 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Diabetes-Autoantikörper (GAD)-Antikörper positiv;
  3. Auftreten von diabetischer Ketoazidose, Diabetes, hoher Permeabilität, Diabetes Laktatazidose innerhalb von einem halben Jahr;
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) 2,5-mal höher als die normale Obergrenze und/oder Serum-Kreatinin (Cr) oder 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. Anamnese einer Hämoglobinerkrankung, die die Bestimmung des HbA1c beeinflussen kann;
  6. eine koronare Angioplastie, eine Koronararterien-Stent-Implantation, eine Koronararterien-Bypass-Operation erhalten haben, ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina und die klinische Bedeutung eines anormalen EKGs, eines zerebrovaskulären Insults oder einer transitorischen ischämischen Attacke aufgetreten sind.
  7. psychiatrische Patienten;
  8. jedes Auge Sehvermögen < 0,1 Patienten (WHO-Blindaugenkrankheit: Keratitis, Notwendigkeit einer schweren Kataraktoperation, Glaukom, Uveitis, hoher Myopieschaft > 26,5 mm, Augentrauma in der Anamnese; andere Augenheilkunde Anamnese: Zentralvenenverschluss, Verzweigungsvenenverschluss, nass sexuelle senile Makuladegeneration usw.;
  9. in der Geschichte der Augenchirurgie, Geschichte der Kataraktchirurgie und drei Monate; Andere schwere Erkrankungen, so die Forscher, passen nicht zu den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Medikamente
nur orale Antidiabetika. Metformin, Start von 500 mg bid, wenn die Blutzuckerdosis den Standard nicht erreicht，hinzugefügt zu 500 mg tid→1000 mg bid.if Metformin erreicht die größte Dosierung, hinzugefügte Gliclazid-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, von 30 mg qd, wenn die Blutzuckerdosis den Standard nicht erreicht, fügen Sie die Dosis 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max.) hinzu immer noch nicht das Ziel erreichen, fügen Sie Acarbose 50 mg tid hinzu
Arzneimittel: Metformin
Beginnen Sie mit Metformin, ab 500 mg bid, wenn Metformin die höchste Dosis erreicht, fügen Sie Gliclazid-Tabletten mit modifizierter Freisetzung hinzu, fügen Sie danach Acarbose hinzu
Andere Namen:
  • Gliclazid-Tabletten mit modifizierter Freisetzung
  • Acarbose
Experimental: Lantus
Basalinsulin kombiniert mit oralen Medikamenten, begann mit Insulin glargin 0,2 E/kg subkutane Injektion um 22 Uhr (um 8 Uhr, wenn die Patienten Nachtarbeiter sind), fügen Sie die Dosis hinzu, wenn die Glukosedosis das Ziel nicht erreicht. danach dass Sie orale Medikamente als Group Oral Drugs hinzufügen können.
Arzneimittel: Lantus
Beginn mit subkutaner Injektion von 0,2 E/kg Insulin Glargin dass Sie orale Medikamente (wie die orale Medikamentengruppe) hinzufügen können
Andere Namen:
  • Metformin
  • Gliclazid-Tabletten mit modifizierter Freisetzung
  • Acarbose
Experimental: Novomix30
Kombinieren Sie vorgemischtes Insulin mit oralen Medikamenten, beginnen Sie mit einer subkutanen Injektion mit vorgemischtem Insulin (0,4-0,6 u / kg, halbiert vor dem Frühstück und Abendessen) und fügen Sie die Dosis hinzu, wenn die Glukosedosis das Ziel nicht erreicht. danach dass Sie orale Medikamente als Group Oral Drugs hinzufügen können.
Arzneimittel: Novomix30
Beginnen Sie mit einer vorgemischten subkutanen Insulininjektion (0,4-0,6 u / kg, halbiert vor dem Frühstück und Abendessen) und fügen Sie die Dosis hinzu, wenn die Glukosedosis das Ziel nicht erreicht. danach dass Sie orale Medikamente als Group Oral Drugs hinzufügen können
Andere Namen:
  • Metformin
  • Gliclazid-Tabletten mit modifizierter Freisetzung
  • Acarbose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Inzidenzrate von diabetischer Retinopathie (%)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Myokardinfarkt, Angina oder Herzinsuffizienz mit anderen Ursachen
5 Jahre
Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie die Proteinausscheidungsrate im Urin (%) und bewerten Sie den klinischen Verlauf der diabetischen Nephropathie
5 Jahre
Glukoseschwankung
Zeitfenster: alle ein Jahr in 5 Jahren
Wir verwenden ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS), hergestellt von der Firma Medtronic USA, und bewerten die Blutzuckerabweichungen innerhalb eines Tages, die Blutzuckerstabilität am Tag und die Stabilität des postprandialen Blutzuckers, einschließlich der Standardabweichung des Blutzuckers (SDBG) in mmol/L , größte Amplitude glykämischer Abweichungen (LAGE) in mmol/l, mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE) in mmol/l, niedriger glykämischer Index (LBMI), Koeffizientenvariation bei nüchternen Glukoseparametern, Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD) in mmol/ L.
alle ein Jahr in 5 Jahren
oxidativen Stress
Zeitfenster: alle 1 Jahr in 5 Jahren
Glyoxalase 1 (GLO-1) in pg/ml, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs) in pg/ml, löslicher Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (sRAGE) in pg/ml.
alle 1 Jahr in 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselindizes
Zeitfenster: alle drei Monate in 5 Jahren
Nüchternblutzucker (FBG) in mmol/L, postprandialer Blutzucker (PBG) in mmol/L, glykosyliertes Hämoglobin (GHbA1c) in Prozent.gesamt Cholesterin (TC), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) in mmol/L.
alle drei Monate in 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mu panwei, Doctor, Employ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Third SunYetSan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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