Sammenligning av diabetes retinopati blant type 2 diabetespasienter behandlet med forskjellige regimer (CORRECT)
25. oktober 2015 oppdatert av: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sammenligning av diabetes retinopati blant type 2 diabetespasienter behandlet med ulike regimer: en multisenter randomisert parallell-gruppe klinisk studie
Diabetisk retinopati (DR) er en viktig årsak til blindhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er en viktig årsak til blindhet, og dens utvikling av en irreversibel prosess. DR er ikke bare den generelle fremgangen og nivået av blodsukker, og blodsukkersvingninger nærmere, er nøkkelen til en jevn hypoglykemisk forsinkelse DR-progresjon. Diabeteskontroll og komplikasjonsspor (DCCT)-studie viser at selv om glykemisk kontroll ikke var signifikant forskjell i blodsukkersvingninger ,DR har også en betydelig forskjell. I denne studien, tre forskjellige glukosesenkende program for: (A) en enkelt oral anti-diabetiske legemidler, (B) basal insulin og orale anti-diabetiske legemidler, (C) ferdigblandet insulin og orale anti-diabetiske legemidler for sammenligning. Fokuser på stabiliteten og virkningen av disse tre programmene hypoglykemisk langsiktig prognose av DR, og påvirker dermed de molekylære mekanismene for DR-basert utforskning av glukosesvingninger, for å optimalisere blodsukkerløsninger, senke blodsukkeret jevnt, langsom progresjon av DR endelige kliniske formål.
Multisenterstudien skal samarbeide, registrert 600 tilfeller av type 2 diabetes, observere effekten av ulike løsninger på blodsukkersvingninger og retinopati, totalt 5 års oppfølging. Dette vil være det første i inn- og utland som sammenligner forekomsten av hypoglykemiske effektprogrammer på DR store multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studier, klinisk praksis vil optimere behandlingen av type 2 diabetes teoretisk og evidensbasert medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Yanming, Doctor
- Telefonnummer: +8618922102818
- E-post: 1211587508@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhu Bilian, master
- Telefonnummer: +8613580364394
- E-post: bilianzhu@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- the third affiliated hospital of Sun yet-san university
-
Ta kontakt med:
- Zhu Bilian, master
- Telefonnummer: +8613580364394
- E-post: bilianzhu@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Tang Xixiang, master
- Telefonnummer: +8613570434387
- E-post: txx_8711@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30-65 år;
- diagnostisert å være type 2 diabetes i henhold til WHOs diagnostiske kriterier i 1999.
- diabetes varighet i 5 år eller mindre;
- det glykosylerte hemoglobinet (HbA1c) er høyere enn eller lik 7,0 %;
- kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2;
- fluorescein fundus angiografi (FFA) viste ingen diabetisk retinopati;
- kvinner i fertil alder har prevensjonsplan for 5 års plan;
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- diabetes autoantistoffer (GAD) antistoffer positive;
- oppstått tilstand av diabetisk ketoacidose, diabetes, høy permeabilitet, diabetes laktacidose innen et halvt år;
- aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) 2,5 ganger høyere enn normalt tak, og/eller serumkreatinin (Cr) eller 133 umol/l (1,5 mg/dl);
- hemoglobinsykdomshistorie som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c;
- har mottatt en koronar angioplastikk, implantasjon av koronararteriestent, koronar bypass-operasjon, det var hjerteinfarkt, ustabil angina og klinisk betydning av unormalt ekg, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
- psykiatriske pasienter;
- alle øyesyn < 0,1 pasienter (WHO blind øyesykdom: keratitt, trenger alvorlig kataraktkirurgi, glaukom, uveitt, høy nærsynthet > 26,5 mm, historie med okulær traume; Annen oftalmologi medisinsk historie: den sentrale veneokklusjonen, grenveneokklusjon, våt sex senil makuladegenerasjon, etc.;
- i øyekirurgihistorie, historie med kataraktkirurgi og tre måneder; Andre alvorlige sykdommer mener forskerne ikke passer inn hos pasientene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: orale medikamenter
orale antidiabetiske legemidler kun.metformin,start
fra 500 mg bid, hvis blodsukkerdosen ikke når standarden, legges til 500 mg tid→1000 mg bid.if
metformin når den største dosen，tilsatt gliclazid-tabletter med modifisert frigjøring，fra 30 mg qd,hvis blodsukkerdosen ikke når standarden, legg til dosering 30mg qd→60 mg qd→90mg qd→120mg qd(maks).
fortsatt ikke nå målet, legg til akarbose 50 mg tid
|
start med metformin，fra 500 mg bud, hvis metformin når den største dosen，tilsatte gliclazid-tabletter med modifisert frigjøring，etter det，tilsett akarbose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lantus
basal insulin kombineres med orale legemidler, startet med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injeksjon kl. 22.00 (kl. 08.00 hvis pasienter er nattarbeidere), legg til dose hvis glukosedosen ikke når målet.
at du kan legge til orale legemidler, som gruppe orale legemidler.
|
startet med insulin glargin 0,2 u/kg subkutan injeksjon ，legg til dose hvis glukosedosen ikke når målet.
at du kan legge til orale legemidler (som oral medikamentgruppe)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Novomix30
ferdigblandet insulin kombineres med orale legemidler, startet med forhåndsblandet insulin subkutan injeksjon (0,4-0,6 u/kg delt i to før frokost og middag), og legg til dose hvis glukosedosen ikke når målet.
at du kan legge til orale legemidler, som gruppe orale legemidler.
|
startet med forhåndsblandet insulin subkutan injeksjon (0,4-0,6 u/kg delt i to før frokost og middag), og legg til dosering hvis glukosedosen ikke når målet.
at du kan legge til orale legemidler, som gruppe orale legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
|
5-års forekomst av diabetisk retinopati (%)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
hjerteinfarkt, angina eller hjertesvikt med andre årsaker
|
5 år
|
|
nyresvikt
Tidsramme: 5 år
|
bruk urinproteinutskillelseshastighet (%) evaluer klinisk forløp av diabetisk nefropati
|
5 år
|
|
glukosesvingninger
Tidsramme: hvert år i 5 år
|
vi bruker kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS), laget av Medtronic-selskapet USA, og vurderer blodsukkerutflukter innen dag, blodsukkerstabilitet på dagtid og stabiliteten til postprandial blodsukker, inkludert standardavvik for blodglukose (SDBG) i mmol/L , største amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE) i mmol/L, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) i mmol/L, lav glykemisk indeks (LBMI), koeffisientvariasjon fastende glukoseparametre, gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) i mmol/ L.
|
hvert år i 5 år
|
|
oksidativt stress
Tidsramme: hvert år i 5 år
|
Glyoksalase 1(GLO-1) i pg/ml, avanserte glykeringssluttprodukter(AGEs) i pg/ml, løselig reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE）i pg/ml.
|
hvert år i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske indekser
Tidsramme: hver tredje måned i 5 år
|
Fastende blodsukker (FBG) i mmol/L, postprandial blodsukker (PBG) i mmol/L, glykosylert hemoglobin (GHbA1c) i prosent.totalt
kolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL) og lipoprotein med høy tetthet (HDL) i mmol/L.
|
hver tredje måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mu panwei, Doctor, Employ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein BE. Overview of epidemiologic studies of diabetic retinopathy. Ophthalmic Epidemiol. 2007 Jul-Aug;14(4):179-83. doi: 10.1080/09286580701396720.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fischbacher CM, Bhopal R, Unwin N, Walker M, White M, Alberti KG. Maternal transmission of type 2 diabetes varies by ethnic group: cross-sectional survey of Europeans and South Asians. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685-6. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685-a. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
- White NH, Sun W, Cleary PA, Danis RP, Davis MD, Hainsworth DP, Hubbard LD, Lachin JM, Nathan DM. Prolonged effect of intensive therapy on the risk of retinopathy complications in patients with type 1 diabetes mellitus: 10 years after the Diabetes Control and Complications Trial. Arch Ophthalmol. 2008 Dec;126(12):1707-15. doi: 10.1001/archopht.126.12.1707.
- Lin SD, Wang JS, Hsu SR, Sheu WH, Tu ST, Lee IT, Su SL, Lin SY, Wang SY, Hsieh MC. The beneficial effect of alpha-glucosidase inhibitor on glucose variability compared with sulfonylurea in Taiwanese type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin: preliminary data. J Diabetes Complications. 2011 Sep-Oct;25(5):332-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.06.004. Epub 2011 Aug 2.
- Bao YQ, Zhou J, Zhou M, Cheng YJ, Lu W, Pan XP, Tang JL, Lu HJ, Jia WP. Glipizide controlled-release tablets, with or without acarbose, improve glycaemic variability in newly diagnosed Type 2 diabetes. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2010 May;37(5-6):564-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2010.05361.x. Epub 2010 Jan 17.
- Bott S, Tusek C, Jacobsen LV, Endahl L, Draeger E, Kapitza C, Heise T. Insulin detemir under steady-state conditions: no accumulation and constant metabolic effect over time with twice daily administration in subjects with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):522-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01839.x.
- Mu P, Lu H, Zhang G, Chen Y, Fu J, Wang M, Shu J, Zeng L. Comparison of fasting capillary glucose variability between insulin glargine and NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):e4-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.026.
- Li S, Tang X, Luo Y, Wu B, Huang Z, Li Z, Peng L, Ling Y, Zhu J, Zhong J, Liu J, Chen Y. Impact of long-term glucose variability on coronary atherosclerosis progression in patients with type 2 diabetes: a 2.3 year follow-up study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 25;19(1):146. doi: 10.1186/s12933-020-01126-0.
- Tang X, Zhong J, Zhang H, Luo Y, Liu X, Peng L, Zhang Y, Qian X, Jiang B, Liu J, Li S, Chen Y. Visit-to-visit fasting plasma glucose variability is an important risk factor for long-term changes in left cardiac structure and function in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 16;18(1):50. doi: 10.1186/s12933-019-0854-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Metformin
- Akarbose
- Gliclazid
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- Third SunYetSan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .