Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesretinopatian vertailu tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan eri hoitomuodoilla (CORRECT)

sunnuntai 25. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Diabetesretinopatian vertailu tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan eri hoitomenetelmillä: monikeskussatunnaistettu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Diabeettinen retinopatia (DR) on tärkeä sokeuden syy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) on tärkeä sokeuden syy ja sen kehittyminen peruuttamattomaksi prosessiksi. DR ei ole vain yleinen edistyminen ja verensokeritaso, ja verensokerin vaihtelut tarkemmin, on avain sujuvaan hypoglykeemiseen viiveeseen DR:n eteneminen. Diabeteskontrolli- ja komplikaatiopolku (DCCT) -tutkimus osoittaa, että vaikka glykeeminen hallinta ei ollut merkittävää ero verensokerin vaihteluissa, DR on myös merkittävä ero. Tässä tutkimuksessa kolme erilaista glukoosia alentavaa ohjelmaa: (A) yksi oraalinen diabeteslääke, (B) perusinsuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet, (C) esisekoitettu insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet vertailun vuoksi. Keskity näiden kolmen ohjelman vakauteen ja vaikutukseen hypoglykeemiseen DR:n pitkän aikavälin ennusteeseen, ja siten vaikuttaa DR-pohjaisen glukoosivaihteluiden tutkimisen molekyylimekanismeihin, optimoida verensokeriliuoksia, alentaa verensokeria tasaisesti, hidasta DR:n etenemistä. perimmäisiin kliinisiin tarkoituksiin.

Monikeskustutkimuksessa tehdään yhteistyötä, ilmoitettiin 600 tyypin 2 diabetestapausta, havainnoidaan eri ratkaisujen vaikutuksia verensokerin vaihteluihin ja retinopatiaan, yhteensä 5 vuoden seuranta. Tämä on ensimmäinen kotimaassa ja ulkomailla, jossa verrataan hypoglykeemisten vaikutusohjelmien ilmaantuvuutta DR:n suuriin monikeskustutkimuksiin, satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, kliininen käytäntö optimoi tyypin 2 diabeteksen hoidon teoreettisen ja näyttöön perustuvan lääketieteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chen Yanming, Doctor
  • Puhelinnumero: +8618922102818
  • Sähköposti: 1211587508@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhu Bilian, master
  • Puhelinnumero: +8613580364394
  • Sähköposti: bilianzhu@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhu Bilian, master
          • Puhelinnumero: +8613580364394
          • Sähköposti: bilianzhu@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tang Xixiang, master
          • Puhelinnumero: +8613570434387
          • Sähköposti: txx_8711@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-65-vuotiaat;
  2. todettiin tyypin 2 diabetekseksi WHO:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vuonna 1999.
  3. diabeteksen kesto 5 vuotta tai vähemmän;
  4. glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 %;
  5. painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. fluoreseiinipohjan angiografia (FFA) ei osoittanut diabeettista retinopatiaa;
  7. hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on 5 vuoden ehkäisysuunnitelma;

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. diabeteksen autovasta-aineet (GAD) vasta-aineet positiiviset;
  3. esiintynyt diabeettisen ketoasidoosin tila, diabetes, korkea läpäisevyys, diabetes maitohappoasidoosi puolen vuoden sisällä;
  4. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi ja/tai seerumin kreatiniini (Cr) tai 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. hemoglobiinisairaushistoria, joka voi vaikuttaa HbA1c:n määritykseen;
  6. ovat saaneet sepelvaltimon angioplastian, sepelvaltimon stentin implantoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja epänormaalin EKG:n, aivoverenkiertohäiriön tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen kliininen merkitys.
  7. psykiatriset potilaat;
  8. mikä tahansa silmän näkökyky < 0,1 potilasta (WHO:n sokea silmäsairaus: keratiitti, vakavan kaihileikkauksen tarpeessa, glaukooma, uveiitti, korkea likinäköisyys > 26,5 mm, silmävamma; muu oftalmologinen sairaushistoria: keskuslaskimotukos, haaralaskimotukos, märkä sukupuoli seniili silmänpohjan rappeuma, jne.;
  9. silmäleikkaushistoriassa, kaihileikkauksen historiassa ja kolme kuukautta; Muut vakavat sairaudet eivät tutkijoiden mielestä sovi potilaiden joukkoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettavat lääkkeet
vain suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.metformiini,aloitus alkaen 500 mg kahdesti, jos verensokeriannos ei saavuta standardia, lisätään 500 mg:aan tid → 1000 mg kahdesti. metformiini saavuttaa suurimman annoksen, lisätty gliklatsidia säädellyt tabletit, alkaen 30 mg qd, jos verensokeri ei saavuta standardia, lisää annos 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max). ei vieläkään saavuta tavoitetta, lisää akarboosia 50 mg tid
Lääke: Metformiini
aloita metformiinilla ，alkaen 500 mg kahdesti, jos metformiini saavuttaa suurimman annoksen, lisätty gliklatsidi-depottabletit, sen jälkeen, lisää akarboosia
Muut nimet:
  • gliklatsidi-depottabletit
  • akarboosi
Kokeellinen: lantus
perusinsuliini yhdistettynä oraalisiin lääkkeisiin, aloitettiin glargininsuliinilla 0,2 u/kg ihonalaisella injektiolla klo 22.00 (klo 8.00, jos potilaat ovat yötyöntekijöitä), lisää annosta, jos glukoosiannos ei saavuta tavoitetta. Voit lisätä suun kautta otettavia lääkkeitä ryhmän suun kautta otettaviksi lääkkeiksi.
Lääke: Lantus
aloitettiin glargininsuliinilla 0,2 u/kg ihonalaisella injektiolla ，lisää annosta, jos glukoosiannos ei saavuta tavoitetta. että voit lisätä suun kautta otettavia lääkkeitä (kuten suun kautta otettavaa lääkeryhmää)
Muut nimet:
  • Metformiini
  • gliklatsidi-depottabletit
  • akarboosi
Kokeellinen: Novomix30
esisekoitettu insuliini yhdistetään oraalisten lääkkeiden kanssa, aloitettiin esisekoitetulla insuliinilla ihonalaisella injektiolla (0,4-0,6 u/kg jaettuna puoleen ennen aamiaista ja illallista) ja lisää annostus, jos glukoosiannos ei saavuta tavoitetta. Voit lisätä suun kautta otettavia lääkkeitä ryhmän suun kautta otettaviksi lääkkeiksi.
Lääke: Novomix30
aloitettiin esisekoitetulla insuliinin ihonalaisella injektiolla (0,4-0,6 u/kg jaettuna puoleen ennen aamiaista ja illallista) ja lisää annostus, jos glukoosiannos ei saavuta tavoitetta. Voit lisätä suun kautta otettavia lääkkeitä ryhmän suun kautta otettaviksi lääkkeiksi
Muut nimet:
  • Metformiini
  • gliklatsidi-depottabletit
  • akarboosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Diabeettisen retinopatian 5 vuoden ilmaantuvuus (%)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
sydäninfarkti, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta muista syistä
5 vuotta
munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
käytä virtsan proteiinin erittymisnopeutta (%) arvioi diabeettisen nefropatian kliininen kulku
5 vuotta
glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: joka vuosi 5 vuoden välein
käytämme Medtronic-yhtiön USA:n valmistamaa jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) ja arvioimme päivän sisällä tapahtuvat verensokerimatkat, päiväsaikaan verensokerin vakauden ja aterian jälkeisen verensokerin stabiilisuuden, mukaan lukien verensokerin keskihajonta (SDBG) mmol/l , glykeemisten muutosten suurin amplitudi (LAGE) mmol/L, glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE) mmol/l, alhainen glykeeminen indeksi (LBMI), kertoimen vaihtelu paastoglukoosiparametrit, päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) mmol/ L.
joka vuosi 5 vuoden välein
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: joka vuosi 5 vuoden välein
Glyoksalaasi 1 (GLO-1) pg/ml, Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE) pg/ml, Liukoinen reseptori edistyneille glykaation lopputuotteille (sRAGE) pg/ml.
joka vuosi 5 vuoden välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset indeksit
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein 5 vuoden aikana
Paastoveren glukoosi (FBG) yksikössä mmol/L, aterian jälkeinen verensokeri (PBG) yksikössä mmol/L, glykosyloitunut hemoglobiini (GHbA1c) prosentteina.yhteensä kolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyslipoproteiini (HDL) mmol/l.
kolmen kuukauden välein 5 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mu panwei, Doctor, Employ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Third SunYetSan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa