Comparaison de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 2 traités avec différents régimes (CORRECT)
25 octobre 2015 mis à jour par: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparaison de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 2 traités avec différents régimes : un essai clinique multicentrique randomisé en groupes parallèles
La rétinopathie diabétique (RD) est une cause importante de cécité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (RD) est une cause importante de cécité, et son développement d'un processus irréversible. La RD n'est pas seulement la progression globale et le niveau de sucre dans le sang, et les fluctuations de la glycémie de plus près, sont la clé d'un retard hypoglycémique en douceur de la progression de la RD. L'étude sur le contrôle du diabète et les complications (DCCT) montre que même si le contrôle glycémique n'était pas significatif différence dans les fluctuations de la glycémie ,DR ont également une différence significative. Dans cette étude, trois programmes hypoglycémiants différents pour : (A) un médicament antidiabétique oral unique, (B) l'insuline basale et les médicaments antidiabétiques oraux, (C) l'insuline prémélangée et les médicaments antidiabétiques oraux à des fins de comparaison. Focus sur la stabilité et l'impact de ces trois programmes hypoglycémiques sur le pronostic à long terme de la RD, et ainsi affecter les mécanismes moléculaires de la RD à base d'exploration des fluctuations de glucose, pour optimiser les solutions de glycémie, abaisser la glycémie de manière régulière, ralentir la progression de la RD fins cliniques ultimes.
L'étude multicentrique consiste à coopérer, enrôlé 600 cas de diabète de type 2, observer les effets de différentes solutions sur les fluctuations de la glycémie et la rétinopathie, un total de 5 ans de suivi. Ce sera le premier au pays et à l'étranger à comparer l'incidence des programmes d'effet hypoglycémique sur la RD de grandes études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées, la pratique clinique optimisera le traitement du diabète de type 2 médecine théorique et fondée sur des preuves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Yanming, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618922102818
- E-mail: 1211587508@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhu Bilian, master
- Numéro de téléphone: +8613580364394
- E-mail: bilianzhu@qq.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- the third affiliated hospital of Sun yet-san university
-
Contact:
- Zhu Bilian, master
- Numéro de téléphone: +8613580364394
- E-mail: bilianzhu@qq.com
-
Contact:
- Tang Xixiang, master
- Numéro de téléphone: +8613570434387
- E-mail: txx_8711@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 30 à 65 ans ;
- diagnostic de diabète de type 2 selon les critères diagnostiques de l'OMS en 1999 .
- durée du diabète pendant 5 ans ou moins ;
- l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est supérieure ou égale à 7,0 % ;
- indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m2 ;
- l'angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (FFA) n'a montré aucune rétinopathie diabétique ;
- les femmes en âge de procréer ont un plan de contrôle des naissances pendant 5 ans;
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- anticorps anti-diabète (GAD) positifs ;
- État survenu d'acidocétose diabétique, de diabète, de haute perméabilité, d'acidose lactique diabétique dans un délai de six ans ;
- aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) 2,5 fois plus élevée que le plafond normal, et/ou créatinine sérique (Cr) ou 133 umol/l (1,5 mg/dl);
- antécédents de maladie de l'hémoglobine pouvant affecter la détermination de l'HbA1c ;
- ont subi une angioplastie coronarienne, l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire, un pontage aorto-coronarien, il y a eu un infarctus du myocarde, un angor instable et une signification clinique d'un ECG anormal, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire.
- patients psychiatriques;
- tout œil vue < 0,1 patients (maladie de l'œil aveugle de l'OMS : kératite, besoin d'une chirurgie grave de la cataracte, glaucome, uvéite, myopie élevée diaphyse > 26,5 mm, antécédents de traumatisme oculaire ; autres antécédents médicaux en ophtalmologie : occlusion de la veine centrale, occlusion de la branche veineuse, humide dégénérescence maculaire sénile sexuelle, etc.;
- dans les antécédents de chirurgie oculaire, les antécédents de chirurgie de la cataracte et trois mois ; D'autres maladies graves, les chercheurs pensent qu'elles ne correspondent pas aux patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicaments oraux
médicaments antidiabétiques oraux uniquement. metformine, commencer
à partir de 500 mg bid, si la dose de glycémie n'atteint pas la norme, ajoutée à 500 mg tid → 1000 mg bid.if
la metformine atteint la dose la plus élevée, comprimés à libération modifiée de gliclazide ajoutés, à partir de 30 mg qd, si la dose de glycémie n'atteint pas la norme, ajoutez la dose 30 mg qd → 60 mg qd → 90 mg qd → 120 mg qd (max).
n'atteint toujours pas la cible, ajouter de l'acarbose 50 mg tid
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commencer par la metformine, à partir de 500 mg bid, si la metformine atteint la dose la plus élevée, ajouter des comprimés à libération modifiée de gliclazide, après cela, ajouter de l'acarbose
Autres noms:
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Expérimental: lantus
combiner l'insuline basale avec des médicaments oraux, commencer par l'injection sous-cutanée d'insuline glargine 0,2 u/kg à 22 h (à 8 h si les patients sont des travailleurs de nuit), ajouter la dose si la dose de glucose n'atteint pas la cible.
cela, vous pouvez ajouter des médicaments oraux, en tant que médicaments oraux de groupe.
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commencé avec l'injection sous-cutanée d'insuline glargine 0,2 u/kg ， ajouter la dose si la dose de glucose n'atteint pas la cible.
cela, vous pouvez ajouter des médicaments oraux (comme le groupe de médicaments oraux)
Autres noms:
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Expérimental: Novomix30
l'insuline prémélangée se combine avec des médicaments oraux, a commencé par une injection sous-cutanée d'insuline prémélangée (0,4-0,6 u/kg divisé en deux avant le petit-déjeuner et le dîner), et ajoute une dose si la dose de glucose n'atteint pas la cible.
cela, vous pouvez ajouter des médicaments oraux, en tant que médicaments oraux de groupe.
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commencé avec une injection sous-cutanée d'insuline prémélangée (0,4-0,6 u/kg divisé en deux avant le petit déjeuner et le dîner), et ajouter la dose si la dose de glucose n'atteint pas la cible.
cela, vous pouvez ajouter des médicaments oraux, en tant que médicaments oraux de groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: 5 années
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Taux d'incidence sur 5 ans de la rétinopathie diabétique（%）
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
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infarctus du myocarde, angine de poitrine ou insuffisance cardiaque avec d'autres causes
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5 années
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insuffisance rénale
Délai: 5 années
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utiliser le taux d'excrétion des protéines urinaires (%) évaluer l'évolution clinique de la néphropathie diabétique
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5 années
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fluctuation de la glycémie
Délai: tous les ans dans 5 ans
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nous utilisons un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS), fabriqué par la société Medtronic USA, et évaluons les excursions de la glycémie au cours de la journée, la stabilité de la glycémie pendant la journée et la stabilité de la glycémie postprandiale, y compris l'écart type de la glycémie (SDBG) en mmol/L , plus grande amplitude des excursions glycémiques (LAGE) en mmol/L, amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) en mmol/L, indice glycémique bas (LBMI), coefficient de variation des paramètres de glycémie à jeun, moyenne des différences quotidiennes (MODD) en mmol/ L
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tous les ans dans 5 ans
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stress oxydatif
Délai: tous les ans dans 5 ans
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Glyoxalase 1(GLO-1) en pg/ml, produits finaux de glycation avancée (AGEs) en pg/ml, récepteur soluble pour produits finaux de glycation avancée (sRAGE) en pg/ml.
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tous les ans dans 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices métaboliques
Délai: tous les trois mois en 5 ans
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Glycémie à jeun（FBG）en mmol/L, glycémie postprandiale（PBG）en mmol/L, hémoglobine glycosylée（GHbA1c）en pourcentage.total
cholestérol (TC), lipoprotéines de basse densité (LDL) et lipoprotéines de haute densité (HDL) en mmol/L.
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tous les trois mois en 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mu panwei, Doctor, Employ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klein BE. Overview of epidemiologic studies of diabetic retinopathy. Ophthalmic Epidemiol. 2007 Jul-Aug;14(4):179-83. doi: 10.1080/09286580701396720.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fischbacher CM, Bhopal R, Unwin N, Walker M, White M, Alberti KG. Maternal transmission of type 2 diabetes varies by ethnic group: cross-sectional survey of Europeans and South Asians. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685-6. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685-a. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
- White NH, Sun W, Cleary PA, Danis RP, Davis MD, Hainsworth DP, Hubbard LD, Lachin JM, Nathan DM. Prolonged effect of intensive therapy on the risk of retinopathy complications in patients with type 1 diabetes mellitus: 10 years after the Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 2008 Dec;126(12):1707-15. doi: 10.1001/archopht.126.12.1707.
- Lin SD, Wang JS, Hsu SR, Sheu WH, Tu ST, Lee IT, Su SL, Lin SY, Wang SY, Hsieh MC. The beneficial effect of alpha-glucosidase inhibitor on glucose variability compared with sulfonylurea in Taiwanese type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin: preliminary data. J Diabetes Complications. 2011 Sep-Oct;25(5):332-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.06.004. Epub 2011 Aug 2.
- Bao YQ, Zhou J, Zhou M, Cheng YJ, Lu W, Pan XP, Tang JL, Lu HJ, Jia WP. Glipizide controlled-release tablets, with or without acarbose, improve glycaemic variability in newly diagnosed Type 2 diabetes. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2010 May;37(5-6):564-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2010.05361.x. Epub 2010 Jan 17.
- Bott S, Tusek C, Jacobsen LV, Endahl L, Draeger E, Kapitza C, Heise T. Insulin detemir under steady-state conditions: no accumulation and constant metabolic effect over time with twice daily administration in subjects with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):522-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01839.x.
- Mu P, Lu H, Zhang G, Chen Y, Fu J, Wang M, Shu J, Zeng L. Comparison of fasting capillary glucose variability between insulin glargine and NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):e4-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.026.
- Li S, Tang X, Luo Y, Wu B, Huang Z, Li Z, Peng L, Ling Y, Zhu J, Zhong J, Liu J, Chen Y. Impact of long-term glucose variability on coronary atherosclerosis progression in patients with type 2 diabetes: a 2.3 year follow-up study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 25;19(1):146. doi: 10.1186/s12933-020-01126-0.
- Tang X, Zhong J, Zhang H, Luo Y, Liu X, Peng L, Zhang Y, Qian X, Jiang B, Liu J, Li S, Chen Y. Visit-to-visit fasting plasma glucose variability is an important risk factor for long-term changes in left cardiac structure and function in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 16;18(1):50. doi: 10.1186/s12933-019-0854-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Metformine
- Acarbose
- Gliclazide
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- Third SunYetSan
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