Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diabetické retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu léčených různými režimy (CORRECT)

25. října 2015 aktualizováno: Yanming Chen, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnání diabetické retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu léčených různými režimy: multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami

Diabetická retinopatie (DR) je důležitou příčinou slepoty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) je důležitou příčinou slepoty a její rozvoj je nevratný proces. DR není jen celkový pokrok a hladina krevního cukru a blíže kolísání glukózy v krvi, je klíčem k hladkému oddálení hypoglykemie progrese DR. Studie kontroly diabetu a komplikací (DCCT) ukazuje, že i když kontrola glykémie nebyla významná rozdíl v kolísání glukózy v krvi, DR mají také významný rozdíl. V této studii byly pro srovnání tři různé programy snižující hladinu glukózy pro: (A) jednotlivá perorální antidiabetika, (B) bazální inzulín a perorální antidiabetika, (C) premixovaný inzulín a perorální antidiabetika. Zaměřte se na stabilitu a dopad těchto tří programů hypoglykemická dlouhodobá prognóza DR, a tím ovlivnění molekulárních mechanismů zkoumání fluktuací glukózy na základě DR, k optimalizaci roztoků glukózy v krvi, snížení hladiny cukru v krvi stabilní, pomalé progresi DR konečné klinické účely.

V multicentrické studii je spolupracovat, bylo zařazeno 600 případů diabetu 2. typu, sledovat vliv různých řešení na kolísání krevního cukru, glukózy a retinopatii, celkem 5 let sledování. Ta bude jako první doma i v zahraničí porovnávat výskyt hypoglykemických efektových programů na DR velké multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie, klinická praxe bude optimalizovat léčbu diabetu 2. typu teoretickou a medicínou založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen Yanming, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618922102818
  • E-mail: 1211587508@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhu Bilian, master
  • Telefonní číslo: +8613580364394
  • E-mail: bilianzhu@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • the third affiliated hospital of Sun yet-san university
        • Kontakt:
          • Zhu Bilian, master
          • Telefonní číslo: +8613580364394
          • E-mail: bilianzhu@qq.com
        • Kontakt:
          • Tang Xixiang, master
          • Telefonní číslo: +8613570434387
          • E-mail: txx_8711@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 30-65 let;
  2. diagnostikován jako diabetes 2. typu v souladu s diagnostickými kritérii WHO v roce 1999 .
  3. trvání diabetu po dobu 5 let nebo méně;
  4. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je vyšší nebo roven 7,0 %;
  5. index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2;
  6. fluoresceinová angiografie fundu (FFA) neprokázala žádnou diabetickou retinopatii;
  7. ženy v plodném věku mají plán kontroly porodnosti na 5 let;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. protilátky proti diabetes autoprotilátky (GAD) pozitivní;
  3. během půl roku nastal stav diabetické ketoacidózy, diabetes, vysoká permeabilita, diabetes laktátová acidóza;
  4. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) 2,5krát vyšší než normální strop a/nebo sérový kreatinin (Cr) nebo 133 umol/l (1,5 mg/dl);
  5. anamnéza hemoglobinového onemocnění, které může ovlivnit stanovení HbA1c;
  6. podstoupili koronární angioplastiku, implantaci stentu koronární tepny, operaci bypassu koronární tepny, došlo k infarktu myokardu, nestabilní angíně a klinickému významu abnormálního EKG, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
  7. psychiatričtí pacienti;
  8. jakýkoli zrak < 0,1 pacientů (onemocnění slepého oka podle WHO: keratitida, nutná vážná operace šedého zákalu, glaukom, uveitida, diafýza vysoké myopie > 26,5 mm, oční trauma v anamnéze; Jiná oftalmologická anamnéza: okluze centrální žíly, okluze větvené žíly, mokrá pohlavní senilní makulární degenerace atd.;
  9. v anamnéze oční chirurgie, anamnéze operace katarakty a tři měsíce; Další vážná onemocnění, vědci si myslí, že se do pacientů nehodí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální drogy
pouze perorální antidiabetika.metformin,start od 500 mg bid, pokud dávka glukózy v krvi nedosahuje standardu, přidáno k 500 mg tid → 1000 mg bid.if metformin dosáhnout nejvyšší dávky，přidané tablety gliklazidu s řízeným uvolňováním，od 30 mg qd, pokud dávka glukózy v krvi nedosahuje standardu, přidat dávku 30 mg qd→60 mg qd→90 mg qd→120 mg qd(max). stále nedosáhnete cíle, přidejte akarbózu 50 mg tid
Lék: Metformin
začněte s metforminem, od 500 mg nabídky, pokud metformin dosáhne nejvyšší dávky, přidaly se tablety gliklazidu s řízeným uvolňováním, poté přidejte akarbózu
Ostatní jména:
  • gliklazid tablety s řízeným uvolňováním
  • akarbóza
Experimentální: lantus
bazální inzulín v kombinaci s perorálními léky, začalo se s inzulínem glargin 0,2 j/kg subkutánní injekcí ve 22:00 (v 8:00, pokud pacienti pracují v noci), přidejte dávku, pokud dávka glukózy nedosáhne cíle. po že můžete přidat perorální léky jako skupinové perorální léky.
Lék: Lantus
začalo se s inzulínem glargin 0,2 u/kg subkutánní injekcí ，přidejte dávku, pokud dávka glukózy nedosáhne cíle.po že můžete přidat perorální léky (jako skupina perorálních léků)
Ostatní jména:
  • Metformin
  • gliklazid tablety s řízeným uvolňováním
  • akarbóza
Experimentální: Novomix30
předmíchaný inzulín kombinovat s perorálními léky, začít s předmíchaným inzulínem subkutánní injekcí (0,4-0,6 u/kg rozděleno na polovinu před snídaní a večeří) a přidat dávku, pokud dávka glukózy nedosáhne cílové hodnoty. po že můžete přidat perorální léky jako skupinové perorální léky.
Lék: Novomix30
začalo se subkutánní injekcí předem smíchaného inzulínu (0,4–0,6 u/kg rozděleno na polovinu před snídaní a večeří) a pokud dávka glukózy nedosáhla cílové hodnoty, přidejte dávku. že můžete přidat perorální léky jako skupinové perorální léky
Ostatní jména:
  • Metformin
  • gliklazid tablety s řízeným uvolňováním
  • akarbóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetické retinopatie
Časové okno: 5 let
5letá incidence diabetické retinopatie（%）
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
infarkt myokardu, angina pectoris nebo srdeční nedostatečnost s jinými příčinami
5 let
selhání ledvin
Časové okno: 5 let
použít rychlost vylučování bílkovin močí（%） zhodnotit klinický průběh diabetické nefropatie
5 let
kolísání glukózy
Časové okno: každý rok za 5 let
používáme systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), vyrobený společností Medtronic USA, a hodnotíme odchylky glukózy v krvi během dne, denní stabilitu krevního cukru a stabilitu postprandiální glukózy v krvi, včetně standardní odchylky krevní glukózy (SDBG) v mmol/l , největší amplituda glykemických odchylek (LAGE) v mmol/l, střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) v mmol/l, nízký glykemický index (LBMI), variační koeficient parametrů glykémie nalačno, průměr denních rozdílů (MODD) v mmol/ L.
každý rok za 5 let
oxidační stres
Časové okno: každý rok za 5 let
Glyoxaláza 1 (GLO-1) v pg/ml, Konečné produkty pokročilé glykace (AGEs) v pg/ml, Rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace (sRAGE) v pg/ml.
každý rok za 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické indexy
Časové okno: každé tři měsíce za 5 let
Glykémie nalačno (FBG) v mmol/l, postprandiální glykémie (PBG) v mmol/l, glykosylovaný hemoglobin (GHbA1c) v procentech.celkem cholesterol（TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) v mmol/l.
každé tři měsíce za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mu panwei, Doctor, Employ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Third SunYetSan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit