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Confronto della retinopatia diabetica tra pazienti diabetici di tipo 2 trattati con diversi regimi (CORRECT)

25 ottobre 2015 aggiornato da: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto della retinopatia diabetica tra pazienti diabetici di tipo 2 trattati con diversi regimi: uno studio clinico multicentrico randomizzato a gruppi paralleli

La retinopatia diabetica (DR) è un'importante causa di cecità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (DR) è un'importante causa di cecità e il suo sviluppo è un processo irreversibile. La DR non è solo il progresso generale e il livello di zucchero nel sangue e le fluttuazioni della glicemia più da vicino, è la chiave per un regolare ritardo ipoglicemico nella progressione della DR. Lo studio sul controllo del diabete e sul percorso delle complicanze (DCCT) mostra che anche se il controllo glicemico non era significativo differenza nelle fluttuazioni di glucosio nel sangue, DR hanno anche una differenza significativa. In questo studio, tre diversi programmi di riduzione del glucosio per: (A) un singolo farmaco antidiabetico orale, (B) insulina basale e farmaci antidiabetici orali, (C) insulina premiscelata e farmaci antidiabetici orali per confronto. Concentrarsi sulla stabilità e sull'impatto di questi tre programmi ipoglicemici sulla prognosi a lungo termine della DR, e quindi influenzare i meccanismi molecolari dell'esplorazione basata sulla DR delle fluttuazioni del glucosio, per ottimizzare le soluzioni di glucosio nel sangue, abbassare la glicemia costante, lenta progressione della DR finalità cliniche ultime.

Lo studio multicentrico è quello di cooperare, ha arruolato 600 casi di diabete di tipo 2, osserva gli effetti di diverse soluzioni sulle fluttuazioni glicemiche e sulla retinopatia, per un totale di 5 anni di follow-up. Questo sarà il primo in patria e all'estero per confrontare l'incidenza dei programmi di effetti ipoglicemici su DR grandi studi clinici multicentrici, randomizzati e controllati, la pratica clinica ottimizzerà il trattamento del diabete di tipo 2 medicina teorica e basata sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Yanming, Doctor
  • Numero di telefono: +8618922102818
  • Email: 1211587508@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhu Bilian, master
  • Numero di telefono: +8613580364394
  • Email: bilianzhu@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tang Xixiang, master
          • Numero di telefono: +8613570434387
          • Email: txx_8711@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-65 anni;
  2. diagnosticato come diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'OMS nel 1999 .
  3. durata del diabete per 5 anni o meno;
  4. l'emoglobina glicosilata (HbA1c) è maggiore o uguale al 7,0%;
  5. indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. L'angiografia del fondo con fluoresceina (FFA) non ha mostrato retinopatia diabetica;
  7. le donne in età fertile hanno un piano di controllo delle nascite per un piano di 5 anni;

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. anticorpi anti-diabete (GAD) positivi;
  3. si è verificato uno stato di chetoacidosi diabetica, diabete, alta permeabilità, acidosi lattica diabetica entro mezzo anno;
  4. aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 volte superiore al limite massimo normale e/o creatinina sierica (Cr) o 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. anamnesi di malattia da emoglobina che può influenzare la determinazione di HbA1c;
  6. hanno ricevuto un'angioplastica coronarica, impianto di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto del miocardio, angina instabile e significato clinico di ECG anomalo, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  7. pazienti psichiatrici;
  8. qualsiasi vista dell'occhio <0,1 pazienti (malattia dell'occhio cieco dell'OMS: cheratite, necessità di un intervento chirurgico di cataratta grave, glaucoma, uveite, asta miopia alta> 26,5 mm, storia di trauma oculare; altra anamnesi medica oftalmologica: occlusione della vena centrale, occlusione della vena del ramo, bagnata degenerazione maculare senile sessuale, ecc.;
  9. nella storia della chirurgia oculare, storia della chirurgia della cataratta e tre mesi; Altre gravi malattie, i ricercatori pensano che non si adattino ai pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaci orali
solo farmaci antidiabetici orali.metformina,start da 500 mg bid, se la dose di glucosio nel sangue non raggiunge lo standard, aggiunta a 500 mg tid → 1000 mg bid.if metformina raggiunge il dosaggio più alto, compresse a rilascio modificato di gliclazide aggiunte, da 30 mg qd, se la dose di glucosio nel sangue non raggiunge lo standard, aggiungere dosaggio 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max). ancora non raggiungere l'obiettivo, aggiungere acarbosio 50 mg tid
Droga: Metformina
iniziare con metformina, da 500 mg bid, se la metformina raggiunge il dosaggio più alto, aggiungere compresse a rilascio modificato di gliclazide, dopodiché, aggiungere acarbose
Altri nomi:
  • compresse a rilascio modificato di gliclazide
  • acarbose
Sperimentale: lantus
insulina basale combinata con farmaci orali, iniziato con insulina glargine 0,2 u/kg iniezione sottocutanea alle 22:00 (alle 8:00 se i pazienti sono lavoratori notturni), aggiungere il dosaggio se la dose di glucosio non raggiunge l'obiettivo. dopo che, puoi aggiungere droghe orali, come droghe orali di gruppo.
Droga: Lantus
iniziato con insulina glargine 0,2 u/kg iniezione sottocutanea ，aggiungere dosaggio se la dose di glucosio non raggiunge l'obiettivo.dopo che puoi aggiungere droghe orali (come il gruppo di droghe orali)
Altri nomi:
  • Metformina
  • compresse a rilascio modificato di gliclazide
  • acarbose
Sperimentale: Novomix30
l'insulina premiscelata si combina con farmaci orali, si inizia con l'iniezione sottocutanea di insulina premiscelata (0,4-0,6 u/kg divisa a metà prima di colazione e cena) e si aggiunge il dosaggio se la dose di glucosio non raggiunge l'obiettivo. dopo che, puoi aggiungere droghe orali, come droghe orali di gruppo.
Droga: Novomix30
iniziato con l'iniezione sottocutanea di insulina premiscelata (0,4-0,6 u/kg divisa a metà prima di colazione e cena) e aggiungere il dosaggio se la dose di glucosio non raggiunge l'obiettivo. dopo che, puoi aggiungere droghe orali, come droghe orali di gruppo
Altri nomi:
  • Metformina
  • compresse a rilascio modificato di gliclazide
  • acarbose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di incidenza a 5 anni di retinopatia diabetica (%)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
infarto del miocardio, angina o insufficienza cardiaca con altre cause
5 anni
insufficienza renale
Lasso di tempo: 5 anni
utilizzare il tasso di escrezione proteica urinaria (%) valutare il decorso clinico della nefropatia diabetica
5 anni
fluttuazione del glucosio
Lasso di tempo: ogni anno in 5 anni
utilizziamo il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), prodotto dalla società Medtronic USA, e valutiamo le escursioni glicemiche giornaliere, la stabilità glicemica diurna e la stabilità della glicemia postprandiale, inclusa la deviazione standard della glicemia (SDBG) in mmol/L , ampiezza massima delle escursioni glicemiche (LAGE) in mmol/L, ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) in mmol/L, basso indice glicemico (LBMI), coefficiente di variazione dei parametri della glicemia a digiuno, media delle differenze giornaliere (MODD) in mmol/ l.
ogni anno in 5 anni
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: ogni anno in 5 anni
Gliossalasi 1 (GLO-1) in pg/ml, Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) in pg/ml, Recettore solubile per prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) in pg/ml.
ogni anno in 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici metabolici
Lasso di tempo: ogni tre mesi in 5 anni
Glicemia a digiuno (FBG) in mmol/L, glicemia postprandiale (PBG) in mmol/L, emoglobina glicosilata (GHbA1c) in percentuale. totale colesterolo (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mmol/L.
ogni tre mesi in 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mu panwei, Doctor, Employ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Third SunYetSan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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